- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00428831
Klinikai IGSP-CHOP Boston
2013. december 19. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Klinikai összefüggések az influenza genomikai adatokkal
A tanulmány fő célja az influenzavírus-típusok és a fertőzött betegek jellemzői közötti kapcsolatok vizsgálata, beleértve a vakcinázási állapotot, a szervrendszer érintettségét és a betegség súlyosságát.
Ebben a vizsgálatban 500 légúti betegségben szenvedő betegtől vesznek orr-/torokfolyadékmintát.
A Boston Children's Hospital 30 napos és 5 éves kor közötti betegeket toboroznak; a Beth Israel Deaconess Medical Centerben bármely életkorú páciens jelentkezhet.
A kutatók összehasonlítják a hasonló influenzavírus-típusok fertőzésének tüneteit, és megvizsgálják az influenzavírus-típusok különbségeit a betegek 2 korcsoportja között.
A kutatók azt is megvizsgálják, hogy az influenzavírus-típusok megjelennek-e először a gyermekeknél, mielőtt a felnőtteket megfertőzték.
Remélhetőleg ez a tanulmány javítani fogja az influenzavírusok kialakulásának, terjedésének és betegségek kialakulásának megértését.
Ez az információ segíthet hatékonyabb influenza elleni védőoltások, megelőzési intézkedések és kezelések kifejlesztésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Bizonyíték van arra, hogy különösen a gyermekpopuláció játszhat alapvető szerepet az influenza átvitelében.
Egy nemrégiben végzett tanulmány kimutatta, hogy a 3 és 4 év közötti gyermekek voltak az első olyan népességcsoport, amelyet több téli szezonban érintett az influenza.
Emellett az 5 évnél fiatalabb gyermekek influenza megbetegedése volt a legerősebb előrejelzője a halálozásnak a felnőttek körében.
A felnőttektől és az óvodás korú gyermekektől való minták gyűjtése lehetővé tenné a kutatók számára, hogy tovább vizsgálják azt a specifikus szerepet, amelyet ez a populáció játszik az influenzavírus-származékok evolúciójában és a domináns törzsek kialakulásában.
Ebben a prospektív megfigyeléses tanulmányban a kutatók ezért azt javasolják, hogy mintákat gyűjtsenek a Gyermekkórház gyermekbetegeitől és a Beth Israel Deaconess Medical Center felnőtteitől.
Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy összehasonlítsák a hasonló törzsek által okozott fertőzések klinikai megnyilvánulásait, és megvizsgálják a vírusok genomiális szekvenciáiban mutatkozó különbségeket a két populációcsoport között.
A tanulmány elsődleges célja egy kísérleti tanulmány elvégzése az influenza vírustörzsek és a fertőzött betegek klinikai jellemzői közötti összefüggések feltárására, beleértve a vakcinázási állapotot, a szervrendszer érintettségét és a betegség súlyosságát.
Az eredményeket illetően a kutatók meghatározzák a specifikus vírustörzsekhez kapcsolódó klinikai jellemzők arányát.
A kutatók által vizsgált klinikai jellemzők a következők: oltási állapot, betegség tünetei (láz, köhögés, orrfolyás/orrdugulás, fejfájás, izomfájdalom, fáradtság), kezdeti O2-telítettség, antibiotikumos vagy vírusellenes kezelés, kórházi kezelés, napközi vagy óvodalátogatás, idős embereknek való kitettség és a betegség időtartama.
A másodlagos vizsgálat célja egy kísérleti vizsgálat elvégzése az influenza genomiális szekvenciáinak és az influenzával fertőzött gyermekek és felnőtt betegek klinikai adatainak összehasonlítására, valamint a lehetséges vírusátviteli minták feltárása e két populáció között.
Az eredményeket illetően a kutatók meghatározzák a klinikai jellemzők és a specifikus vírustörzsek arányát a gyermek- és felnőttpopulációban.
A kutatók által vizsgált klinikai jellemzők megegyeznek az elsődleges célkitűzésben leírtakkal.
A kutatók azonosítani fogják a specifikus vírustörzsek által okozott fertőzések időbeli mintázatait is a két csoportban.
A kutatók konkrétan azt fogják megvizsgálni, hogy a gyermekpopulációban jelentkeznek-e először vírustörzsek, mielőtt a felnőtt csoportot megfertőznék.
Összesen 500 légúti betegségben szenvedő beteget vesznek fel a Bostoni Gyermekkórházban és a Beth Israel Deaconess Medical Centerben.
A Gyermekkórházban 30 napos és 5 éves kor közötti betegeket vesznek fel; A Beth Israel Deaconess Medical Centerben bármely életkorú páciens jelentkezhet.
A kutatók mindkét nemű és bármilyen egészségi állapotú betegeket toboroznak.
Minden résztvevőtől légúti mintákat és klinikai információkat gyűjtenek.
Remélhetőleg ez a tanulmány elősegíti majd a kutatók megértését az influenzavírusok fejlődéséről, terjedéséről és betegségek kialakulásáról.
A jövőben ez segíthet a hatékonyabb oltások és megelőző intézkedések kidolgozásában, valamint az influenzával fertőzöttek kezelésében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115-5711
- Children's Hospital Boston - Infectious Diseases
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Medicine - Infectious Disease
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hét és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mindkét nemű és bármilyen egészségi állapotú betegeket toboroz.
A Bostoni Gyermekkórházba és a Beth Israel Deaconess Medical Centerbe veszik fel.
A Gyermekkórházban 30 napos és 5 éves kor közötti betegeket vesznek fel; A Beth Israel Deaconess Medical Centerben bármely életkorú páciens jelentkezhet.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekpopuláció esetén: A beteg életkora: 30 nap - 5 év; felnőtt lakosság esetében: bármilyen életkor
- A betegség az elmúlt 5 napon belül jelentkezik
- A láz (>=38°) tünetei, valamint egy vagy több a következők közül: köhögés, orrfolyás, torlódás vagy tüsszögés (egy napon belül kétszer vagy többször). Ezeknek a tüneteknek jelen kell lenniük a sürgősségi osztályon (ED) vagy a kórházba történő felvételkor.
- A beteg vagy szülő/gondviselő képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A gyermekbeteget vagy a nem verbális felnőttet gondozó nem kíséri
- A résztvevő/gondozó 7-10 napon belül nem érhető el telefonon
- A betegnek olyan állapota van, amely veszélyeztetheti a légzésfunkciót vagy a légúti váladék kezelését (például súlyos kognitív diszfunkció, gerincvelő-sérülés vagy egyéb neuromuszkuláris rendellenesség)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1
Légúti betegségben szenvedő betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A beteg betegségének hossza, tünetei, gyógyszerhasználata, influenza elleni védőoltás állapota, kezdeti O2-telítettség, kórházi kezelés, napközi vagy óvodalátogatás, idős emberekkel való érintkezés és a betegség időtartama.
Időkeret: Jelentkezés és nyomon követés telefonon.
|
Jelentkezés és nyomon követés telefonon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai jellemzők és a specifikus vírustörzsek gyakorisága gyermek- és felnőttpopulációban.
Időkeret: Jelentkezés és nyomon követés telefonon.
|
Jelentkezés és nyomon követés telefonon.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2008. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-0096
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .