Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение защитного действия парикальцитола на внутренний слой сосудов и его защитного действия на воспаление

6 апреля 2009 г. обновлено: Indiana University School of Medicine

Противовоспалительное и эндотелиопротекторное действие парикальцитола

Исследование посвящено возможным защитным эффектам парикальцитола (Zemplar) при воспалении, артериальном давлении и функции почек. Воспаление почек возникает, когда лейкоциты аномально стимулируются и накапливаются в почках, вызывая повреждение почек. Целью данного исследования является определение того, помогает ли парикальцитол улучшить почечную недостаточность, контроль артериального давления и функцию почек у пациентов с хроническим заболеванием почек. Исследование продлится около 7 недель и предполагает около 8 посещений медицинского центра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предполагаем, что применение парикальцитола у пациентов с хроническим заболеванием почек приведет к улучшению окислительного стресса, воспаления, эндотелиальной функции и, как следствие, амбулаторного артериального давления и скорости клубочковой фильтрации. Мы будем преследовать нашу гипотезу, преследуя три конкретные цели:

Цель 1: сравнить маркеры окислительного стресса у пациентов, получавших парикальцитол, до и после исследования. Цель 2: Измерить функцию эндотелия с помощью кровоток-опосредованной дилатации у пациентов с хроническим заболеванием почек до и после приема парикальцитола. Цель 3. Измерить амбулаторное артериальное давление и СКФ под контролем актиграфии при отсутствии изменений на антигипертензивных препаратах у пациентов с хронической болезнью почек.

Исследование будет двойным слепым рандомизированным пилотным исследованием с участием 24 пациентов с хронической болезнью почек с распределением 1:1:1 на парикальцитол 1 мкг: парикальцитол 2 мкг: плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хроническим заболеванием почек с расчетной СКФ 30 мл/мин и более.
  • Пациенты, получающие стабильную дозу ингибитора АПФ или блокатора ангиотензиновых рецепторов в течение как минимум одного месяца.
  • Пациенты, не страдающие артериальной гипертензией в настоящее время более 180/110 мм рт.ст. по клинике АД.
  • Гемоглобулин A1C< 11%

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие аналоги витамина D
  • Кальций> 10 мг/дл
  • Фосфор> 6 мг/дл
  • Пациенты с ожидаемой потребностью в диализе в ближайшие 6 недель
  • Больные нестабильны по мнению исследователя
  • Пациенты, у которых есть неотложная потребность в стартовом в/в введении железа
  • Пациенты, которые будут начаты на статины в течение следующих 6 недель
  • Пациенты, в настоящее время принимающие ингибиторы ФДЭ-5
  • Пациенты с аллергией на радиоконтраст, Земплар или которым нельзя принимать нитроглицерин
  • Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 3
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Активный компаратор: 1
1 мкг парикальцитола
Лекарство: парикальцитол
1 мкг или 2 мкг в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Земплар
Активный компаратор: 2
2 мкг парикальцитола
Лекарство: парикальцитол
1 мкг или 2 мкг в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Земплар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противовоспалительные эффекты парикальцитола
Временное ограничение: 6 недель
изменение уровня вчСРБ от исходного до 4 недель
6 недель
Эндотелиальные защитные эффекты парикальцитола
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние парикальцитола на артериальную гипертензию
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Влияние парикальцитола на функцию почек
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University School of Medicine

Соавторы

Abbott

Следователи

  • Главный следователь: Rajiv Agarwal, MD, Indiana University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2009 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0510-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться