Bevacizumab und Bortezomib bei Patienten mit fortgeschrittener Malignität

Bevacizumab ist ein Krebsmedikament, das das Wachstum von Krebszellen verhindern oder verlangsamen soll, indem es Blutgefäße blockiert, die die für das Tumorwachstum notwendigen Nährstoffe liefern.

Bortezomib ist ein Krebsmedikament, das die für das Tumorwachstum erforderlichen Proteine ​​blockieren soll. Dies kann zum Absterben von Krebszellen führen.

Wenn festgestellt wird, dass Sie zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind, werden Sie in eine Gruppe von etwa 6 Teilnehmern aufgenommen. Die erste Teilnehmergruppe erhält die niedrigste kombinierte Dosis von Bevacizumab und Bortezomib. Die nächste Teilnehmergruppe erhält die nächsthöhere Dosis Bevacizumab und Bortezomib zusammen. Dieser Prozess wird fortgesetzt, bis der Prüfarzt die höchste tolerierbare Dosis ermittelt hat. Die Dosis, die Sie erhalten, hängt davon ab, wann Sie an dieser Studie teilnehmen und welche Sicherheitsdaten zu diesem Zeitpunkt verfügbar sind. Die Dosis von Bevacizumab und Bortezomib, die Sie erhalten, kann verringert werden, wenn Sie die Studienmedikamentenkombination nicht gut vertragen. Sie erhalten keine höheren Dosen des Studienmedikaments als die Ihnen ursprünglich zugewiesene Dosis.

Bevacizumab und Bortezomib werden in „Zyklen“ verabreicht. Die Zyklen dauern etwa 21 Tage oder länger, abhängig von eventuell auftretenden Nebenwirkungen. Während Zyklus 1, Tag 1, erhalten Sie Bevacizumab über eine Vene über 90 Minuten. Wenn Bevacizumab in Zyklus 1 gut vertragen wird, wird es in Zyklus 2 über 60 Minuten verabreicht. Wenn es in Zyklus 2 gut vertragen wird, wird es in Zyklus 3 über 30 Minuten verabreicht. Die Verabreichung erfolgt weiterhin über 30 Minuten im weiteren Verlauf Zyklen, solange das Medikament noch gut vertragen wird. Je nachdem, welcher Dosisstufe Sie zugeordnet sind, erhalten Sie Bortezomib an den Tagen 1 und 8 oder an den Tagen 1, 4, 8 und 11. Sie erhalten Bortezomib über eine Vene über etwa 1–5 Minuten.

Während Zyklus 1 wird Ihnen einmal pro Woche Blut abgenommen (jeweils etwa 1 Esslöffel) für Routineuntersuchungen. Irgendwann zwischen Tag 7 und 14 während Zyklus 1 werden Sie einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Während der restlichen Zyklen werden alle drei Wochen eine körperliche Untersuchung und eine Blutentnahme (jeweils etwa 1 Esslöffel) für Routinetests durchgeführt. Der Krankheitsstatus wird alle 2 Zyklen durch eine CT- oder MRT-Untersuchung gemessen.

Sobald die höchste tolerierbare Dosis (maximal tolerierte Dosis oder MTD) der Kombination aus Bevacizumab und Bortezomib gefunden ist, werden bis zu 15 weitere Teilnehmer mit fortgeschrittenem Krebs für die Verabreichung dieser Dosis aufgenommen, damit Forscher mehr über die Auswirkungen der Studie erfahren können Medikamente gegen den Tumor. Eine Tumorbiopsie ist innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Behandlung und bei diesen Patienten erneut am Ende des ersten Zyklus erforderlich. Bis zu 10 weitere Patienten mit Nierenkrebs werden aufgenommen, um die höchste tolerierbare Dosis zu erhalten. Tumorbiopsien sind für Patienten mit Nierenkrebs optional.

Sie können im Rahmen dieser Studie weiterhin Bevacizumab und Bortezomib erhalten, es sei denn, der Krebs verschlimmert sich oder es treten unerträgliche Nebenwirkungen auf.

Sobald Ihre Teilnahme an dieser Studie beendet ist, erhalten Sie eine Standard-Nachsorge für die Krankheit.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bevacizumab und Bortezomib sind beide von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Bevacizumab ist von der FDA für die Behandlung von Darmkrebs zugelassen. Bortezomib ist von der FDA für die Behandlung des multiplen Myeloms zugelassen. Die Kombinationsanwendung von Bevacizumab und Bortezomib befindet sich in der Erprobungsphase und ist nur für die Verwendung in der Forschung zugelassen.

Bis zu 111 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.