- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00428831
Клинический IGSP-CHOP Бостон
19 декабря 2013 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Клинические корреляции с геномными данными гриппа
Основная цель этого исследования — изучить взаимосвязь между типами вирусов гриппа и характеристиками инфицированных пациентов, включая статус вакцинации, поражение систем органов и тяжесть заболевания.
В этом исследовании у 500 пациентов с респираторными заболеваниями будут взяты образцы жидкости из носа/горла.
В Детскую больницу Бостона будут набирать пациентов в возрасте от 30 дней до 5 лет; в медицинском центре Beth Israel Deaconess Medical Center имеют право пациенты любого возраста.
Исследователи будут сравнивать симптомы заражения схожими типами вируса гриппа и смотреть на различия в типах вируса гриппа между двумя возрастными группами пациентов.
Исследователи также изучат, проявляются ли какие-либо типы вируса гриппа сначала у детей, прежде чем заразить взрослых.
Надеемся, что это исследование улучшит понимание того, как вирусы гриппа развиваются, распространяются и вызывают заболевания.
Эта информация может помочь в разработке более эффективных вакцин против гриппа, мер профилактики и лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Имеются данные о том, что важную роль в передаче гриппа может играть, в частности, педиатрическое население.
Одно недавнее исследование показало, что дети в возрасте от 3 до 4 лет постоянно были первой группой населения, которая заражалась гриппом в течение нескольких зимних сезонов.
Кроме того, заболевание гриппом у детей в возрасте до 5 лет было самым сильным предиктором смертности среди взрослых.
Сбор образцов от взрослых, а также детей дошкольного возраста позволит исследователям дополнительно изучить особую роль, которую эта популяция играет в эволюции линий вируса гриппа и развитии доминирующих штаммов.
Поэтому в этом проспективном обсервационном исследовании исследователи предлагают собирать образцы у детей в детской больнице и у взрослых в медицинском центре Beth Israel Deaconess.
Это позволит исследователям сравнить клинические проявления, возникающие в результате заражения схожими штаммами, и изучить различия в геномных последовательностях вирусов между двумя группами населения.
Основной целью данного исследования является проведение пилотного исследования для изучения корреляций между штаммами вируса гриппа и клиническими характеристиками инфицированных пациентов, включая статус вакцинации, поражение систем органов и тяжесть заболевания.
Что касается показателей результатов, исследователи определят частоту клинических признаков, связанных с конкретными штаммами вируса.
Клиническими характеристиками, которые будут изучать исследователи, являются статус вакцинации, симптомы заболевания (наличие лихорадки, кашля, насморка/заложенности носа, головной боли, миалгии, утомляемости), начальное насыщение кислородом, лечение антибиотиками или противовирусными препаратами, госпитализация, посещение дневного или детского сада, контакт с пожилыми людьми и продолжительность болезни.
Второстепенной целью исследования является проведение пилотного исследования для сравнения геномных последовательностей гриппа и клинических данных от детей и взрослых пациентов, инфицированных гриппом, и изучения потенциальных моделей передачи вируса между этими двумя популяциями.
Что касается результатов, исследователи определят частоту клинических признаков и конкретных штаммов вируса в педиатрической и взрослой популяции.
Клинические характеристики, которые будут изучать исследователи, такие же, как и в основной задаче.
Исследователи также определят любые временные закономерности инфекций, вызванных конкретными вирусными штаммами в двух группах.
В частности, исследователи изучат, появляются ли какие-либо штаммы вируса в педиатрической популяции до того, как они заразят взрослую группу.
В общей сложности 500 пациентов с респираторными заболеваниями будут набраны в детской больнице Бостона и в медицинском центре Beth Israel Deaconess.
В Детскую больницу будут набирать пациентов в возрасте от 30 дней до 5 лет; в медицинском центре Beth Israel Deaconess Medical Center будут иметь право пациенты любого возраста.
Исследователи будут набирать пациентов обоих полов и с любым состоянием здоровья.
Образцы дыхательных путей и клиническая информация будут собраны у каждого участника.
Есть надежда, что это исследование поможет исследователям лучше понять, как вирусы гриппа развиваются, распространяются и вызывают заболевания.
В будущем это может помочь в разработке более эффективных вакцин и мер профилактики, а также методов лечения людей, инфицированных гриппом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115-5711
- Children's Hospital Boston - Infectious Diseases
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Medicine - Infectious Disease
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 месяц и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Примем на работу пациентов обоих полов и любого состояния здоровья.
Будет принят на работу в Детскую больницу Бостона и в Медицинский центр Бет Исраэль Диаконисс.
В Детскую больницу будут набирать пациентов в возрасте от 30 дней до 5 лет; в медицинском центре Beth Israel Deaconess Medical Center будут иметь право пациенты любого возраста.
Описание
Критерии включения:
- Для педиатрической популяции: Возраст больного: от 30 дней до 5 лет; для взрослого населения: любой возраст
- Начало заболевания в течение последних 5 дней
- Симптомы лихорадки (>=38°) плюс один или несколько из следующих симптомов: кашель, насморк, заложенность носа или чихание (два раза или более в течение одного дня). Эти симптомы должны присутствовать во время поступления в отделение неотложной помощи (ED) или госпитализации.
- Пациент или родитель/опекун может дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Педиатрический пациент или невербальный взрослый без сопровождения опекуна
- С участником/опекуном невозможно связаться по телефону в течение 7-10 дней.
- У пациента есть состояние, которое может поставить под угрозу дыхательную функцию или обработку дыхательных выделений (например, тяжелая когнитивная дисфункция, травмы спинного мозга или другие нервно-мышечные расстройства)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
Больные респираторными заболеваниями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность болезни пациента, симптомы, прием лекарств, статус вакцинации против гриппа, начальное насыщение кислородом, госпитализация, посещение дневного или детского сада, контакт с пожилыми людьми и продолжительность болезни.
Временное ограничение: Запись и последующий телефонный звонок.
|
Запись и последующий телефонный звонок.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота клинических признаков и специфических штаммов вируса в педиатрической и взрослой популяции.
Временное ограничение: Запись и последующий телефонный звонок.
|
Запись и последующий телефонный звонок.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-0096
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .