固形腫瘍の子供を治療するHGS-ETR2

• 包含基準:

年齢: 幅広い年齢層の子供を対象とし、これらの多くに代表される若年層を対象とするため、患者は 1 歳以上 30 歳以下である必要があります。研究されている肉腫の種類。

診断: 組織学的に確認された固形腫瘍。これには、横紋筋肉腫およびその他の軟部肉腫、ユーイング肉腫ファミリーの腫瘍、骨肉腫、神経芽細胞腫、ウィルムス腫瘍、ホジキンまたは非ホジキンリンパ腫が含まれますが、これらに限定されません。 原発性または未治療の転移性CNS腫瘍または原発性または転移性肝腫瘍を有する患者は、この研究では治療されません。

測定可能/評価可能な疾患: 患者には、測定可能または評価可能な腫瘍がなければなりません。

以前の治療:

患者のがんは、標準治療後に再発したか、または標準治療に反応しなかったに違いなく、患者の現在の病状は、既知の治癒療法または許容できる生活の質で生存を延長することが証明された治療法がないものでなければなりません。

-患者は、登録の少なくとも4週間前に放射線、化学療法、モノクローナル抗体、または治験療法の最後の投与を完了している必要があります または登録の6週間前にニトロ尿素（CCNU、BCNU）の最後の投与。 自家幹細胞移植を受けた患者さんは、移植後3ヶ月以上経過している必要があります。

-患者は、登録前のすべての以前の治療の毒性効果から回復している必要があります。

患者はコロニー刺激因子（例： G-CSF、GM-CSF、Epo) 登録前に少なくとも 72 時間。

-患者は、研究登録の少なくとも7日前に生物学的療法（治験療法を含む）を完了している必要があります。

パフォーマンスステータス: 10 歳以上の患者は Karnofsky スコアが 50 以上である必要があり、10 歳以下の子供は Lansky スコアが 50 を超えている必要があります。 麻痺または衰弱のために歩くことができないが、車椅子で起きている患者は、パフォーマンススコアを計算する目的で歩行可能と見なされます.

血液学的機能：患者は、1000/マイクロリットル以上の末梢絶対顆粒球数、8 gm/dl以上のヘモグロビン、および輸血に依存しない血小板数として定義される適切な骨髄機能を持っている必要があります75,000/マイクロリットル。

心機能: 患者は、MUGA またはエコーによる 40% を超える駆出率、またはエコーによる短縮率が 27% を超える必要があり、うっ血性心不全の病歴があってはなりません。

肝機能: アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT)、正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍以下。 正常範囲内の直接ビリルビン。

腎機能：患者は、年齢調整された正常な血清クレアチニン（下の表を参照）またはクレアチニンクリアランスが60 mL / min / 1.73以上でなければなりません m(2)。

年齢が 5 以下で、最大血清クレアチニン (mg/dl) が 0.8

年齢が 5 歳未満で 10 歳以下で、最大血清クレアチニン (mg/dl) が 1.0

年齢が 10 歳未満で 15 歳以下で、最大血清クレアチニン (mg/dl) が 1.2

最大血清クレアチニン (mg/dl) が 1.5 で 15 未満

インフォームド コンセント: すべての患者またはその法的保護者 (患者が 18 歳未満の場合) は、患者の適格性を判断するための研究を実施する前に、インフォームド コンセントの文書 (小児腫瘍学部門、NIH 患者に対する NCI スクリーニング プロトコル) に署名する必要があります。 適格性が確認された後、すべての患者またはその法定後見人は、IRB が承認した特定の通知を受けたプロトコルに自発的に署名する必要があります。

この研究と、治療を受ける意欲、および薬物動態研究を含む関連する調査研究を受ける意欲。 プロトコール関連の研究を実施する前に、同意書に署名する必要があります (これには、適格性を確立するために必要な定期的な臨床検査や画像検査は含まれません)。 必要に応じて、口頭での同意を得るために、すべての話し合いに小児患者が含まれます。 同意は、地域の IRB の要件に従って取得されます。

DURABLE POWER OF ATTORNEY (DPA): 18 歳以上の患者には、DPA を割り当てる機会が提供されます。これにより、患者が無能力または認知障害になった場合に、別の人が自分の医療について決定できるようになります。

避妊：出産または父親になる可能性のある患者は、この研究で治療を受けている間、および最後の投与から60日間、禁欲を含む医学的に許容される形の避妊を使用する意思がある必要があります。

除外基準:

-重篤な感染症や臓器機能障害などの臨床的に重要な無関係の全身性疾患で、治験責任医師または治験責任医師の判断により、この試験で薬剤に耐える患者の能力が損なわれるか、研究手順または結果に干渉する可能性があります。

-同種骨髄移植の既往のある患者。 自家幹細胞移植を受けた患者は、他の適格要件を満たしている場合、治療完了後 3 か月以上が適格です。

肝腫瘍または転移のある患者は、TRAIL-R 経路を標的とする薬剤による肝毒性の可能性があるため除外されます。 原発性CNS腫瘍の患者は、CNSへの未知の浸透のために除外されます。

未治療の CNS 転移は患者を不適格にしますが、CNS 転移の既往歴がある患者は、次の場合に適格です。 6週間以上の特定の治療なしで、赤字および残存脳異常の変化なし。

妊娠中または授乳中の女性は、発育中の胎児または授乳中の子供に対するレキサツムマブのリスクが不明であるため、除外されます。

-現在、他の治験薬を投与されている患者。

-2週間以内の入院または非経口抗生物質を必要とする感染症の病歴 研究登録。

被験者を過度の危険にさらす併存する医学的疾患。

-免疫抑制療法（最大10 mg /日までのプレドニゾン、または最大4 mg /日までのデキサメタゾンを除く）、または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはB型またはC型肝炎の被験者。免疫不全の被験者は、抗がん剤で治療すると、生命を脅かす毒性のリスクが高くなります。