Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av beskyttende effekter av paricalcitol på indre lag av kar og dets beskyttende effekt på betennelse

6. april 2009 oppdatert av: Indiana University School of Medicine

Antiinflammatoriske og endotelbeskyttende effekter av Paricalcitol

Studien handler om mulige beskyttende effekter av paricalcitol (Zemplar) på betennelse, blodtrykk og nyrefunksjon. Nyrebetennelse oppstår når hvite blodlegemer blir unormalt stimulert og samler seg i nyrene og forårsaker skade på nyren. Formålet med denne studien er å finne ut om paricalcitol bidrar til å forbedre nyreskade, blodtrykkskontroll og nyrefunksjon hos pasienter med kronisk nyresykdom. Studien vil vare i ca 7 uker og innebærer ca 8 besøk på legesenteret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi antar at bruk av paricalcitol hos pasienter med kronisk nyresykdom vil føre til forbedring av oksidativt stress, betennelse, endotelfunksjon og deretter ambulerende blodtrykk og glomerulær filtrasjonshastighet. Vi vil forfølge hypotesen vår med de tre spesifikke målene:

Mål 1: Å sammenligne oksidative stressmarkører hos pasienter behandlet med paricalcitol før og etter studien. Mål 2: Å måle endotelfunksjon ved strømningsmediert dilatasjon hos pasienter med kronisk nyresykdom før og etter paricalcitol. Mål 3: Å måle aktigrafiveiledet ambulatorisk blodtrykk og GFR i fravær av endringer i antihypertensive medisiner hos pasienter med kronisk nyresykdom.

Studien vil være dobbeltblind randomisert pilotstudie på 24 pasienter med kronisk nyresykdom med 1:1:1 allokering til paricalcitol 1 mikrogram: paricalcitol 2 mikrogram: Placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Richard A. Rodebush VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk nyresykdom med estimert GFR på 30 ml/minutt eller mer.
  • Pasienter som får stabil dose ACE-hemmer eller angiotensinreseptorblokkere i minst én måned.
  • Pasienter som for tiden ikke har hypertensive mer enn 180/110 mmHg etter klinikkblodtrykk.
  • Hemoglobulin A1C < 11 %

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tar vitamin D-analoger
  • Kalsium > 10 mg/dL
  • Fosfor>6 mg/dL
  • Pasienter med forventet behov for dialyse i løpet av de neste 6 ukene
  • Pasienter ustabile etter etterforskerens mening
  • Pasienter som har akutt behov for å starte IV-jern
  • Pasienter som skal starte på statiner innen de neste 6 ukene
  • Pasienter som bruker PDE5-hemmere
  • Pasienter som er allergiske mot radiokontrast, Zemplar eller som ikke kan ta nitroglyserin
  • Pasienter kjent for å være HIV-positive
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 3
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: 1
1 mcg paricalcitol
Legemiddel: paricalcitol
1 mcg eller 2 mcg i 4 uker.
Andre navn:
  • Zemplar
Aktiv komparator: 2
2 mcg paricalcitol
Legemiddel: paricalcitol
1 mcg eller 2 mcg i 4 uker.
Andre navn:
  • Zemplar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antiinflammatoriske effekter av paricalcitol
Tidsramme: 6 uker
endring i hsCRP-nivå fra baseline til 4 uker
6 uker
Endotelbeskyttende effekter av paricalcitol
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av Paricalcitol på hypertensjon
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Effekt av Paricalcitol på nyrefunksjon
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Abbott

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajiv Agarwal, MD, Indiana University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0510-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere