- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00428831
Kliniczny IGSP-CHOP Boston
19 grudnia 2013 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kliniczne korelacje z danymi genomowymi grypy
Głównym celem tego badania jest przyjrzenie się związkom między typami wirusów grypy a cechami zakażonych pacjentów, w tym statusem szczepień, zajęciem narządów i ciężkością choroby.
W tym badaniu próbki płynu z nosa/gardła zostaną pobrane od 500 pacjentów z chorobami układu oddechowego.
W Szpitalu Dziecięcym w Bostonie będą rekrutowani pacjenci w wieku od 30 dni do 5 lat; w Beth Israel Deaconess Medical Center kwalifikują się pacjenci w każdym wieku.
Naukowcy porównają objawy zakażenia podobnymi typami wirusów grypy i przyjrzą się różnicom w typach wirusów grypy między dwiema grupami wiekowymi pacjentów.
Naukowcy przyjrzą się również, czy jakiekolwiek typy wirusa grypy najpierw pojawiają się u dzieci, zanim zarażą dorosłych.
Mamy nadzieję, że to badanie poprawi zrozumienie, w jaki sposób wirusy grypy rozwijają się, rozprzestrzeniają i powodują choroby.
Informacje te mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych szczepionek przeciw grypie, środków zapobiegawczych i metod leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Istnieją dowody na to, że w szczególności populacja pediatryczna może odgrywać zasadniczą rolę w przenoszeniu grypy.
Jedno z ostatnich badań wykazało, że dzieci w wieku od 3 do 4 lat były konsekwentnie pierwszą grupą populacji dotkniętą grypą przez kilka sezonów zimowych.
Ponadto grypa u dzieci w wieku poniżej 5 lat była najsilniejszym predyktorem śmiertelności wśród dorosłych.
Zbieranie próbek zarówno od dorosłych, jak i dzieci w wieku przedszkolnym umożliwiłoby naukowcom dalsze badanie szczególnej roli, jaką ta populacja odgrywa w ewolucji linii wirusa grypy i rozwoju szczepów dominujących.
Dlatego w tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym naukowcy proponują pobranie próbek od pacjentów pediatrycznych w Szpitalu Dziecięcym oraz od dorosłych w Beth Israel Deaconess Medical Center.
Umożliwi to naukowcom porównanie objawów klinicznych wynikających z zakażenia podobnymi szczepami oraz zbadanie różnic w sekwencjach genomowych wirusów między dwiema grupami populacji.
Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu zbadania korelacji między szczepami wirusa grypy a charakterystyką kliniczną zakażonych pacjentów, w tym statusem szczepienia, zajęciem układu narządów i ciężkością choroby.
Jeśli chodzi o pomiary wyników, naukowcy określą wskaźniki cech klinicznych związanych z określonymi szczepami wirusowymi.
Cechy kliniczne, które naukowcy będą badać, to status szczepień, objawy chorobowe (gorączka, kaszel, katar/zatkany nos, ból głowy, bóle mięśni, zmęczenie), początkowe nasycenie tlenem, leczenie antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi, hospitalizacja, uczęszczanie do żłobka lub przedszkola, narażenie na osoby starsze i długość choroby.
Drugim celem badania jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu porównania sekwencji genomowych grypy i danych klinicznych pochodzących od dzieci i dorosłych pacjentów zakażonych grypą oraz zbadanie potencjalnych wzorców przenoszenia wirusa między tymi dwiema populacjami.
Jeśli chodzi o pomiary wyników, naukowcy określą odsetek cech klinicznych i określonych szczepów wirusowych w populacjach pediatrycznych i dorosłych.
Charakterystyka kliniczna, którą zbadają naukowcy, jest taka sama jak w przypadku głównego celu.
Naukowcy zidentyfikują również wszelkie wzorce czasowe w infekcjach wywołanych przez określone szczepy wirusowe w obu grupach.
W szczególności naukowcy zbadają, czy jakiekolwiek szczepy wirusowe pojawiają się najpierw w populacji pediatrycznej, zanim zakażą grupę dorosłych.
Łącznie 500 pacjentów z chorobami układu oddechowego zostanie zatrudnionych w Szpitalu Dziecięcym w Bostonie iw Beth Israel Deaconess Medical Center.
