Bevacizumab e bortezomib in pazienti con malignità avanzata

Bevacizumab è un farmaco antitumorale progettato per prevenire o rallentare la crescita delle cellule tumorali bloccando i vasi sanguigni che forniscono i nutrienti necessari per la crescita del tumore.

Bortezomib è un farmaco antitumorale progettato per bloccare le proteine ​​necessarie per la crescita del tumore. Ciò può causare la morte delle cellule tumorali.

Se risulterai idoneo a prendere parte a questo studio, verrai arruolato in un gruppo di circa 6 partecipanti. Il primo gruppo di partecipanti riceverà la dose più bassa di bevacizumab e bortezomib combinati. Il prossimo gruppo di partecipanti riceverà la successiva dose più alta di bevacizumab e bortezomib combinati. Questo processo continuerà fino a quando il medico dello studio non troverà la dose più alta che può essere tollerata. La dose che riceverà dipenderà da quando sarà arruolato in questo studio e dai dati sulla sicurezza disponibili in quel momento. La dose di bevacizumab e bortezomib che lei riceve può essere ridotta se non tollera bene la combinazione del farmaco oggetto dello studio. Non riceverai alcuna dose del farmaco in studio superiore alla dose a cui sei stato assegnato per la prima volta.

Bevacizumab e bortezomib saranno somministrati in "cicli". I cicli dureranno circa 21 giorni o più, a seconda di eventuali effetti collaterali che potresti riscontrare. Durante il Ciclo 1, Giorno 1, riceverai bevacizumab per vena per oltre 90 minuti. Se bevacizumab è ben tollerato nel Ciclo 1, verrà somministrato per oltre 60 minuti nel Ciclo 2. Se è ben tollerato nel Ciclo 2, verrà somministrato per oltre 30 minuti nel Ciclo 3. Continuerà a essere somministrato per oltre 30 minuti in ulteriori cicli finché il farmaco è ancora ben tollerato. A seconda del livello di dose a cui sei assegnato, riceverai bortezomib nei giorni 1 e 8 o nei giorni 1, 4, 8 e 11. Riceverai bortezomib per vena in circa 1-5 minuti.

Avrai un prelievo di sangue (circa 1 cucchiaio ogni volta) per i test di routine una volta alla settimana durante il Ciclo 1. Avrai un esame fisico tra i giorni 7 e 14 durante il ciclo 1. Durante il resto dei cicli, farai un esame fisico e un prelievo di sangue (circa 1 cucchiaio ogni volta) per i test di routine una volta ogni 3 settimane. Lo stato della malattia sarà misurato da una scansione TC o MRI dopo ogni 2 cicli.

Una volta trovata la dose massima tollerabile (dose massima tollerata o MTD) della combinazione di bevacizumab e bortezomib, verranno arruolati fino a 15 partecipanti aggiuntivi con cancro avanzato per ricevere quella dose, in modo che i ricercatori possano saperne di più sugli effetti dello studio farmaci sul tumore. Sarà richiesta una biopsia del tumore entro due settimane prima del primo trattamento e di nuovo alla fine del primo ciclo per quei pazienti. Saranno arruolati fino a 10 pazienti aggiuntivi con carcinoma renale per ricevere la dose massima tollerabile. Le biopsie tumorali sono facoltative per i pazienti con cancro del rene.

È possibile continuare a ricevere bevacizumab e bortezomib in questo studio, a meno che il cancro non peggiori o si manifestino effetti collaterali intollerabili.

Una volta che la tua partecipazione a questo studio sarà terminata, riceverai un follow-up standard di cura per la malattia.

Questo è uno studio investigativo. Bevacizumab e bortezomib sono entrambi approvati dalla FDA e disponibili in commercio. Bevacizumab è approvato dalla FDA per il trattamento del cancro del colon-retto. Bortezomib è approvato dalla FDA per il trattamento del mieloma multiplo. L'uso combinato di bevacizumab e bortezomib è sperimentale e autorizzato solo per l'uso nella ricerca.

Fino a 111 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.