Studium ochranných účinků parikalcitolu na vnitřní vrstvu cév a jeho ochranného účinku na zánět
Protizánětlivé a endoteliální ochranné účinky parikalcitolu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládáme, že užívání parikalcitolu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin povede ke zlepšení oxidačního stresu, zánětu, endoteliální funkce a následně ambulantního krevního tlaku a rychlosti glomerulární filtrace. Svou hypotézu budeme sledovat se třemi konkrétními cíli:
Cíl 1: Porovnat markery oxidačního stresu u pacientů léčených parikalcitolem před a po studii. Cíl 2: Změřit endoteliální funkci průtokem zprostředkovanou dilatací u pacientů s chronickým onemocněním ledvin před a po parikalcitolu. Cíl 3: Změřit aktigraficky řízený ambulantní krevní tlak a GFR při absenci změn antihypertenzní medikace u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Studie bude dvojitě zaslepená randomizovaná pilotní studie u 24 pacientů s chronickým onemocněním ledvin s poměrem 1:1:1 k parikalcitolu 1 mikrogram: parikalcitol 2 mikrogramy: Placebo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Richard A. Rodebush VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin s odhadovanou GFR 30 ml/min nebo více.
- Pacienti užívající stabilní dávku ACE inhibitoru nebo blokátorů receptoru angiotenzinu po dobu alespoň jednoho měsíce.
- Pacienti, kteří v současné době nemají hypertenzi vyšší než 180/110 mmHg podle klinického krevního tlaku.
- Hemoglobulin A1C < 11 %
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající analogy vitaminu D
- Vápník > 10 mg/dl
- Fosfor > 6 mg/dl
- Pacienti s očekávanou potřebou dialýzy v příštích 6 týdnech
- Pacienti nestabilní podle názoru zkoušejícího
- Pacienti, kteří naléhavě potřebují zahájit IV železo
- Pacienti, kteří začnou užívat statiny během příštích 6 týdnů
- Pacienti v současné době užívající inhibitory PDE5
- Pacienti alergičtí na radiokontrast, Zemplar nebo ti, kteří nemohou užívat nitroglycerin
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní
- Pacienti, kteří nemohou dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 3
Placebo
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: 1
1 mcg parikalcitolu
|
1 mcg nebo 2 mcg po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
2 mcg parikalcitolu
|
1 mcg nebo 2 mcg po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protizánětlivé účinky parikalcitolu
Časové okno: 6 týdnů
|
změna hladiny hsCRP z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
6 týdnů
|
|
Endoteliální ochranné účinky parikalcitolu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinek parikalcitolu na hypertenzi
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Účinek parikalcitolu na funkci ledvin
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajiv Agarwal, MD, Indiana University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0510-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .