진행성 악성 종양 환자의 베바시주맙 및 보르테조밉
진행성 악성 종양 환자에서 베바시주맙 및 보르테조밉의 1상 시험
연구 개요
상세 설명
베바시주맙은 종양 성장에 필요한 영양분을 공급하는 혈관을 차단해 암세포의 성장을 막거나 늦추도록 고안된 항암제다.
Bortezomib은 종양 성장에 필요한 단백질을 차단하도록 설계된 항암제입니다. 이로 인해 암세포가 죽을 수 있습니다.
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하는 약 6명의 참가자 그룹에 등록됩니다. 첫 번째 참가자 그룹은 베바시주맙과 보르테조밉을 합친 최저 용량을 받게 됩니다. 다음 참가자 그룹은 베바시주맙과 보르테조밉을 합친 다음으로 가장 높은 용량을 투여받게 됩니다. 이 과정은 연구 의사가 허용할 수 있는 최고 용량을 찾을 때까지 계속됩니다. 귀하가 받는 용량은 귀하가 이 연구에 등록한 시점과 그 시점에 이용 가능한 안전성 데이터에 따라 달라집니다. 귀하가 연구 약물 조합을 잘 견디지 못하는 경우 귀하가 받는 베바시주맙 및 보르테조밉의 용량을 낮출 수 있습니다. 귀하는 처음 할당된 용량보다 더 높은 용량의 연구 약물을 받지 않을 것입니다.
베바시주맙과 보르테조밉은 "주기"로 제공됩니다. 발생할 수 있는 부작용에 따라 주기는 약 21일 이상입니다. 주기 1, 1일 동안 90분 동안 베바시주맙을 정맥으로 투여받게 됩니다. 베바시주맙이 주기 1에서 내약성이 양호하면 주기 2에서 60분에 걸쳐 제공됩니다. 주기 2에서 내약성이 양호하면 주기 3에서 30분에 걸쳐 제공됩니다. 약물이 여전히 내약성이 좋은 한 사이클. 할당된 용량 수준에 따라 1일과 8일 또는 1, 4, 8, 11일에 보르테조밉을 투여받게 됩니다. 약 1-5분에 걸쳐 정맥으로 보르테조밉을 투여받게 됩니다.
주기 1 동안 일주일에 한 번 일상적인 검사를 위해 혈액을 채취합니다(매회 약 1테이블스푼). 1주기 동안 7일에서 14일 사이에 신체 검사를 받게 됩니다. 나머지 주기 동안에는 3주에 한 번씩 신체 검사와 정기 검사를 위한 혈액 채취(매회 약 1테이블스푼)를 받게 됩니다. 질병의 상태는 2주기마다 CT 또는 MRI 스캔으로 측정됩니다.
베바시주맙과 보르테조밉 조합의 가장 높은 허용 용량(최대 허용 용량 또는 MTD)이 발견되면 진행성 암을 가진 최대 15명의 추가 참가자가 해당 용량을 받기 위해 등록하여 연구원이 연구의 효과에 대해 더 많이 알 수 있습니다. 종양에 대한 약물. 종양 생검은 첫 번째 치료 전 2주 이내에, 그리고 해당 환자의 첫 번째 주기가 끝날 때 다시 필요합니다. 최대 10명의 추가 신장암 환자가 최대 허용 용량을 받기 위해 등록됩니다. 종양 생검은 신장암 환자에게 선택 사항입니다.
암이 악화되거나 참을 수 없는 부작용이 발생하지 않는 한 이 연구에서 베바시주맙과 보르테조밉을 계속 받을 수 있습니다.
귀하의 본 연구 참여가 끝나면 질병에 대한 표준 치료 후속 조치를 받게 됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 베바시주맙과 보르테조밉은 둘 다 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 베바시주맙은 결장직장암 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. Bortezomib은 다발성 골수종 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. 베바시주맙과 보르테조밉의 조합 사용은 조사용이며 연구용으로만 승인되었습니다.
최대 111명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 표준 요법에 불응하거나, 표준 요법 후 재발하거나, 최소 10%의 완전 반응(CR) 비율을 유도하거나 생존을 최소 3개월 이상 향상시키는 표준 요법이 없는 진행성 또는 전이성 암 환자.
- 환자는 니트로소우레아 또는 미토마이신-C로 치료한 지 >/= 6주 이상, 다른 화학 요법 또는 방사선 요법보다 >/= 4주 이상 경과해야 하며 이전 요법의 모든 치료 제한 독성에 대해 </= 1등급 독성으로 회복해야 합니다. (예외: 골반, 갈비뼈, 흉골, 견갑골, 척추 또는 두개골을 제공한 이 요법 1-4주 전에 사지에 완화 저선량 방사선 요법을 받은 환자는 방사선 요법 분야에 포함되지 않았습니다.) 비화학요법 생물학적 제제를 투여받은 환자는 치료 마지막 날로부터 반감기 5주 또는 4주 중 더 짧은 기간을 기다려야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 </= 2(Karnofsky >/= 60%).
- 환자는 다음과 같이 정의된 정상적인 기관 및 골수 기능을 가져야 합니다. 백혈구 >/= 3,000/mL; 절대 호중구 수 >/= 1,500/mL; 혈소판 >/=75,000/mL; 크레아티닌 </= 2 * 정상 상한(ULN); 총 빌리루빈 </= 2.0; 알라닌 아미노전이효소(ALT 또는 SGPT) </= 3 * ULN; 간 전이 환자에 대한 예외: 총 빌리루빈 </= 3 * ULN; 대체(SGPT) </= 5 * ULN.
- 발달 중인 인간 태아에 대한 베바시주맙의 영향은 알려져 있지 않습니다. 혈관신생은 태아 발달에 매우 중요하며, 베바시주맙은 태아 발달 측면에서 불리한 결과를 초래할 가능성이 있습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 마지막 투여 후 30일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 28일 이내에 객혈이 있는 환자.
- 연구 시작 전 28일 이내에 임상적으로 유의미한 원인 불명의 출혈이 있는 환자.
- 조절되지 않는 전신성 혈관성 고혈압.
- 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA) 병력, 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증, 불안정 협심증을 포함하는 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자.
- 제1일에 비경구적 항생제를 필요로 하는 지속성 또는 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 임산부 또는 수유부.
- 베바시주맙, 뮤린 제품 또는 제제의 모든 성분에 대한 과민증의 병력.
- 보르테조밉, 붕소, 만니톨 또는 제제의 모든 성분에 대한 과민증의 병력.
- (MTD 확인 후 10명의 환자 확장 코호트에만 해당): 환자는 치료 전과 1주기 종료 시 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 베바시주맙 + 보르테조밉
베바시주맙 시작 용량 2.5mg/kg 정맥으로 1일 21일마다.
Bortezomib 시작 투여량 0.7 mg/m^2 정맥 투여 1일 및 8일 매 21일.
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시작 용량 2.5mg/kg 정맥으로 1일 21일마다
다른 이름들:
시작 용량 0.7 mg/m^2 정맥으로 1일 및 8일 21일마다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베바시주맙과 보르테조밉 병용 치료의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)
기간: 21일 주기 동안 매주
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MTD는 DLT 발생률이 33% 미만인 연구된 최고 용량으로 정의됩니다.
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21일 주기 동안 매주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gerald Falchook, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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