Bevacizumab og Bortezomib hos pasienter med avansert malignitet

Bevacizumab er et legemiddel mot kreft utviklet for å forhindre eller bremse veksten av kreftceller ved å blokkere blodårene som tilfører næringsstoffer som er nødvendige for tumorvekst.

Bortezomib er et legemiddel mot kreft utviklet for å blokkere proteinene som trengs for svulstvekst. Dette kan føre til at kreftceller dør.

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli registrert i en gruppe på ca. 6 deltakere. Den første gruppen av deltakere vil få den laveste dosen av bevacizumab og bortezomib kombinert. Den neste deltakergruppen vil få den nest høyeste dosen av bevacizumab og bortezomib kombinert. Denne prosessen vil fortsette til studielegen finner den høyeste dosen som kan tolereres. Dosen du får vil avhenge av når du blir registrert i denne studien og sikkerhetsdataene som er tilgjengelige på det tidspunktet. Dosen av bevacizumab og bortezomib som du får kan reduseres hvis du ikke tåler studiemedikamentkombinasjonen godt. Du vil ikke motta noen doser av studiemedikamentet høyere enn dosen du først ble tildelt.

Bevacizumab og bortezomib vil bli gitt i "sykluser". Sykluser vil være omtrent 21 dager lange eller lengre, avhengig av eventuelle bivirkninger du kan oppleve. I løpet av syklus 1, dag 1, vil du få bevacizumab via en vene i løpet av 90 minutter. Hvis bevacizumab tolereres godt i syklus 1, vil det gis over 60 minutter i syklus 2. Hvis det tolereres godt i syklus 2, vil det gis over 30 minutter i syklus 3. Det vil fortsette å bli gitt over 30 minutter i ytterligere sykluser så lenge stoffet fortsatt tolereres godt. Avhengig av hvilket dosenivå du er tildelt, vil du få bortezomib på dag 1 og 8, eller på dag 1, 4, 8 og 11. Du vil få bortezomib via en vene i løpet av ca. 1-5 minutter.

Du vil få tatt blod (ca. 1 spiseskje hver gang) for rutinetester en gang i uken under syklus 1. Du vil ha en fysisk undersøkelse en gang mellom dag 7 til 14 i løpet av syklus 1. I løpet av resten av syklusene vil du få en fysisk undersøkelse og blodtappet (ca. 1 spiseskje hver gang) for rutinetester en gang hver tredje uke. Sykdommens status vil bli målt ved en CT- eller MR-skanning etter hver 2. syklus.

Når den høyeste tolerable dosen (maksimal tolerert dose eller MTD) av kombinasjonen av bevacizumab og bortezomib er funnet, vil opptil 15 ekstra deltakere med avansert kreft bli registrert for å motta den dosen, slik at forskerne kan lære mer om effekten av studien medikamenter på svulsten. En tumorbiopsi vil være nødvendig innen to uker før første behandling og igjen ved slutten av første syklus for disse pasientene. Opptil 10 ekstra pasienter med nyrekreft vil bli registrert for å få den høyeste tolerable dosen. Tumorbiopsier er valgfrie for pasienter med nyrekreft.

Du kan fortsette å få bevacizumab og bortezomib i denne studien, med mindre kreften blir verre eller du opplever uutholdelige bivirkninger.

Når din deltakelse er over i denne studien, vil du få standard oppfølging av sykdommen.

Dette er en undersøkende studie. Bevacizumab og bortezomib er begge FDA-godkjente og kommersielt tilgjengelige. Bevacizumab er FDA-godkjent for behandling av tykktarmskreft. Bortezomib er FDA-godkjent for behandling av myelomatose. Kombinasjonsbruken av bevacizumab og bortezomib er undersøkende og autorisert kun for bruk i forskning.

Opptil 111 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.