Bevasitsumabi ja bortetsomibi potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus
Bevasitsumabin ja bortetsomibin vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bevasitsumabi on syöpälääke, joka on suunniteltu estämään tai hidastamaan syöpäsolujen kasvua estämällä verisuonia, jotka toimittavat kasvaimen kasvulle välttämättömiä ravintoaineita.
Bortezomibi on syöpälääke, joka on suunniteltu estämään kasvaimen kasvuun tarvittavia proteiineja. Tämä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut merkitään noin 6 osallistujan ryhmään. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän annoksen bevasitsumabia ja bortetsomibia yhdistettynä. Seuraava osallistujaryhmä saa seuraavaksi suurimman annoksen bevasitsumabia ja bortetsomibia yhdistettynä. Tämä prosessi jatkuu, kunnes tutkimuslääkäri löytää suurimman siedettävän annoksen. Saatamasi annos riippuu siitä, milloin olet mukana tässä tutkimuksessa, ja sillä hetkellä saatavilla olevista turvallisuustiedoista. Saatamasi bevasitsumabin ja bortetsomibin annosta voidaan pienentää, jos et siedä tutkimuslääkeyhdistelmää hyvin. Et saa tutkimuslääkkeen annoksia, jotka ovat suurempia kuin sinulle ensin määrätty annos.
Bevasitsumabia ja bortetsomibia annetaan "jaksoissa". Syklit ovat noin 21 päivää pitkiä tai pidempiä riippuen mahdollisista sivuvaikutuksista. Jakson 1 aikana, päivänä 1, saat bevasitsumabia suonen kautta 90 minuutin ajan. Jos bevasitsumabi on hyvin siedetty syklissä 1, sitä annetaan yli 60 minuuttia syklissä 2. Jos se on hyvin siedetty syklissä 2, sitä annetaan yli 30 minuuttia syklissä 3. Sen antamista jatketaan yli 30 minuuttia jatkossakin. niin kauan kuin lääke on edelleen hyvin siedetty. Riippuen siitä, mille annostasolle sinulle on määrätty, saat bortezomibia päivinä 1 ja 8 tai päivinä 1, 4, 8 ja 11. Saat bortezomibia laskimoon noin 1-5 minuutin kuluessa.
Sinulta otetaan verikoe (noin 1 ruokalusikallinen joka kerta) rutiinitutkimuksia varten kerran viikossa syklin 1 aikana. Sinulla on fyysinen koe joskus päivinä 7–14 syklin 1 aikana. Muiden syklien aikana sinulle tehdään fyysinen tarkastus ja verikoe (noin 1 ruokalusikallinen joka kerta) rutiinitutkimuksia varten 3 viikon välein. Sairauden tila mitataan CT- tai MRI-skannauksella kahden syklin välein.
Kun bevasitsumabin ja bortetsomibin yhdistelmän suurin siedettävä annos (suurin siedettävä annos tai MTD) on löydetty, jopa 15 lisäpotilasta, joilla on pitkälle edennyt syöpä, otetaan mukaan saamaan kyseisen annoksen, jotta tutkijat voivat oppia lisää tutkimuksen vaikutuksista. lääkkeet kasvaimeen. Näille potilaille tarvitaan kasvainbiopsia kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja uudelleen ensimmäisen jakson lopussa. Jopa 10 lisäpotilasta, joilla on munuaissyöpä, otetaan mukaan, jotta he saavat suurimman siedettävän annoksen. Kasvainbiopsiat ovat valinnaisia potilaille, joilla on munuaissyöpä.
Voit jatkaa bevasitsumabin ja bortetsomibin käyttöä tässä tutkimuksessa, ellei syöpä pahene tai jos sinulla ei ole sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Kun osallistumisesi tähän tutkimukseen on päättynyt, saat taudin tavanomaisen hoidon seurannan.
Tämä on tutkiva tutkimus. Bevasitsumabi ja bortetsomibi ovat molemmat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla. Bevasitsumabi on FDA:n hyväksymä kolorektaalisyövän hoitoon. Bortezomibi on FDA:n hyväksymä multippelin myelooman hoitoon. Bevasitsumabin ja bortetsomibin yhdistelmäkäyttö on tutkittavaa ja hyväksytty käytettäväksi vain tutkimuksessa.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 111 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä, joka ei kestä normaalihoitoa, uusiutuu normaalihoidon jälkeen tai joilla ei ole standardihoitoa, joka saa aikaan vähintään 10 %:n täydellisen vasteen (CR) tai parantaa eloonjäämistä vähintään kolmella kuukaudella.
- Potilaiden on oltava >/= 6 viikkoa nitrosourea- tai mitomysiini-C-hoidon jälkeen, >/= 4 viikkoa muun kemo- tai sädehoidon jälkeen, ja heidän on oltava toipuneet </= asteen 1 toksisuuteen aiemman hoidon hoitoa rajoittavan toksisuuden vuoksi. (Poikkeus: potilaat, jotka saivat raajoihin palliatiivista pieniannoksista sädehoitoa 1–4 viikkoa ennen tätä hoitoa, saivat lantion, kylkiluiden, rintalastan, lapaluiden, nikamien tai kallon, eivät kuuluneet sädehoitoon). Potilaiden, jotka ovat saaneet muita kuin kemoterapeuttisia biologisia aineita, on odotettava 5 puoliintumisaikaa tai 4 viikkoa sen mukaan, kumpi on lyhyempi, viimeisestä hoitopäivästä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila </= 2 (Karnofsky >/= 60 %).
- Potilailla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta, joka määritellään seuraavasti: leukosyytit >/= 3 000/ml; absoluuttinen neutrofiilien määrä >/= 1500/ml; verihiutaleet >/=75 000/ml; kreatiniini </= 2 * normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini </= 2,0; alaniiniaminotransferaasi (ALT tai SGPT) </= 3 * ULN; Poikkeus potilaille, joilla on maksametastaaseja: kokonaisbilirubiini </= 3 * ULN; ALT(SGPT) </= 5 * ULN.
- Bevasitsumabin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Angiogeneesi on ratkaisevan tärkeä sikiön kehitykselle, ja bevasitsumabilla on todennäköisesti haitallisia seurauksia sikiön kehitykselle. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hemoptysis 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävää selittämätöntä verenvuotoa 28 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Hallitsematon systeeminen verisuonten verenpainetauti.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien: aivoverenkiertohäiriö (CVA) 6 kuukauden sisällä, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä, epästabiili angina pectoris.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottia päivänä 1.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Aiempi yliherkkyys bevasitsumabille, hiirivalmisteille tai jollekin valmisteen aineosalle.
- Yliherkkyys bortetsomibille, boorille, mannitolille tai jollekin valmisteen aineosalle.
- (Vain 10 potilaan laajennuskohortissa MTD:n tunnistamisen jälkeen): Potilaiden on oltava valmiita ottamaan biopsia ennen hoitoa ja syklin 1 lopussa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bevasitsumabi + Bortetsomibi
Bevasitsumabin aloitusannos 2,5 mg/kg laskimoon 1. päivänä 21 päivän välein.
Bortezomibin aloitusannos 0,7 mg/m^2 suonen kautta päivinä 1 ja 8 21 päivän välein.
|
Aloitusannos 2,5 mg/kg suonittain 1. päivänä 21 päivän välein
Muut nimet:
Aloitusannos 0,7 mg/m^2 suonittain päivinä 1 ja 8 21 päivän välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) ja annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT) bevasitsumabin ja bortetsomibin yhdistelmähoidossa
Aikaikkuna: Viikoittain 21 päivän syklin aikana
|
MTD määritellään suurimmaksi tutkituksi annokseksi, jossa DLT:n ilmaantuvuus oli alle 33 %.
|
Viikoittain 21 päivän syklin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerald Falchook, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-0764
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .