Bewacyzumab i bortezomib u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową

Bevacizumab jest lekiem przeciwnowotworowym zaprojektowanym w celu zapobiegania lub spowalniania wzrostu komórek nowotworowych poprzez blokowanie naczyń krwionośnych dostarczających składników odżywczych niezbędnych do wzrostu guza.

Bortezomib jest lekiem przeciwnowotworowym przeznaczonym do blokowania białek potrzebnych do wzrostu guza. Może to spowodować śmierć komórek nowotworowych.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz włączony do grupy około 6 uczestników. Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższą łączną dawkę bewacyzumabu i bortezomibu. Następna grupa uczestników otrzyma kolejną najwyższą dawkę bewacyzumabu i bortezomibu łącznie. Proces ten będzie kontynuowany, dopóki lekarz prowadzący badanie nie znajdzie najwyższej tolerowanej dawki. Otrzymana dawka będzie zależała od tego, kiedy zostaniesz włączony do tego badania oraz od dostępnych w tym czasie danych dotyczących bezpieczeństwa. Dawka bewacyzumabu i bortezomibu, którą otrzymujesz, może zostać obniżona, jeśli nie tolerujesz dobrze kombinacji badanych leków. Nie otrzymasz żadnych dawek badanego leku wyższych niż dawka, do której zostałeś przydzielony jako pierwszy.

Bevacizumab i bortezomib będą podawane w „cyklach”. Cykle będą trwać około 21 dni lub dłużej, w zależności od ewentualnych skutków ubocznych. Podczas cyklu 1, dnia 1, będziesz otrzymywać bewacyzumab dożylnie przez 90 minut. Jeśli bewacyzumab jest dobrze tolerowany w cyklu 1, będzie podawany przez 60 minut w cyklu 2. Jeśli jest dobrze tolerowany w cyklu 2, będzie podawany przez 30 minut w cyklu 3. Będzie nadal podawany przez 30 minut w kolejnych cykli, o ile lek jest nadal dobrze tolerowany. W zależności od poziomu dawki, do którego jesteś przydzielony, otrzymasz bortezomib w dniach 1 i 8 lub w dniach 1, 4, 8 i 11. Będziesz otrzymywać bortezomib dożylnie przez około 1-5 minut.

Będziesz mieć pobieraną krew (za każdym razem około 1 łyżki stołowej) do rutynowych badań raz w tygodniu podczas cyklu 1. Będziesz miał badanie fizykalne w dniach od 7 do 14 podczas cyklu 1. W pozostałych cyklach będziesz mieć badanie fizykalne i pobieraną krew (około 1 łyżka stołowa za każdym razem) do rutynowych badań raz na 3 tygodnie. Stan choroby będzie mierzony za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego po każdych 2 cyklach.

Po znalezieniu najwyższej tolerowanej dawki (maksymalnej tolerowanej dawki lub MTD) kombinacji bewacyzumabu i bortezomibu, do 15 dodatkowych uczestników z zaawansowanym rakiem zostanie zapisanych do otrzymania tej dawki, aby naukowcy mogli dowiedzieć się więcej o efektach badania leki na guza. Biopsja guza będzie wymagana w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym zabiegiem i ponownie pod koniec pierwszego cyklu u tych pacjentów. Do 10 dodatkowych pacjentów z rakiem nerki zostanie włączonych do grupy otrzymującej najwyższą tolerowaną dawkę. Biopsje guza są opcjonalne dla pacjentów z rakiem nerki.

W tym badaniu możesz nadal otrzymywać bewacyzumab i bortezomib, chyba że rak się pogorszy lub wystąpią jakiekolwiek nie do zniesienia działania niepożądane.

Po zakończeniu udziału w tym badaniu otrzymasz standardową opiekę kontrolną dotyczącą choroby.

To jest badanie eksperymentalne. Bevacizumab i bortezomib są zarówno zatwierdzone przez FDA, jak i dostępne na rynku. Bevacizumab jest zatwierdzony przez FDA do leczenia raka jelita grubego. Bortezomib jest zatwierdzony przez FDA do leczenia szpiczaka mnogiego. Skojarzone stosowanie bewacizumabu i bortezomibu jest eksperymentalne i dopuszczone do użytku wyłącznie w badaniach.

W badaniu weźmie udział do 111 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.