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Clínica IGSP-CHOP Boston

Correlatos Clínicos com Dados Genômicos da Influenza

O principal objetivo deste estudo é observar as relações entre os tipos de vírus da gripe e as características dos pacientes infectados, incluindo estado vacinal, envolvimento de sistemas de órgãos e gravidade da doença. Neste estudo, 500 pacientes com doenças respiratórias terão amostras de líquido nasal/garganta coletadas. No Hospital Infantil de Boston, serão recrutados pacientes de 30 dias a 5 anos de idade; no Beth Israel Deaconess Medical Center, pacientes de qualquer idade serão elegíveis. Os pesquisadores irão comparar os sintomas de infecção por tipos semelhantes de vírus da gripe e observar as diferenças nos tipos de vírus da gripe entre os dois grupos de idade dos pacientes. Os pesquisadores também verificarão se algum tipo de vírus da gripe aparece primeiro nas crianças antes de infectar os adultos. Esperamos que este estudo melhore a compreensão de como os vírus da gripe se desenvolvem, se espalham e causam doenças. Essas informações podem ajudar no desenvolvimento de vacinas contra gripe, medidas de prevenção e tratamentos mais eficazes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Há evidências de que a população pediátrica, em particular, pode desempenhar um papel essencial na transmissão da influenza. Um estudo recente mostrou que as crianças entre as idades de 3 e 4 anos foram consistentemente o primeiro grupo populacional a ser afetado pela gripe durante várias estações de inverno. Além disso, a doença influenza em crianças com menos de 5 anos de idade foi o preditor mais forte de mortalidade entre os adultos. A coleta de amostras de adultos e crianças na faixa etária pré-escolar permitiria aos pesquisadores examinar melhor o papel específico que essa população desempenha na evolução das linhagens do vírus influenza e no desenvolvimento de cepas dominantes. Neste estudo observacional prospectivo, os pesquisadores estão, portanto, propondo coletar amostras de pacientes pediátricos no Children's Hospital e de adultos no Beth Israel Deaconess Medical Center. Isso permitirá aos pesquisadores comparar as manifestações clínicas resultantes da infecção por cepas semelhantes e examinar as diferenças nas sequências genômicas dos vírus entre os dois grupos populacionais. O objetivo principal deste estudo é conduzir um estudo piloto para explorar as correlações entre as cepas virais de influenza e as características clínicas dos pacientes infectados, incluindo estado vacinal, envolvimento de sistemas de órgãos e gravidade da doença. Com relação às medidas de resultado, os pesquisadores determinarão as taxas de características clínicas associadas a cepas virais específicas. As características clínicas que os pesquisadores examinarão são estado vacinal, sintomas da doença (presença de febre, tosse, coriza/nariz entupido, dor de cabeça, mialgia, fadiga), saturação inicial de O2, tratamento com antibióticos ou antivirais, hospitalização, frequência à creche ou jardim de infância, exposição a pessoas idosas e duração da doença. O objetivo do estudo secundário é conduzir um estudo piloto para comparar as sequências genômicas da influenza e dados clínicos de pacientes pediátricos e adultos infectados com influenza e explorar potenciais padrões de transmissão viral entre essas duas populações. Com relação às medidas de resultado, os pesquisadores determinarão as taxas de características clínicas e de cepas virais específicas nas populações pediátrica e adulta. As características clínicas que os pesquisadores examinarão são as mesmas do objetivo primário. Os pesquisadores também identificarão quaisquer padrões temporais nas infecções causadas por cepas virais específicas nos dois grupos. Especificamente, os pesquisadores examinarão se alguma cepa viral surge primeiro na população pediátrica antes de infectar o grupo adulto. Um total de 500 pacientes com doenças respiratórias serão recrutados no Children's Hospital Boston e no Beth Israel Deaconess Medical Center. No Hospital Infantil, serão recrutados pacientes de 30 dias a 5 anos de idade; no Beth Israel Deaconess Medical Center, pacientes de qualquer idade serão elegíveis. Os pesquisadores recrutarão pacientes de ambos os sexos e de qualquer estado de saúde. Amostras respiratórias e informações clínicas serão coletadas de cada participante. Espera-se que este estudo ajude os pesquisadores a entender melhor como os vírus influenza evoluem, se espalham e causam doenças. No futuro, isso pode ajudar no desenvolvimento de vacinas e medidas de prevenção mais eficazes, bem como tratamentos para pessoas infectadas com influenza.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5711
        • Children's Hospital Boston - Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Medicine - Infectious Disease

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Irá recrutar pacientes de ambos os sexos e de qualquer estado de saúde. Serão recrutados no Children's Hospital Boston e no Beth Israel Deaconess Medical Center. No Hospital Infantil, serão recrutados pacientes de 30 dias a 5 anos de idade; no Beth Israel Deaconess Medical Center, pacientes de qualquer idade serão elegíveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Para população pediátrica: Idade do paciente: 30 dias - 5 anos; para a população adulta: qualquer idade
  2. Início da doença nos últimos 5 dias
  3. Sintomas de febre (>=38°) mais um ou mais dos seguintes: tosse, coriza, congestão ou espirros (duas ou mais vezes em um dia). Esses sintomas devem estar presentes no momento da apresentação ao departamento de emergência (DE) ou admissão no hospital.
  4. O paciente ou pai/responsável é capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Paciente pediátrico ou adulto não verbal não está acompanhado de cuidador
  2. O participante/cuidador não pode ser contatado por telefone em 7 a 10 dias
  3. O paciente tem uma condição que pode comprometer a função respiratória ou o manuseio de secreções respiratórias (por exemplo, disfunção cognitiva grave, lesões na medula espinhal ou outros distúrbios neuromusculares)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
Pacientes com doenças respiratórias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração da doença do paciente, sintomas, uso de medicamentos, situação vacinal contra influenza, saturação inicial de O2, hospitalização, creche ou jardim de infância, exposição a idosos e duração da doença.
Prazo: Inscrição e acompanhamento por telefone.
Inscrição e acompanhamento por telefone.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de características clínicas e de cepas virais específicas nas populações pediátrica e adulta.
Prazo: Inscrição e acompanhamento por telefone.
Inscrição e acompanhamento por telefone.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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