W Szpitalu Dziecięcym będą rekrutowani pacjenci w wieku od 30 dni do 5 lat; w Beth Israel Deaconess Medical Center pacjenci w każdym wieku będą uprawnieni.
Naukowcy będą rekrutować pacjentów obojga płci io dowolnym stanie zdrowia.
Od każdego uczestnika zostaną pobrane próbki oddechowe i informacje kliniczne.
Mamy nadzieję, że to badanie pomoże naukowcom lepiej zrozumieć, w jaki sposób wirusy grypy ewoluują, rozprzestrzeniają się i powodują choroby.
W przyszłości może to pomóc w opracowaniu skuteczniejszych szczepionek i środków zapobiegawczych, a także leczenia osób zakażonych grypą.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-5711
- Children's Hospital Boston - Infectious Diseases
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Medicine - Infectious Disease
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rekrutuje pacjentów obojga płci i o dowolnym stanie zdrowia.
Zostanie zatrudniony w Szpitalu Dziecięcym w Bostonie oraz w Beth Israel Deaconess Medical Center.
W Szpitalu Dziecięcym będą rekrutowani pacjenci w wieku od 30 dni do 5 lat; w Beth Israel Deaconess Medical Center pacjenci w każdym wieku będą uprawnieni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla populacji pediatrycznej: Wiek pacjenta: 30 dni - 5 lat; dla populacji dorosłych: w każdym wieku
- Początek choroby w ciągu ostatnich 5 dni
- Objawy gorączki (>=38°) plus jeden lub więcej z następujących objawów: kaszel, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa lub kichanie (dwa lub więcej razy w ciągu jednego dnia). Objawy te muszą być obecne w chwili zgłoszenia się na oddział ratunkowy (SOR) lub przyjęcia do szpitala.
- Pacjent lub rodzic/opiekun może wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentowi pediatrycznemu lub niewerbalnej osobie dorosłej nie towarzyszy opiekun
- Z uczestnikiem/opiekunem nie można się skontaktować telefonicznie w ciągu 7-10 dni
- Pacjent cierpi na stan, który może upośledzać czynność układu oddechowego lub usuwanie wydzielin oddechowych (np. ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych, urazy rdzenia kręgowego lub inne zaburzenia nerwowo-mięśniowe)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
Pacjenci z chorobami układu oddechowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość choroby pacjenta, objawy, przyjmowane leki, status szczepienia przeciw grypie, początkowe wysycenie tlenem, hospitalizacja, obecność w żłobku lub przedszkolu, kontakt z osobami starszymi i długość choroby.
Ramy czasowe: Rejestracja i następna rozmowa telefoniczna.
|
Rejestracja i następna rozmowa telefoniczna.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki cech klinicznych i określonych szczepów wirusowych w populacjach pediatrycznych i dorosłych.
Ramy czasowe: Rejestracja i następna rozmowa telefoniczna.
|
Rejestracja i następna rozmowa telefoniczna.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-0096
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grypa
-
Tanabe Pharma CorporationZakończony
-
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Coordinación...ZakończonyOstre infekcje dróg oddechowych | Influenza Nos lub choroba grypopodobnaMeksyk
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.Zakończony
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTDZakończonyGrupa A, C Polisacharydowe zapalenie opon mózgowych | Haemophilus influenza typu bChiny
-
University Hospital, LilleCSL Behring; Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies; Oct... i inni współpracownicyZakończonyInfekcje pneumokokowe | Zapalenie płuc, bakteryjne | Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne | Zapalenie ucha środkowego | Przewlekła infekcja zatok | Infekcja paciorkowcowa | Niedobór przeciwciał | Niedobór dopełniacza | Zakażenia Neisseria | Haemophilus InfluenzaFrancja
-
QIAGEN Gaithersburg, IncZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Grypa A | Rinowirus | Grypa B | Panel zaawansowany QIAGEN ResPlex II | Zakażenie wywołane ludzkim wirusem paragrypy 1 | Paragrypa typu 2 | Paragrypa typu 3 | Paragrypa typu 4 | Ludzki metapneumowirus A/B | Wirus Coxsackie/echowirus | Adenowirusy typu B/C/E | Podtypy koronawirusa... i inne warunkiStany Zjednoczone