Studio degli effetti protettivi del paracalcitolo sullo strato interno dei vasi e del suo effetto protettivo sull'infiammazione
Effetti antinfiammatori ed endoteliali protettivi del paracalcitolo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotizziamo che l'uso di paracalcitolo in pazienti con malattia renale cronica porti a un miglioramento dello stress ossidativo, dell'infiammazione, della funzione endoteliale e successivamente della pressione sanguigna ambulatoriale e della velocità di filtrazione glomerulare. Perseguiremo la nostra ipotesi attraverso i tre obiettivi specifici:
Obiettivo 1: confrontare i marcatori di stress ossidativo nei pazienti trattati con paracalcitolo prima e dopo lo studio. Obiettivo 2: Misurare la funzione endoteliale mediante dilatazione mediata dal flusso in pazienti con malattia renale cronica prima e dopo il paracalcitolo. Obiettivo 3: Misurare la pressione arteriosa ambulatoriale guidata dall'actigrafia e la velocità di filtrazione glomerulare in assenza di cambiamenti nei farmaci antipertensivi in pazienti con malattia renale cronica.
Lo studio sarà una sperimentazione pilota randomizzata in doppio cieco su 24 pazienti con malattia renale cronica con allocazione 1:1:1 a paracalcitolo 1 microgrammo: paracalcitolo 2 microgrammi: placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Richard A. Rodebush VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia renale cronica con GFR stimato di 30 ml/min o più.
- Pazienti che ricevono una dose stabile di ACE inibitore o bloccanti del recettore dell'angiotensina per almeno un mese.
- Pazienti attualmente non ipertesi superiori a 180/110 mmHg secondo la pressione arteriosa clinica.
- Emoglobulina A1C< 11%
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono analoghi della vitamina D
- Calcio > 10 mg/dL
- Fosforo>6 mg/dL
- Pazienti con necessità anticipata di dialisi nelle prossime 6 settimane
- Pazienti instabili secondo il parere dello sperimentatore
- Pazienti che hanno bisogno urgente di iniziare il ferro IV
- Pazienti che inizieranno a prendere statine entro le prossime 6 settimane
- Pazienti che attualmente assumono inibitori della PDE5
- Pazienti allergici al radiocontrasto, Zemplar o che non possono assumere nitroglicerina
- Pazienti noti per essere sieropositivi
- Pazienti che non possono dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 3
Placebo
|
Placebo
|
|
Comparatore attivo: 1
1 mcg di paracalcitolo
|
1 mcg o 2 mcg per 4 settimane.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 2
2 mcg di paracalcitolo
|
1 mcg o 2 mcg per 4 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti antinfiammatori del paracalcitolo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
variazione del livello di hsCRP dal basale a 4 settimane
|
6 settimane
|
|
Effetti protettivi endoteliali del paracalcitolo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Effetto del paracalcitolo sull'ipertensione
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Effetto del paracalcitolo sulla funzione renale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rajiv Agarwal, MD, Indiana University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0510-04
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .