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Clinica IGSP-CHOP Boston

Correlazioni cliniche ai dati genomici dell'influenza

Lo scopo principale di questo studio è esaminare le relazioni tra i tipi di virus influenzali e le caratteristiche dei pazienti infetti, tra cui lo stato di vaccinazione, il coinvolgimento del sistema degli organi e la gravità della malattia. In questo studio, 500 pazienti con malattie respiratorie riceveranno campioni di fluidi nasali e faringei raccolti. Al Children's Hospital di Boston verranno reclutati pazienti di età compresa tra 30 giorni e 5 anni; al Beth Israel Deaconess Medical Center, i pazienti di qualsiasi età saranno idonei. I ricercatori confronteranno i sintomi dell'infezione con tipi di virus influenzali simili e osserveranno le differenze nei tipi di virus influenzali tra i 2 gruppi di età dei pazienti. I ricercatori esamineranno anche se i tipi di virus dell'influenza si manifestano per la prima volta nei bambini prima di infettare gli adulti. Si spera che questo studio migliorerà la comprensione di come i virus dell'influenza si sviluppano, si diffondono e causano malattie. Queste informazioni possono aiutare lo sviluppo di vaccini antinfluenzali, misure di prevenzione e trattamenti più efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che la popolazione pediatrica, in particolare, può svolgere un ruolo essenziale nella trasmissione dell'influenza. Uno studio recente ha dimostrato che i bambini di età compresa tra 3 e 4 anni sono stati costantemente il primo gruppo di popolazione ad essere colpito dalla malattia influenzale durante diverse stagioni invernali. Inoltre, la malattia influenzale nei bambini di età inferiore a 5 anni era il più forte predittore di mortalità tra gli adulti. La raccolta di campioni da adulti e bambini in età prescolare consentirebbe ai ricercatori di esaminare ulteriormente il ruolo specifico che questa popolazione svolge nell'evoluzione dei lignaggi del virus dell'influenza e nello sviluppo di ceppi dominanti. In questo studio osservazionale prospettico, i ricercatori propongono quindi di raccogliere campioni da pazienti pediatrici presso il Children's Hospital e da adulti presso il Beth Israel Deaconess Medical Center. Ciò consentirà ai ricercatori di confrontare le manifestazioni cliniche risultanti dall'infezione da ceppi simili e di esaminare le differenze nelle sequenze genomiche dei virus tra i due gruppi di popolazione. L'obiettivo principale di questo studio è condurre uno studio pilota per esplorare le correlazioni tra i ceppi virali dell'influenza e le caratteristiche cliniche dei pazienti infetti, compreso lo stato di vaccinazione, il coinvolgimento del sistema degli organi e la gravità della malattia. Per quanto riguarda le misure dei risultati, i ricercatori determineranno i tassi delle caratteristiche cliniche associate a specifici ceppi virali. Le caratteristiche cliniche che i ricercatori esamineranno sono lo stato vaccinale, i sintomi della malattia (presenza di febbre, tosse, naso che cola/naso chiuso, mal di testa, mialgia, affaticamento), saturazione iniziale di O2, trattamento con antibiotici o antivirali, ricovero, frequenza all'asilo o all'asilo, esposizione di persone anziane e durata della malattia. L'obiettivo secondario dello studio è condurre uno studio pilota per confrontare le sequenze genomiche dell'influenza ei dati clinici di pazienti pediatrici e adulti infettati dall'influenza e per esplorare i potenziali modelli di trasmissione virale tra queste due popolazioni. Per quanto riguarda le misure di esito, i ricercatori determineranno i tassi di caratteristiche cliniche e di ceppi virali specifici nelle popolazioni pediatriche e adulte. Le caratteristiche cliniche che i ricercatori esamineranno sono le stesse dell'obiettivo primario. I ricercatori identificheranno anche eventuali schemi temporali nelle infezioni causate da specifici ceppi virali nei due gruppi. In particolare, i ricercatori esamineranno se eventuali ceppi virali emergono prima nella popolazione pediatrica prima di infettare il gruppo adulto. Un totale di 500 pazienti con malattie respiratorie saranno reclutati al Children's Hospital di Boston e al Beth Israel Deaconess Medical Center. All'ospedale pediatrico verranno reclutati pazienti di età compresa tra 30 giorni e 5 anni; al Beth Israel Deaconess Medical Center saranno ammessi pazienti di qualsiasi età. I ricercatori recluteranno pazienti di entrambi i sessi e di qualsiasi stato di salute. Campioni respiratori e informazioni cliniche saranno raccolti da ciascun partecipante. Si spera che questo studio aiuti i ricercatori a comprendere meglio come i virus dell'influenza si evolvono, si diffondono e causano malattie. In futuro, ciò potrebbe aiutare nello sviluppo di vaccini e misure di prevenzione più efficaci, nonché trattamenti per le persone infette dall'influenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-5711
        • Children's Hospital Boston - Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Medicine - Infectious Disease

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 mese e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Recluterà pazienti di entrambi i sessi e di qualsiasi stato di salute. Verrà reclutato al Children's Hospital Boston e al Beth Israel Deaconess Medical Center. All'ospedale pediatrico verranno reclutati pazienti di età compresa tra 30 giorni e 5 anni; al Beth Israel Deaconess Medical Center saranno ammessi pazienti di qualsiasi età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Per la popolazione pediatrica: Età del paziente: 30 giorni - 5 anni; per la popolazione adulta: qualsiasi età
  2. Insorgenza della malattia negli ultimi 5 giorni
  3. Sintomi di febbre (>=38°) più uno o più dei seguenti: tosse, naso che cola, congestione o starnuti (due o più volte in un giorno). Questi sintomi devono essere presenti al momento della presentazione al pronto soccorso (DE) o del ricovero in ospedale.
  4. Il paziente o il genitore/tutore è in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente pediatrico o adulto non verbale non è accompagnato da un caregiver
  2. Il partecipante/caregiver non può essere contattato telefonicamente entro 7-10 giorni
  3. Il paziente ha una condizione che può compromettere la funzione respiratoria o la gestione delle secrezioni respiratorie (ad es. grave disfunzione cognitiva, lesioni del midollo spinale o altri disturbi neuromuscolari)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Pazienti con malattie respiratorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della malattia del paziente, sintomi, uso di farmaci, stato di vaccinazione antinfluenzale, saturazione iniziale di O2, ricovero, frequenza all'asilo o all'asilo, esposizione a persone anziane e durata della malattia.
Lasso di tempo: Iscrizione e follow-up telefonata.
Iscrizione e follow-up telefonata.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di caratteristiche cliniche e di ceppi virali specifici nella popolazione pediatrica e adulta.
Lasso di tempo: Iscrizione e follow-up telefonata.
Iscrizione e follow-up telefonata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2007

Primo Inserito (STIMA)

30 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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