進行性悪性腫瘍患者におけるベバシズマブおよびボルテゾミブ

ベバシズマブは、腫瘍の増殖に必要な栄養素を供給する血管を遮断することにより、がん細胞の増殖を予防または遅らせることを目的に設計された抗がん剤です。

ボルテゾミブは、腫瘍の増殖に必要なタンパク質をブロックするように設計された抗がん剤です。 これにより、がん細胞が死滅する可能性があります。

この研究に参加する資格があると判断された場合は、約 6 人の参加者からなるグループに登録されます。 最初のグループの参加者には、ベバシズマブとボルテゾミブを組み合わせた最低用量が投与されます。 次の参加者グループには、次に高い用量のベバシズマブとボルテゾミブを組み合わせて投与されます。 このプロセスは、治験担当医師が許容できる最高用量を見つけるまで続けられます。 あなたが受け取る用量は、この研究にいつ登録されるか、およびその時点で入手可能な安全性データによって異なります。 研究薬の組み合わせに十分耐えられない場合は、ベバシズマブとボルテゾミブの投与量が減らされる可能性があります。 最初に割り当てられた用量を超える用量の治験薬を投与することはありません。

ベバシズマブとボルテゾミブは「サイクル」で投与されます。 発生する可能性のある副作用にもよりますが、周期は約 21 日かそれ以上になります。 サイクル 1 の 1 日目には、90 分間かけてベバシズマブを静脈投与します。 ベバシズマブのサイクル 1 で忍容性が良好な場合、サイクル 2 では 60 分以上投与されます。サイクル 2 での忍容性が良好な場合、サイクル 3 では 30 分以上投与されます。さらに 30 分以上投与されます。薬物の忍容性が良好である限り、サイクルを繰り返します。 どの用量レベルに割り当てられているかに応じて、1 日目と 8 日目、または 1 日目、4 日目、8 日目、11 日目にボルテゾミブの投与を受けます。 ボルテゾミブは約 1 ～ 5 分かけて静脈から投与されます。

サイクル 1 では、週に 1 回の定期検査のために採血が行われます (毎回大さじ 1 杯程度)。 サイクル 1 の 7 日目から 14 日目の間のどこかで身体検査を受けます。 残りのサイクルでは、3週間に1回の定期検査として身体検査と採血（毎回約大さじ1杯）が行われます。 疾患の状態は、2 サイクルごとに CT または MRI スキャンによって測定されます。

ベバシズマブとボルテゾミブの併用の最大耐用量（最大耐用量またはMTD）が判明したら、研究者が研究の効果についてさらに学ぶことができるように、進行がんを患う最大15人の追加参加者がその用量を受けるために登録されることになります。腫瘍に対する薬。 腫瘍生検は、最初の治療前の 2 週間以内に必要となり、これらの患者の場合は最初のサイクルの終了時に再度行われます。 追加で最大 10 人の腎がん患者が登録され、最高耐用量の投与を受ける予定です。 腎臓がん患者の場合、腫瘍生検は任意です。

がんが悪化したり、耐えられない副作用が発生しない限り、この研究でもベバシズマブとボルテゾミブの投与を続けることができます。

この研究への参加が終了すると、この病気の標準治療によるフォローアップを受けることになります。

これは調査研究です。 ベバシズマブとボルテゾミブはどちらも FDA に承認されており、市販されています。 ベバシズマブは結腸直腸がんの治療薬として FDA に承認されています。 ボルテゾミブは多発性骨髄腫の治療薬として FDA に承認されています。 ベバシズマブとボルテゾミブの併用は治験段階であり、研究でのみ使用が認可されています。

この研究には最大111人の患者が参加する。 全員がMDアンダーソンに入学します。