- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00428831
Klinisk IGSP-CHOP Boston
19. december 2013 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Klinisk korrelerer med influenzagenomiske data
Hovedformålet med denne undersøgelse er at se på sammenhænge mellem typer af influenzavirus og karakteristika for inficerede patienter, herunder vaccinationsstatus, involvering af organsystemer og sygdoms sværhedsgrad.
I denne undersøgelse vil 500 patienter med luftvejssygdomme have næse-/halsvæskeprøver indsamlet.
På Children's Hospital Boston vil patienter i alderen 30 dage til 5 år blive rekrutteret; på Beth Israel Deaconess Medical Center vil patienter i alle aldre være berettigede.
Forskerne vil sammenligne symptomerne på infektion med lignende influenzavirustyper og se på forskelle i influenzavirustyperne mellem de 2 aldersgrupper af patienter.
Forskerne vil også se på, om nogen influenzavirustyper først dukker op hos børnene, inden de inficerer de voksne.
Forhåbentlig vil denne undersøgelse forbedre forståelsen af, hvordan influenzavirus udvikler sig, spreder sig og forårsager sygdom.
Disse oplysninger kan hjælpe med udviklingen af mere effektive influenzavacciner, forebyggende foranstaltninger og behandlinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er tegn på, at især den pædiatriske befolkning kan spille en væsentlig rolle i influenzaoverførsel.
En nylig undersøgelse viste, at børn mellem 3 og 4 år konsekvent var den første befolkningsgruppe, der blev ramt af influenzasygdom over flere vintersæsoner.
Derudover var influenzasygdom hos børn under 5 år den stærkeste prædiktor for dødelighed blandt voksne.
Indsamling af prøver fra voksne såvel som børn i førskolealderen ville gøre det muligt for forskerne yderligere at undersøge den specifikke rolle, denne population spiller i udviklingen af influenzavirusslægter og udviklingen af dominerende stammer.
I denne prospektive observationsundersøgelse foreslår forskerne derfor at indsamle prøver fra pædiatriske patienter på børnehospitalet og fra voksne på Beth Israel Deaconess Medical Center.
Dette vil gøre det muligt for forskerne at sammenligne de kliniske manifestationer som følge af infektion med lignende stammer og at undersøge forskelle i virusernes genomiske sekvenser mellem de to befolkningsgrupper.
Det primære formål med denne undersøgelse er at udføre et pilotstudie for at udforske sammenhænge mellem influenzavirusstammer og kliniske karakteristika hos inficerede patienter, herunder vaccinationsstatus, involvering af organsystem og sygdoms sværhedsgrad.
Med hensyn til resultatmålinger vil forskerne bestemme antallet af kliniske træk forbundet med specifikke virale stammer.
De kliniske karakteristika, som forskerne vil undersøge, er vaccinationsstatus, sygdomssymptomer (tilstedeværelse af feber, hoste, løbende næse/tilstoppet næse, hovedpine, myalgi, træthed), initial O2-mætning, behandling med antibiotika eller antivirale midler, hospitalsindlæggelse, dagpleje eller børnehavebesøg, eksponering for ældre personer og varighed af sygdom.
Det sekundære studiemål er at udføre en pilotundersøgelse for at sammenligne influenzagenomiske sekvenser og kliniske data fra pædiatriske og voksne patienter inficeret med influenza og at udforske potentielle virale transmissionsmønstre mellem disse to populationer.
Med hensyn til resultatmålene vil forskerne bestemme antallet af kliniske træk og af specifikke virale stammer i den pædiatriske og voksne population.
De kliniske karakteristika, forskerne vil undersøge, er de samme som i det primære mål.
Forskerne vil også identificere eventuelle tidsmæssige mønstre i infektionerne forårsaget af specifikke virale stammer i de to grupper.
Specifikt vil forskerne undersøge, om der først dukker nogen virale stammer op i den pædiatriske befolkning, før de inficerer den voksne gruppe.
I alt 500 patienter med luftvejssygdomme vil blive rekrutteret på Children's Hospital Boston og på Beth Israel Deaconess Medical Center.
På børnehospitalet vil patienter i alderen 30 dage til 5 år blive rekrutteret; på Beth Israel Deaconess Medical Center vil patienter i alle aldre være berettigede.
Forskerne vil rekruttere patienter af begge køn og af enhver sundhedstilstand.
Luftvejsprøver og klinisk information vil blive indsamlet fra hver deltager.
Det er håbet, at denne undersøgelse vil hjælpe med at fremme forskernes forståelse af, hvordan influenzavirus udvikler sig, spreder sig og forårsager sygdom.
I fremtiden kan dette være med til at udvikle mere effektive vacciner og forebyggelsesforanstaltninger samt behandlinger til personer, der er smittet med influenza.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-5711
- Children's Hospital Boston - Infectious Diseases
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Medicine - Infectious Disease
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vil rekruttere patienter af begge køn og af enhver sundhedstilstand.
Vil blive rekrutteret på Children's Hospital Boston og på Beth Israel Deaconess Medical Center.
På børnehospitalet vil patienter i alderen 30 dage til 5 år blive rekrutteret; på Beth Israel Deaconess Medical Center vil patienter i alle aldre være berettigede.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Til pædiatrisk population: Patientens alder: 30 dage - 5 år; for voksne: alle aldre
- Sygdomsdebut inden for de seneste 5 dage
- Symptomer på feber (>=38°) plus en eller flere af følgende: hoste, løbende næse, tilstoppethed eller nysen (to gange eller mere inden for en dag). Disse symptomer skal være til stede på tidspunktet for præsentation til akutmodtagelsen (ED) eller indlæggelse på hospitalet.
- Patient eller forælder/værge kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pædiatrisk patient eller ikke-verbal voksen er ikke ledsaget af en pårørende
- Deltager/plejer kan ikke træffes telefonisk inden for 7-10 dage
- Patienten har en tilstand, der kan kompromittere respirationsfunktionen eller håndteringen af respiratorisk sekret (f.eks. alvorlig kognitiv dysfunktion, rygmarvsskader eller andre neuromuskulære lidelser)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Patienter med luftvejssygdomme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientens sygdomslængde, symptomer, medicinbrug, influenzavaccinationsstatus, initial O2-mætning, indlæggelse, daginstitution eller børnehaveophold, eksponering for ældre og sygdomslængde.
Tidsramme: Tilmelding og opfølgning telefonopkald.
|
Tilmelding og opfølgning telefonopkald.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheder af kliniske træk og af specifikke virale stammer i den pædiatriske og voksne population.
Tidsramme: Tilmelding og opfølgning telefonopkald.
|
Tilmelding og opfølgning telefonopkald.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2007
Først opslået (SKØN)
30. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2013
Sidst verificeret
1. september 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-0096
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuInfluenza, menneske | Influenza virale infektioner | Influenza B | Influenza, menneskelig forebyggelse | Influenza aKina
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAktiv, ikke rekrutterendeInfluenza, menneske | Influenza type B | Influenza virale infektioner | Influenza aKina
-
ModernaTX, Inc.RekrutteringInfluenzaForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Minnesota; International Network for Strategic Initiatives...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige