Bevacizumab a bortezomib u pacientů s pokročilým maligním onemocněním

Bevacizumab je protirakovinný lék určený k prevenci nebo zpomalení růstu rakovinných buněk blokováním krevních cév, které dodávají živiny nezbytné pro růst nádoru.

Bortezomib je protirakovinný lék určený k blokování proteinů potřebných pro růst nádoru. To může způsobit smrt rakovinných buněk.

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete zařazeni do skupiny asi 6 účastníků. První skupina účastníků dostane nejnižší dávku bevacizumabu a bortezomibu v kombinaci. Další skupina účastníků dostane další nejvyšší dávku bevacizumabu a bortezomibu v kombinaci. Tento proces bude pokračovat, dokud lékař studie nenajde nejvyšší dávku, kterou lze tolerovat. Dávka, kterou dostanete, bude záviset na tom, kdy jste zařazeni do této studie, a na údajích o bezpečnosti, které jsou v té době k dispozici. Dávka bevacizumabu a bortezomibu, kterou dostáváte, může být snížena, pokud špatně snášíte studovanou kombinaci léčiv. Nebudete dostávat žádné dávky studovaného léku vyšší, než je dávka, která vám byla přidělena jako první.

Bevacizumab a bortezomib budou podávány v „cyklech“. Cykly budou trvat přibližně 21 dní nebo déle, v závislosti na jakýchkoli vedlejších účincích, které se u vás mohou vyskytnout. Během cyklu 1, dne 1, budete dostávat bevacizumab žílou po dobu 90 minut. Pokud je bevacizumab dobře tolerován v cyklu 1, bude podáván po dobu 60 minut v cyklu 2. Pokud je dobře tolerován v cyklu 2, bude podáván po dobu 30 minut v cyklu 3. V dalších 30 minutách bude podáván cyklech, pokud je lék stále dobře snášen. V závislosti na tom, ke které úrovni dávky jste zařazeni, dostanete bortezomib ve dnech 1 a 8 nebo ve dnech 1, 4, 8 a 11. Bortezomib dostanete žilou během přibližně 1-5 minut.

Jednou týdně během cyklu 1 vám bude odebírána krev (pokaždé asi 1 polévková lžíce) pro rutinní testy. Během cyklu 1 budete mít fyzickou zkoušku někdy mezi 7. až 14. dnem. Během zbývajících cyklů vám bude jednou za 3 týdny odebrána krev (asi 1 polévková lžíce) pro rutinní testy. Stav onemocnění bude měřen CT nebo MRI po každých 2 cyklech.

Jakmile bude nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka (maximální tolerovaná dávka nebo MTD) kombinace bevacizumabu a bortezomibu, bude zařazeno až 15 dalších účastníků s pokročilou rakovinou, kteří tuto dávku obdrží, aby se vědci mohli dozvědět více o účincích studie. léky na nádor. Biopsie nádoru bude u těchto pacientů vyžadována do dvou týdnů před první léčbou a znovu na konci prvního cyklu. Do studie bude zařazeno až 10 dalších pacientů s rakovinou ledvin, aby dostali nejvyšší tolerovatelnou dávku. Biopsie nádoru jsou volitelné pro pacienty s rakovinou ledvin.

V této studii můžete pokračovat v léčbě bevacizumabem a bortezomibem, pokud se rakovina nezhorší nebo se u Vás neobjeví jakékoli nesnesitelné nežádoucí účinky.

Jakmile skončí vaše účast v této studii, obdržíte standardní následnou péči o nemoc.

Toto je výzkumná studie. Bevacizumab a bortezomib jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné. Bevacizumab je schválen FDA pro léčbu kolorektálního karcinomu. Bortezomib je schválen FDA pro léčbu mnohočetného myelomu. Kombinované použití bevacizumabu a bortezomibu je výzkumné a povoleno pouze pro použití ve výzkumu.

Této studie se zúčastní až 111 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.