- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00428831
Klinický IGSP-CHOP Boston
19. prosince 2013 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Klinické souvislosti s genomickými daty chřipky
Hlavním účelem této studie je podívat se na vztahy mezi typy chřipkových virů a charakteristikami infikovaných pacientů, včetně stavu očkování, postižení orgánového systému a závažnosti onemocnění.
V této studii budou odebrány vzorky tekutin z nosu/krku 500 pacientům s respiračním onemocněním.
V dětské nemocnici v Bostonu budou přijímáni pacienti ve věku od 30 dnů do 5 let; v Beth Israel Deaconess Medical Center budou způsobilí pacienti jakéhokoli věku.
Vědci budou porovnávat příznaky infekce podobnými typy virů chřipky a zkoumat rozdíly v typech virů chřipky mezi 2 věkovými skupinami pacientů.
Vědci se také zaměří na to, zda se nějaké typy viru chřipky nejprve projeví u dětí před infikováním dospělých.
Doufejme, že tato studie zlepší pochopení toho, jak se viry chřipky vyvíjejí, šíří a způsobují onemocnění.
Tyto informace mohou pomoci při vývoji účinnějších vakcín proti chřipce, preventivních opatření a léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Existují důkazy, že zejména dětská populace může hrát zásadní roli v přenosu chřipky.
Jedna nedávná studie ukázala, že děti ve věku od 3 do 4 let byly trvale první skupinou populace, která byla během několika zimních období postižena chřipkovým onemocněním.
Navíc chřipkové onemocnění u dětí mladších 5 let bylo nejsilnějším prediktorem úmrtnosti u dospělých.
Sběr vzorků od dospělých i dětí v předškolní věkové skupině by výzkumníkům umožnil dále zkoumat specifickou roli, kterou tato populace hraje ve vývoji linií chřipkového viru a vývoji dominantních kmenů.
V této prospektivní pozorovací studii proto vědci navrhují odebírat vzorky od dětských pacientů v dětské nemocnici a od dospělých v Beth Israel Deaconess Medical Center.
To umožní výzkumníkům porovnat klinické projevy vyplývající z infekce podobnými kmeny a prozkoumat rozdíly v genomových sekvencích virů mezi těmito dvěma skupinami populace.
Primárním cílem této studie je provést pilotní studii k prozkoumání korelací mezi virovými kmeny chřipky a klinickými charakteristikami infikovaných pacientů, včetně stavu očkování, postižení orgánového systému a závažnosti onemocnění.
S ohledem na výsledky měření vědci určí míru klinických znaků spojených se specifickými virovými kmeny.
Klinické charakteristiky, které budou výzkumníci zkoumat, jsou stav očkování, příznaky onemocnění (přítomnost horečky, kašel, rýma/ucpaný nos, bolest hlavy, myalgie, únava), počáteční saturace O2, léčba antibiotiky nebo antivirotiky, hospitalizace, docházka do jeslí nebo školky, expozice starším osobám a délka nemoci.
Sekundárním cílem studie je provést pilotní studii s cílem porovnat genomové sekvence chřipky a klinická data od dětských a dospělých pacientů infikovaných chřipkou a prozkoumat potenciální vzorce přenosu viru mezi těmito dvěma populacemi.
S ohledem na výsledná opatření vědci určí míru klinických znaků a specifických virových kmenů u pediatrické a dospělé populace.
Klinické charakteristiky, které budou výzkumníci zkoumat, jsou stejné jako u primárního cíle.
Výzkumníci také identifikují jakékoli dočasné vzorce infekcí způsobených specifickými virovými kmeny v těchto dvou skupinách.
Konkrétně budou výzkumníci zkoumat, zda se nějaké virové kmeny poprvé objevily v dětské populaci před infikováním dospělé skupiny.
V dětské nemocnici v Bostonu a v Beth Israel Deaconess Medical Center bude přijato celkem 500 pacientů s respiračním onemocněním.
V Dětské nemocnici budou přijímáni pacienti ve věku 30 dní až 5 let; v Beth Israel Deaconess Medical Center budou způsobilí pacienti jakéhokoli věku.
Výzkumníci budou přijímat pacienty obou pohlaví a jakéhokoli zdravotního stavu.
Od každého účastníka budou odebrány vzorky dýchacích cest a klinické informace.
Doufáme, že tato studie pomůže výzkumníkům dále porozumět tomu, jak se chřipkové viry vyvíjejí, šíří a způsobují onemocnění.
V budoucnu to může pomoci při vývoji účinnějších vakcín a preventivních opatření a také při léčbě lidí nakažených chřipkou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-5711
- Children's Hospital Boston - Infectious Diseases
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Medicine - Infectious Disease
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 týdny a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Přijme pacienty obou pohlaví a jakéhokoli zdravotního stavu.
Bude přijat do dětské nemocnice v Bostonu a do Beth Israel Deaconess Medical Center.
V Dětské nemocnici budou přijímáni pacienti ve věku 30 dní až 5 let; v Beth Israel Deaconess Medical Center budou způsobilí pacienti jakéhokoli věku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro pediatrickou populaci: Věk pacienta: 30 dní - 5 let; pro dospělou populaci: jakýkoli věk
- Nástup onemocnění během posledních 5 dnů
- Příznaky horečky (>=38°) plus jeden nebo více z následujících: kašel, rýma, kongesce nebo kýchání (dvakrát nebo vícekrát během jednoho dne). Tyto příznaky musí být přítomny v době předvedení na pohotovost (ED) nebo přijetí do nemocnice.
- Pacient nebo rodič/opatrovník je schopen dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pediatrický pacient nebo nonverbální dospělý není doprovázen pečovatelem
- Účastníka/pečovatele nelze telefonicky zastihnout do 7-10 dnů
- Pacient má stav, který může ohrozit respirační funkce nebo manipulaci s respiračními sekrety (např. těžká kognitivní dysfunkce, poranění míchy nebo jiné neuromuskulární poruchy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
1
Pacienti s onemocněním dýchacích cest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Délka nemoci pacienta, příznaky, užívání léků, stav očkování proti chřipce, počáteční saturace O2, hospitalizace, docházka do jeslí nebo školky, expozice starším osobám a délka nemoci.
Časové okno: Registrace a následný telefonát.
|
Registrace a následný telefonát.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míry klinických příznaků a specifických virových kmenů u pediatrické a dospělé populace.
Časové okno: Registrace a následný telefonát.
|
Registrace a následný telefonát.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2007
První zveřejněno (ODHAD)
30. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-0096
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .