HGS-ETR2, 고형 종양 어린이 치료

• 포함 기준:

연령: 환자는 1세 이상 30세 이하여야 합니다. 연구중인 육종의 유형.

진단: 횡문근육종 및 기타 연조직 육종, 종양의 유잉 육종 계열, 골육종, 신경모세포종, 윌름 종양, 호지킨 또는 비호지킨 림프종을 포함할 수 있지만 이에 제한되지 않는 조직학적으로 확인된 고형 종양. 원발성 또는 치료되지 않은 전이성 CNS 종양 또는 원발성 또는 전이성 간 종양이 있는 환자는 이 연구에서 치료받지 않습니다.

측정 가능/평가 가능한 질병: 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 종양이 있어야 합니다.

이전 치료:

환자의 암은 표준 요법 후 재발했거나 이에 반응하지 않았어야 하며, 환자의 현재 질병 상태는 알려진 치료 요법이 없거나 허용 가능한 삶의 질로 생존을 연장하는 것으로 입증된 요법이 없는 암이어야 합니다.

환자는 등록 최소 4주 전에 마지막 방사선 조사, 화학요법, 단클론 항체 또는 연구 요법을 완료했거나 등록 6주 전에 니트로수레아(CCNU, BCNU)의 마지막 투여를 완료해야 합니다. 자가조혈모세포이식을 받은 환자의 경우 이식 후 최소 3개월이 경과해야 합니다.

환자는 등록 전에 모든 이전 요법의 독성 효과에서 회복되어야 합니다.

환자는 콜로니 자극 요인(예: G-CSF, GM-CSF, Epo) 등록 전 최소 72시간.

환자는 연구 시작 최소 7일 전에 모든 생물학적 요법(연구 요법 포함)을 완료해야 합니다.

수행 상태: 10세 이상의 환자는 Karnofsky 점수가 50 이상이어야 하고 10세 이하의 어린이는 Lansky 점수가 50 이상이어야 합니다. 마비 또는 허약으로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 계산할 때 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.

혈액학적 기능: 환자는 1000/마이크로리터 이상의 말초 절대 과립구 수, 8gm/dl 이상의 헤모글로빈 및 수혈 독립 혈소판 수 이상으로 정의되는 적절한 골수 기능을 가져야 합니다. 75,000/마이크로리터.

심장 기능: 환자는 MUGA 또는 Echo를 통한 박출률이 40% 이상이거나 Echo를 통한 단축률이 27% 이상이어야 하며 울혈성 심부전 병력이 없어야 합니다.

간 기능: 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하인 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT). 정상 범위 내의 직접 빌리루빈.

신장 기능: 환자는 정상적인 연령 조정 혈청 크레아티닌(아래 표 참조) 또는 크레아티닌 청소율이 60mL/min/1.73 이상이어야 합니다. m(2).

연령 최대 혈청 크레아티닌(mg/dl)이 0.8인 5세 이하

최대 혈청 크레아티닌(mg/dl)이 1.0인 10세 이하의 5세 미만

10세 미만 15세 이하, 최대 혈청 크레아티닌(mg/dl) 1.2

최대 혈청 크레아티닌(mg/dl)이 1.5인 15 미만

정보에 입각한 동의: 모든 환자 또는 법적 보호자(환자가 18세 미만인 경우)는 환자 적격성을 결정하기 위한 연구를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의 문서(소아 종양학 분과, NIH 환자를 위한 NCI 선별 프로토콜)에 서명해야 합니다. 적격성 확인 후 모든 환자 또는 법적 보호자는 IRB 승인 프로토콜에 자발적으로 서명해야 합니다.

이 연구 및 치료를 받고 약동학 연구를 포함하여 관련된 연구 연구를 수행하려는 그들의 의지. 프로토콜 관련 연구를 수행하기 전에 동의서에 서명해야 합니다(여기에는 적격성을 확립하는 데 필요한 일상적인 실험실 테스트 또는 영상 연구는 포함되지 않음). 적절한 경우 구두 동의를 얻기 위해 소아 환자가 모든 논의에 포함됩니다. 현지 IRB 요구 사항에 따라 동의를 얻습니다.

DURABLE Power of Attorney(DPA): 18세 이상의 환자에게는 DPA를 할당할 수 있는 기회가 제공되어 자신이 무력하거나 인지 장애가 있는 경우 다른 사람이 의료 서비스에 대한 결정을 내릴 수 있습니다.

피임: 가임 또는 가임 가능성이 있는 환자는 본 연구에서 치료를 받는 동안과 마지막 투여 후 60일 동안 금욕을 포함하여 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

임상적으로 유의미한 관련 없는 전신 질환, 예를 들어 심각한 감염 또는 기관 기능 장애로 주임 또는 부연구원의 판단에 따라 이 실험에서 제제를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시키거나 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있습니다.

동종이계 골수 이식 병력이 있는 환자. 자가 줄기 세포 이식을 받은 환자는 다른 자격 요건을 충족하는 경우 치료 완료 후 3개월이 지난 후에도 자격이 있습니다.

간 종양 또는 전이가 있는 환자는 TRAIL-R 경로를 표적으로 하는 제제의 간독성 가능성으로 인해 제외됩니다. 원발성 CNS 종양이 있는 환자는 CNS로의 침투가 알려지지 않았기 때문에 제외됩니다.

치료되지 않은 CNS 전이는 환자를 부적격으로 만들지 만 이전에 CNS 전이 병력이 있는 환자는 다음과 같은 경우에 적합합니다. 6주 이상 특정 치료를 받지 않은 상태에서 잔여 뇌 이상에 적자 및 변화 없음.

임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 렉사투무맙이 발달 중인 태아 또는 젖먹이에게 미치는 위험이 알려져 있지 않기 때문에 제외됩니다.

현재 다른 연구용 제제를 받고 있는 환자.

연구 시작 2주 이내에 입원 또는 비경구적 항생제가 필요한 감염 이력.

피험자를 과도한 위험에 빠뜨리는 병존하는 의학적 질병.

면역억제 요법(프레드니손 최대 10mg/일 또는 덱사메타손 최대 4mg/일 제외) 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 B형 또는 C형 간염이 있는 경우. 항암제로 치료할 때 생명을 위협하는 독성의 위험이 증가합니다.