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クリニカル IGSP-CHOP ボストン

インフルエンザゲノムデータとの臨床的相関

この研究の主な目的は、インフルエンザウイルスの種類と、ワクチン接種状況、臓器系の関与、疾患の重症度など、感染した患者の特徴との関係を調べることです。 この研究では、呼吸器疾患の患者 500 人の鼻/喉の液体サンプルが採取されます。 Children's Hospital Boston では、生後 30 日から 5 歳までの患者が募集されます。 Beth Israel Deconess Medical Center では、あらゆる年齢の患者が対象となります。 研究者は、同様のインフルエンザ ウイルス型による感染症の症状を比較し、患者の 2 つの年齢グループ間のインフルエンザ ウイルス型の違いを調べます。 研究者はまた、成人に感染する前に、インフルエンザウイルスの種類が最初に子供に現れるかどうかも調べます. この研究が、インフルエンザウイルスがどのように発生し、広がり、病気を引き起こすかについての理解を深めることを願っています. この情報は、より効果的なインフルエンザ ワクチン、予防対策、および治療法の開発に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

特に、小児集団がインフルエンザの伝播に重要な役割を果たしている可能性があるという証拠があります。 ある最近の研究では、3 歳から 4 歳の子供が、冬の数シーズンにわたってインフルエンザに罹患する最初の集団グループであることが一貫して示されました。 さらに、5 歳未満の子供のインフルエンザ疾患は、成人の死亡率の最も強力な予測因子でした。 大人だけでなく就学前の年齢グループの子供からサンプルを収集することで、研究者はインフルエンザウイルス系統の進化と優性株の開発においてこの集団が果たす特定の役割をさらに調べることができます. したがって、この前向き観察研究では、研究者は小児病院の小児患者とベス イスラエル ディーコネス医療センターの成人からサンプルを収集することを提案しています。 これにより、研究者は類似株による感染に起因する臨床症状を比較し、2 つの集団グループ間のウイルスのゲノム配列の違いを調べることができます。 この研究の主な目的は、パイロット研究を実施して、インフルエンザ ウイルス株と感染患者の臨床的特徴 (ワクチン接種状況、臓器系への関与、疾患の重症度など) との相関関係を調査することです。 結果の測定に関して、研究者は特定のウイルス株に関連する臨床的特徴の割合を決定します。 研究者が調べる臨床的特徴は、ワクチン接種状況、病気の症状 (発熱、咳、鼻水/鼻づまり、頭痛、筋肉痛、疲労)、初期酸素飽和度、抗生物質または抗ウイルス薬による治療、入院、託児所または幼稚園への出席、高齢者への曝露、および病気の長さ。 二次研究の目的は、パイロット研究を実施して、インフルエンザに感染した小児および成人患者のインフルエンザゲノム配列と臨床データを比較し、これら2つの集団間の潜在的なウイルス感染パターンを調査することです。 結果の測定に関して、研究者は小児および成人集団における臨床的特徴および特定のウイルス株の割合を決定します。 研究者が調べる臨床的特徴は、主要な目的と同じです。 研究者はまた、2つのグループの特定のウイルス株によって引き起こされる感染の時間的パターンを特定します. 具体的には、研究者は、ウイルス株が成人グループに感染する前に小児集団で最初に出現するかどうかを調べます。 ボストン小児病院とベス イスラエル ディーコネス医療センターでは、合計 500 人の呼吸器疾患患者が募集されます。 小児病院では、生後 30 日から 5 歳までの患者が募集されます。 Beth Israel Deconess Medical Center では、あらゆる年齢の患者が対象となります。 研究者は、性別と健康状態の両方の患者を募集します。 呼吸サンプルと臨床情報は、各参加者から収集されます。 この研究が、インフルエンザウイルスがどのように進化し、広がり、病気を引き起こすかについての研究者の理解を深めるのに役立つことが期待されています. 将来的には、これはより効果的なワクチンと予防策の開発、およびインフルエンザに感染した人々の治療に役立つ可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-5711
        • Children's Hospital Boston - Infectious Diseases
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Medicine - Infectious Disease

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

男女問わず、あらゆる健康状態の患者を募集します。 チルドレンズ ホスピタル ボストンとベス イスラエル ディーコネス メディカル センターで募集されます。 小児病院では、生後 30 日から 5 歳までの患者が募集されます。 Beth Israel Deconess Medical Center では、あらゆる年齢の患者が対象となります。

説明

包含基準:

  1. 小児集団の場合: 患者の年齢: 30 日 - 5 歳。成人人口の場合: すべての年齢
  2. 過去5日以内に発症した病気
  3. 発熱の症状 (>=38°) に加えて、次の 1 つ以上の症状: 咳、鼻水、鼻づまり、くしゃみ (1 日に 2 回以上)。 これらの症状は、救急科 (ED) への受診時または入院時に存在していなければなりません。
  4. -患者または親/保護者はインフォームドコンセントを与えることができます

除外基準:

  1. 小児患者または言葉を話さない成人には介護者が同行しない
  2. 参加者/介護者は、7 ~ 10 日以内に電話で連絡が取れない
  3. -患者は、呼吸機能または呼吸分泌物の処理を損なう可能性のある状態を持っています(例:重度の認知機能障害、脊髄損傷、またはその他の神経筋障害)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
1
呼吸器疾患のある患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者の病気の長さ、症状、薬の使用、インフルエンザの予防接種状況、初期酸素飽和度、入院、保育園または幼稚園への出席、高齢者への曝露、および病気の長さ。
時間枠:登録とフォローアップの電話。
登録とフォローアップの電話。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
小児および成人集団における臨床的特徴および特定のウイルス株の割合。
時間枠:登録とフォローアップの電話。
登録とフォローアップの電話。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月19日

最終確認日

2008年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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