- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00428831
Klinisk IGSP-CHOP Boston
19. desember 2013 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Klinisk korrelerer med influensa-genomiske data
Hovedformålet med denne studien er å se på sammenhenger mellom typer influensavirus og egenskaper hos infiserte pasienter, inkludert vaksinasjonsstatus, organsysteminvolvering og sykdommens alvorlighetsgrad.
I denne studien vil 500 pasienter med luftveissykdommer få nese-/halsvæskeprøver.
Ved barnesykehuset Boston vil pasienter i alderen 30 dager til 5 år rekrutteres; ved Beth Israel Deaconess Medical Center vil pasienter i alle aldre være kvalifisert.
Forskerne vil sammenligne symptomene på infeksjon med lignende influensavirustyper og se på forskjeller i influensavirustypene mellom de 2 aldersgruppene av pasienter.
Forskerne skal også se på om noen influensavirustyper først dukker opp hos barna før de infiserer de voksne.
Forhåpentligvis vil denne studien forbedre forståelsen av hvordan influensavirus utvikler seg, sprer seg og forårsaker sykdom.
Denne informasjonen kan hjelpe utviklingen av mer effektive influensavaksiner, forebyggende tiltak og behandlinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er bevis for at den pediatriske befolkningen, spesielt, kan spille en viktig rolle i influensaoverføring.
En fersk studie viste at barn mellom 3 og 4 år konsekvent var den første befolkningsgruppen som ble rammet av influensasykdom over flere vintersesonger.
I tillegg var influensasykdom hos barn under 5 år den sterkeste prediktoren for dødelighet blant voksne.
Innsamling av prøver fra voksne så vel som barn i førskolealdergruppen vil gjøre det mulig for forskere å undersøke den spesifikke rollen denne populasjonen spiller i utviklingen av influensavirusslekter og utviklingen av dominerende stammer.
I denne prospektive observasjonsstudien foreslår forskerne derfor å samle inn prøver fra pediatriske pasienter ved barnesykehuset og fra voksne ved Beth Israel Deaconess Medical Center.
Dette vil gjøre det mulig for forskerne å sammenligne de kliniske manifestasjonene som følge av infeksjon med lignende stammer og å undersøke forskjeller i de genomiske sekvensene til virusene mellom de to befolkningsgruppene.
Hovedmålet med denne studien er å gjennomføre en pilotstudie for å undersøke sammenhenger mellom influensavirusstammer og kliniske egenskaper hos infiserte pasienter, inkludert vaksinasjonsstatus, organsysteminvolvering og sykdommens alvorlighetsgrad.
Når det gjelder utfallsmål, vil forskerne bestemme frekvensen av kliniske egenskaper assosiert med spesifikke virusstammer.
De kliniske egenskapene forskerne skal undersøke er vaksinasjonsstatus, sykdomssymptomer (tilstedeværelse av feber, hoste, rennende nese/tett nese, hodepine, myalgi, tretthet), initial O2-metning, behandling med antibiotika eller antivirale midler, sykehusinnleggelse, barnehage eller barnehage, eksponering for eldre personer og sykdomslengde.
Det sekundære studiemålet er å gjennomføre en pilotstudie for å sammenligne influensas genomiske sekvenser og kliniske data fra pediatriske og voksne pasienter infisert med influensa og for å utforske potensielle virusoverføringsmønstre mellom disse to populasjonene.
Med hensyn til utfallsmålene vil forskerne bestemme frekvensen av kliniske trekk og av spesifikke virale stammer i pediatriske og voksne populasjoner.
De kliniske egenskapene forskerne skal undersøke er de samme som i hovedmålet.
Forskerne vil også identifisere eventuelle tidsmessige mønstre i infeksjonene forårsaket av spesifikke virusstammer i de to gruppene.
Spesifikt vil forskerne undersøke om noen virusstammer først dukker opp i den pediatriske befolkningen før de infiserer den voksne gruppen.
Totalt 500 pasienter med luftveissykdommer vil bli rekruttert ved Children's Hospital Boston og ved Beth Israel Deaconess Medical Center.
Ved Barnesykehuset skal pasienter i alderen 30 dager til 5 år rekrutteres; ved Beth Israel Deaconess Medical Center vil pasienter i alle aldre være kvalifisert.
Forskerne skal rekruttere pasienter av begge kjønn og av enhver helsestatus.
Respirasjonsprøver og klinisk informasjon vil bli samlet inn fra hver deltaker.
Det er å håpe at denne studien vil bidra til å fremme forskernes forståelse av hvordan influensavirus utvikler seg, sprer seg og forårsaker sykdom.
I fremtiden kan dette bidra til utvikling av mer effektive vaksiner og forebyggende tiltak, samt behandlinger for personer som er smittet med influensa.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-5711
- Children's Hospital Boston - Infectious Diseases
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Medicine - Infectious Disease
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 uker og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vil rekruttere pasienter av begge kjønn og av enhver helsestatus.
Vil bli rekruttert ved Children's Hospital Boston og ved Beth Israel Deaconess Medical Center.
Ved Barnesykehuset skal pasienter i alderen 30 dager til 5 år rekrutteres; ved Beth Israel Deaconess Medical Center vil pasienter i alle aldre være kvalifisert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For pediatrisk populasjon: Pasientens alder: 30 dager - 5 år; for voksne: alle aldre
- Sykdom har oppstått i løpet av de siste 5 dagene
- Symptomer på feber (>=38°) pluss ett eller flere av følgende: hoste, rennende nese, tetthet eller nysing (to ganger eller flere i løpet av en dag). Disse symptomene må være tilstede på tidspunktet for presentasjon til akuttmottaket (ED) eller innleggelse på sykehus.
- Pasient eller forelder/foresatte kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pediatrisk pasient eller ikke-verbal voksen er ikke ledsaget av en omsorgsperson
- Deltaker/omsorgsperson kan ikke nås på telefon i løpet av 7-10 dager
- Pasienten har en tilstand som kan kompromittere respirasjonsfunksjonen eller håndteringen av respirasjonssekret (f.eks. alvorlig kognitiv dysfunksjon, ryggmargsskader eller andre nevromuskulære lidelser)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Pasienter med luftveissykdommer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientens lengde på sykdom, symptomer, medisinbruk, influensavaksinasjonsstatus, initial O2-metning, sykehusinnleggelse, barnehage- eller barnehageoppmøte, eksponering for eldre personer og sykdomslengde.
Tidsramme: Påmelding og oppfølging av telefonsamtale.
|
Påmelding og oppfølging av telefonsamtale.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomster av kliniske trekk og av spesifikke virale stammer i pediatriske og voksne populasjoner.
Tidsramme: Påmelding og oppfølging av telefonsamtale.
|
Påmelding og oppfølging av telefonsamtale.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
30. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2013
Sist bekreftet
1. september 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-0096
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .