Estudio de los efectos protectores del paricalcitol sobre la capa interna de los vasos y su efecto protector sobre la inflamación
6 de abril de 2009 actualizado por: Indiana University School of Medicine
Efectos antiinflamatorios y protectores endoteliales del paricalcitol
El estudio trata sobre los posibles efectos protectores del paricalcitol (Zemplar) sobre la inflamación, la presión arterial y la función renal.
La inflamación renal ocurre cuando los glóbulos blancos se estimulan anormalmente y se acumulan en el riñón y causan daño al riñón.
El propósito de este estudio es determinar si el paricalcitol ayuda a mejorar el daño renal, el control de la presión arterial y la función renal en pacientes con enfermedad renal crónica.
El estudio durará unas 7 semanas e implica unas 8 visitas al centro médico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra hipótesis es que el uso de paricalcitol en pacientes con enfermedad renal crónica mejorará el estrés oxidativo, la inflamación, la función endotelial y, posteriormente, la presión arterial ambulatoria y la tasa de filtración glomerular. Proseguiremos nuestra hipótesis por los tres objetivos específicos:
Objetivo 1: Comparar marcadores de estrés oxidativo en pacientes tratados con paricalcitol antes y después del estudio. Objetivo 2: Medir la función endotelial por dilatación mediada por flujo en pacientes con enfermedad renal crónica antes y después de paricalcitol. Objetivo 3: medir la presión arterial ambulatoria guiada por actigrafía y la TFG en ausencia de cambios en los medicamentos antihipertensivos en pacientes con enfermedad renal crónica.
El estudio será un ensayo piloto aleatorizado doble ciego en 24 pacientes con enfermedad renal crónica con asignación 1:1:1 a paricalcitol 1 microgramo: paricalcitol 2 microgramos: Placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Richard A. Rodebush VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal crónica con TFG estimada de 30 ml/minuto o más.
- Pacientes que reciben una dosis estable de inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina durante al menos un mes.
- Pacientes no hipertensos actualmente más de 180/110 mmHg por presión arterial clínica.
- Hemoglobulina A1C< 11%
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman análogos de vitamina D
- Calcio > 10 mg/dL
- Fósforo>6 mg/dL
- Pacientes con necesidad anticipada de diálisis en las próximas 6 semanas
- Pacientes inestables a juicio del investigador
- Pacientes que tienen una necesidad emergente de comenzar con hierro IV
- Pacientes que comenzarán con estatinas dentro de las próximas 6 semanas
- Pacientes que actualmente toman inhibidores de la PDE5
- Pacientes alérgicos al radiocontraste, Zemplar o que no pueden tomar nitroglicerina
- Pacientes que se sabe que son VIH positivos
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 3
Placebo
|
Placebo
|
|
Comparador activo: 1
1 mcg de paricalcitol
|
1 mcg o 2 mcg durante 4 semanas.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2
2 mcg de paricalcitol
|
1 mcg o 2 mcg durante 4 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos antiinflamatorios del paricalcitol
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
cambio en el nivel de hsCRP desde el inicio hasta las 4 semanas
|
6 semanas
|
|
Efectos protectores endoteliales del paricalcitol
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efecto del paricalcitol sobre la hipertensión
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Efecto del paricalcitol sobre la función renal
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajiv Agarwal, MD, Indiana University school of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2009
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0510-04
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