- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00428831
Kliininen IGSP-CHOP Boston
torstai 19. joulukuuta 2013 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kliininen korrelaatio influenssagenomitietoihin
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tarkastella flunssavirustyyppien ja tartunnan saaneiden potilaiden ominaisuuksien välisiä suhteita, mukaan lukien rokotustila, elinjärjestelmän osallistuminen ja taudin vakavuus.
Tässä tutkimuksessa 500 hengitystiesairauksia sairastavalta potilaalta otetaan nenä-/kurkkunestenäytteet.
Bostonin lastensairaalaan rekrytoidaan 30 päivän - 5 vuoden ikäisiä potilaita; Beth Israel Deaconess Medical Centerissä kaikenikäiset potilaat ovat kelvollisia.
Tutkijat vertailevat samankaltaisten influenssavirustyyppien infektion oireita ja tarkastelevat eroja flunssavirustyypeissä kahden potilasikäryhmän välillä.
Tutkijat tarkastelevat myös, ilmaantuuko flunssavirustyyppejä ensin lapsiin ennen aikuisten tartuttamista.
Toivottavasti tämä tutkimus parantaa ymmärrystä siitä, miten influenssavirukset kehittyvät, leviävät ja aiheuttavat sairauksia.
Nämä tiedot voivat auttaa kehittämään tehokkaampia influenssarokotteita, ehkäisytoimenpiteitä ja hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On näyttöä siitä, että erityisesti lapsiväestöllä voi olla olennainen rooli influenssan leviämisessä.
Eräs äskettäinen tutkimus osoitti, että 3–4-vuotiaat lapset olivat jatkuvasti ensimmäinen väestöryhmä, joka kärsii influenssasairaudesta useiden talvikausien aikana.
Lisäksi alle 5-vuotiaiden lasten influenssasairaus oli vahvin aikuisten kuolleisuuden ennustaja.
Näytteiden kerääminen aikuisilta ja esikouluikäisiltä lapsilta antaisi tutkijoille mahdollisuuden tutkia tarkemmin tämän populaation erityistä roolia influenssaviruslinjojen kehityksessä ja hallitsevien kantojen kehittymisessä.
Tässä tulevassa havaintotutkimuksessa tutkijat ehdottavat siksi näytteiden keräämistä lastensairaalan lapsipotilailta ja Beth Israel Deaconess Medical Centerin aikuisilta.
Näin tutkijat voivat vertailla samankaltaisten kantojen tartunnan aiheuttamia kliinisiä ilmenemismuotoja ja tutkia eroja virusten genomissa kahden väestöryhmän välillä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on suorittaa pilottitutkimus influenssaviruskantojen ja tartunnan saaneiden potilaiden kliinisten ominaisuuksien, mukaan lukien rokotustilan, elinjärjestelmän osallistumisen ja taudin vakavuuden, välisten korrelaatioiden tutkimiseksi.
Mitä tulee tulosmittauksiin, tutkijat määrittävät tiettyihin viruskantoihin liittyviä kliinisiä piirteitä.
Kliiniset ominaisuudet, joita tutkijat tutkivat, ovat rokotustila, sairauden oireet (kuume, yskä, vuotava nenä/tukkoinen nenä, päänsärky, lihaskipu, väsymys), alkuperäinen O2-kyllästys, antibiootti- tai viruslääkehoito, sairaalahoito, päivähoidossa tai päiväkodissa käynti, altistuminen vanhuksille ja sairauden pituus.
Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on suorittaa pilottitutkimus, jossa vertaillaan influenssan genomisekvenssiä ja kliinisiä tietoja influenssatartunnan saaneilta lapsi- ja aikuispotilailta sekä tutkitaan mahdollisia viruksen leviämismalleja näiden kahden populaation välillä.
Mitä tulee tulosmittauksiin, tutkijat määrittävät kliinisten ominaisuuksien ja tiettyjen viruskantojen määrät lapsi- ja aikuisväestössä.
Kliiniset ominaisuudet, joita tutkijat tutkivat, ovat samat kuin ensisijaisessa tavoitteessa.
Tutkijat tunnistavat myös mahdolliset ajalliset mallit tiettyjen viruskantojen aiheuttamissa infektioissa näissä kahdessa ryhmässä.
Erityisesti tutkijat tutkivat, ilmaantuuko viruskantoja ensin lapsiväestössä ennen aikuisten ryhmän tartuttamista.
Bostonin lastensairaalaan ja Beth Israel Deaconess Medical Centeriin rekrytoidaan yhteensä 500 hengitystiesairauksia sairastavaa potilasta.
Lastensairaalaan rekrytoidaan 30 vuorokauden - 5 vuoden ikäisiä potilaita; Beth Israel Deaconess Medical Centerissä kaiken ikäiset potilaat ovat tukikelpoisia.
Tutkijat rekrytoivat potilaita molemmista sukupuolista ja terveydentilasta riippumatta.
Hengitysnäytteet ja kliiniset tiedot kerätään jokaiselta osallistujalta.
Tämän tutkimuksen toivotaan lisäävän tutkijoiden ymmärrystä siitä, miten influenssavirukset kehittyvät, leviävät ja aiheuttavat sairauksia.
Tulevaisuudessa tämä voi auttaa kehittämään tehokkaampia rokotteita ja ehkäisytoimenpiteitä sekä hoitoja influenssatartunnan saaneille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-5711
- Children's Hospital Boston - Infectious Diseases
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Medicine - Infectious Disease
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekrytoi potilaita molemmista sukupuolista ja minkä tahansa terveydentilasta riippumatta.
Rekrytoidaan Bostonin lastensairaalaan ja Beth Israel Deaconess Medical Centeriin.
Lastensairaalaan rekrytoidaan 30 vuorokauden - 5 vuoden ikäisiä potilaita; Beth Israel Deaconess Medical Centerissä kaiken ikäiset potilaat ovat tukikelpoisia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsiväestö: Potilaan ikä: 30 päivää - 5 vuotta; aikuisväestölle: kaiken ikäisille
- Sairaus alkaa viimeisen 5 päivän sisällä
- Kuumeen oireet (>=38°) sekä yksi tai useampi seuraavista: yskä, vuotava nenä, tukkoisuus tai aivastelu (kahdesti tai useammin yhden päivän aikana). Näiden oireiden on oltava läsnä päivystyspoliklinikalle (ED) tai sairaalaan ottaessa.
- Potilas tai vanhempi/huoltaja voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsipotilaalla tai sanattomalla aikuisella ei ole hoitajaa mukana
- Osallistujaa/hoitajaa ei tavoiteta puhelimitse 7-10 päivässä
- Potilaalla on sairaus, joka voi vaarantaa hengitystoiminnan tai hengityseritteiden käsittelyn (esim. vakava kognitiivinen toimintahäiriö, selkäydinvammat tai muut hermo-lihashäiriöt)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Potilaat, joilla on hengitystiesairauksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan sairauden kesto, oireet, lääkkeiden käyttö, influenssarokotuksen tila, alkuperäinen O2-saturaatio, sairaalahoito, päivähoidossa tai päiväkodissa käynti, altistuminen vanhuksille ja sairauden pituus.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja jatkopuhelu.
|
Ilmoittautuminen ja jatkopuhelu.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisten oireiden ja tiettyjen viruskantojen määrä lapsi- ja aikuisväestössä.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja jatkopuhelu.
|
Ilmoittautuminen ja jatkopuhelu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 30. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-0096
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .