Бевацизумаб и бортезомиб у пациентов с поздними стадиями злокачественных новообразований

Бевацизумаб — это противораковый препарат, предназначенный для предотвращения или замедления роста раковых клеток путем блокирования кровеносных сосудов, поставляющих питательные вещества, необходимые для роста опухоли.

Бортезомиб — это противораковый препарат, предназначенный для блокирования белков, необходимых для роста опухоли. Это может привести к гибели раковых клеток.

Если будет установлено, что вы имеете право принять участие в этом исследовании, вы будете зачислены в группу примерно из 6 участников. Первая группа участников получит наименьшую дозу бевацизумаба и бортезомиба вместе взятых. Следующая группа участников получит следующую самую высокую дозу бевацизумаба и бортезомиба в комбинации. Этот процесс будет продолжаться до тех пор, пока врач-исследователь не найдет самую высокую дозу, которую можно переносить. Доза, которую вы получите, будет зависеть от того, когда вы зачислены в это исследование, и данных о безопасности, доступных на тот момент. Доза бевацизумаба и бортезомиба, которую вы получаете, может быть снижена, если вы плохо переносите исследуемую комбинацию препаратов. Вы не будете получать какие-либо дозы исследуемого препарата выше, чем доза, которую вам первоначально назначили.

Бевацизумаб и бортезомиб будут вводить «циклами». Циклы будут длиться около 21 дня или дольше, в зависимости от возможных побочных эффектов. Во время цикла 1, день 1, вы будете получать бевацизумаб внутривенно в течение 90 минут. Если бевацизумаб хорошо переносится в цикле 1, его будут давать в течение 60 минут в цикле 2. Если он хорошо переносится в цикле 2, его будут давать в течение 30 минут в цикле 3. Его продолжат вводить в течение 30 минут в дальнейшем. циклов до тех пор, пока препарат все еще хорошо переносится. В зависимости от назначенного вам уровня дозы вы будете получать бортезомиб в дни 1 и 8 или в дни 1, 4, 8 и 11. Вы получите бортезомиб внутривенно в течение 1-5 минут.

У вас будут брать кровь (около 1 столовой ложки каждый раз) для плановых анализов один раз в неделю в течение цикла 1. Вам предстоит медицинский осмотр в промежутке между 7 и 14 днями цикла 1. В течение остальных циклов у вас будет физический осмотр и забор крови (примерно 1 столовая ложка каждый раз) для обычных анализов каждые 3 недели. Статус заболевания будет оцениваться с помощью КТ или МРТ после каждых 2 циклов.

Как только будет найдена самая высокая переносимая доза (максимально переносимая доза или MTD) комбинации бевацизумаба и бортезомиба, до 15 дополнительных участников с распространенным раком будут зачислены для получения этой дозы, чтобы исследователи могли больше узнать об эффектах исследования. препараты на опухоль. Биопсия опухоли потребуется в течение двух недель до первого лечения и повторно в конце первого цикла для этих пациентов. До 10 дополнительных пациентов с раком почки будут зарегистрированы для получения максимально переносимой дозы. Биопсия опухоли необязательна для пациентов с раком почки.

Вы можете продолжать получать бевацизумаб и бортезомиб в рамках этого исследования, если только рак не ухудшится или у вас не возникнут какие-либо непереносимые побочные эффекты.

После завершения вашего участия в этом исследовании вы получите стандартное последующее наблюдение за заболеванием.

Это исследовательское исследование. Бевацизумаб и бортезомиб одобрены FDA и коммерчески доступны. Бевацизумаб одобрен FDA для лечения колоректального рака. Бортезомиб одобрен FDA для лечения множественной миеломы. Комбинированное использование бевацизумаба и бортезомиба является экспериментальным и разрешено для использования только в исследованиях.

В этом исследовании примут участие до 111 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.