- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00428831
Clínica IGSP-CHOP Boston
19 de diciembre de 2013 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Correlaciones clínicas con los datos genómicos de la influenza
El objetivo principal de este estudio es analizar las relaciones entre los tipos de virus de la gripe y las características de los pacientes infectados, incluido el estado de vacunación, la afectación de los órganos y la gravedad de la enfermedad.
En este estudio, se recolectarán muestras de fluidos de la nariz/garganta de 500 pacientes con enfermedades respiratorias.
En el Children's Hospital Boston, se reclutarán pacientes de 30 días a 5 años de edad; en Beth Israel Deaconess Medical Center, los pacientes de cualquier edad serán elegibles.
Los investigadores compararán los síntomas de infección por tipos de virus de la gripe similares y observarán las diferencias en los tipos de virus de la gripe entre los 2 grupos de edad de los pacientes.
Los investigadores también observarán si algún tipo de virus de la gripe aparece por primera vez en los niños antes de infectar a los adultos.
Con suerte, este estudio mejorará la comprensión de cómo se desarrollan, propagan y causan enfermedades los virus de la gripe.
Esta información puede ayudar al desarrollo de vacunas contra la influenza, medidas de prevención y tratamientos más efectivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Hay evidencia de que la población pediátrica, en particular, puede jugar un papel esencial en la transmisión de la influenza.
Un estudio reciente mostró que los niños entre las edades de 3 y 4 años fueron consistentemente el primer grupo de población afectado por la influenza durante varias temporadas de invierno.
Además, la enfermedad gripal en niños menores de 5 años fue el predictor más fuerte de mortalidad entre los adultos.
La recolección de muestras de adultos y niños en edad preescolar permitiría a los investigadores examinar más a fondo el papel específico que desempeña esta población en la evolución de los linajes del virus de la influenza y el desarrollo de cepas dominantes.
Por lo tanto, en este estudio observacional prospectivo, los investigadores proponen recolectar muestras de pacientes pediátricos en el Children's Hospital y de adultos en el Centro Médico Beth Israel Deaconess.
Esto permitirá a los investigadores comparar las manifestaciones clínicas resultantes de la infección por cepas similares y examinar las diferencias en las secuencias genómicas de los virus entre los dos grupos de población.
El objetivo principal de este estudio es realizar un estudio piloto para explorar las correlaciones entre las cepas virales de la influenza y las características clínicas de los pacientes infectados, incluido el estado de vacunación, la afectación del sistema de órganos y la gravedad de la enfermedad.
Con respecto a las medidas de resultado, los investigadores determinarán las tasas de características clínicas asociadas con cepas virales específicas.
Las características clínicas que examinarán los investigadores son el estado de vacunación, los síntomas de la enfermedad (presencia de fiebre, tos, secreción nasal/ congestión nasal, dolor de cabeza, mialgia, fatiga), saturación inicial de O2, tratamiento con antibióticos o antivirales, hospitalización, asistencia a guardería o jardín de infantes, exposición a personas mayores y duración de la enfermedad.
El objetivo secundario del estudio es realizar un estudio piloto para comparar las secuencias genómicas de influenza y los datos clínicos de pacientes pediátricos y adultos infectados con influenza y explorar posibles patrones de transmisión viral entre estas dos poblaciones.
Con respecto a las medidas de resultado, los investigadores determinarán las tasas de características clínicas y de cepas virales específicas en las poblaciones pediátrica y adulta.
Las características clínicas que examinarán los investigadores son las mismas que en el objetivo principal.
Los investigadores también identificarán cualquier patrón temporal en las infecciones causadas por cepas virales específicas en los dos grupos.
Específicamente, los investigadores examinarán si alguna cepa viral surge primero en la población pediátrica antes de infectar al grupo de adultos.
Se reclutará un total de 500 pacientes con enfermedades respiratorias en el Children's Hospital Boston y en el Beth Israel Deaconess Medical Center.
En el Children's Hospital se reclutarán pacientes de 30 días a 5 años de edad; en Beth Israel Deaconess Medical Center, los pacientes de cualquier edad serán elegibles.
Los investigadores reclutarán pacientes de ambos sexos y de cualquier estado de salud.
Se recolectarán muestras respiratorias e información clínica de cada participante.
Se espera que este estudio ayude a los investigadores a comprender mejor cómo evolucionan, se propagan y causan enfermedades los virus de la influenza.
En el futuro, esto puede ayudar en el desarrollo de vacunas y medidas de prevención más efectivas, así como tratamientos para personas infectadas con influenza.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5711
- Children's Hospital Boston - Infectious Diseases
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Medicine - Infectious Disease
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Reclutará pacientes de ambos sexos y de cualquier estado de salud.
Será reclutado en el Children's Hospital Boston y en el Beth Israel Deaconess Medical Center.
En el Children's Hospital se reclutarán pacientes de 30 días a 5 años de edad; en Beth Israel Deaconess Medical Center, los pacientes de cualquier edad serán elegibles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para población pediátrica: Edad del paciente: 30 días - 5 años; para población adulta: cualquier edad
- Inicio de la enfermedad en los últimos 5 días
- Síntomas de fiebre (>=38°) más uno o más de los siguientes: tos, secreción nasal, congestión o estornudos (dos veces o más en un día). Estos síntomas deben estar presentes en el momento de la presentación en el departamento de emergencias (ED) o la admisión al hospital.
- El paciente o padre/tutor puede dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente pediátrico o adulto no verbal no está acompañado por un cuidador
- No se puede contactar al participante/cuidador por teléfono en 7 a 10 días
- El paciente tiene una afección que puede comprometer la función respiratoria o el manejo de las secreciones respiratorias (p. ej., disfunción cognitiva grave, lesiones de la médula espinal u otros trastornos neuromusculares)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Pacientes con enfermedades respiratorias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la enfermedad del paciente, síntomas, uso de medicamentos, estado de vacunación contra la gripe, saturación inicial de O2, hospitalización, asistencia a la guardería o al jardín de infantes, exposición a personas mayores y duración de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Llamada telefónica de inscripción y seguimiento.
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Llamada telefónica de inscripción y seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de características clínicas y de cepas virales específicas en las poblaciones pediátrica y adulta.
Periodo de tiempo: Llamada telefónica de inscripción y seguimiento.
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Llamada telefónica de inscripción y seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-0096
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