- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00428831
Clinique IGSP-CHOP Boston
19 décembre 2013 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Corrélations cliniques avec les données génomiques sur la grippe
L'objectif principal de cette étude est d'examiner les relations entre les types de virus de la grippe et les caractéristiques des patients infectés, y compris le statut vaccinal, l'atteinte du système organique et la gravité de la maladie.
Dans cette étude, 500 patients souffrant de maladies respiratoires auront des échantillons de liquide du nez et de la gorge prélevés.
Au Children's Hospital Boston, des patients âgés de 30 jours à 5 ans seront recrutés ; au Beth Israel Deaconess Medical Center, les patients de tout âge seront éligibles.
Les chercheurs compareront les symptômes d'infection par des types de virus de la grippe similaires et examineront les différences entre les types de virus de la grippe entre les 2 groupes d'âge de patients.
Les chercheurs examineront également si des types de virus de la grippe apparaissent d'abord chez les enfants avant d'infecter les adultes.
Espérons que cette étude améliorera la compréhension de la façon dont les virus de la grippe se développent, se propagent et provoquent des maladies.
Ces informations peuvent aider au développement de vaccins contre la grippe, de mesures de prévention et de traitements plus efficaces.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il est prouvé que la population pédiatrique, en particulier, peut jouer un rôle essentiel dans la transmission de la grippe.
Une étude récente a montré que les enfants âgés de 3 à 4 ans étaient systématiquement le premier groupe de population à être touché par la grippe pendant plusieurs saisons hivernales.
De plus, la grippe chez les enfants de moins de 5 ans était le meilleur prédicteur de mortalité chez les adultes.
La collecte d'échantillons auprès d'adultes ainsi que d'enfants du groupe d'âge préscolaire permettrait aux chercheurs d'examiner plus avant le rôle spécifique que joue cette population dans l'évolution des lignées de virus grippaux et le développement de souches dominantes.
Dans cette étude observationnelle prospective, les chercheurs proposent donc de prélever des échantillons auprès de patients pédiatriques à l'hôpital pour enfants et d'adultes au Beth Israel Deaconess Medical Center.
Cela permettra aux chercheurs de comparer les manifestations cliniques résultant de l'infection par des souches similaires et d'examiner les différences dans les séquences génomiques des virus entre les deux groupes de population.
L'objectif principal de cette étude est de mener une étude pilote pour explorer les corrélations entre les souches virales de la grippe et les caractéristiques cliniques des patients infectés, y compris le statut vaccinal, l'implication du système organique et la gravité de la maladie.
En ce qui concerne les mesures des résultats, les chercheurs détermineront les taux de caractéristiques cliniques associées à des souches virales spécifiques.
Les caractéristiques cliniques que les chercheurs examineront sont le statut vaccinal, les symptômes de la maladie (présence de fièvre, toux, nez qui coule/nez bouché, maux de tête, myalgie, fatigue), la saturation initiale en O2, le traitement avec des antibiotiques ou des antiviraux, l'hospitalisation, la fréquentation d'une garderie ou d'un jardin d'enfants, l'exposition aux personnes âgées et la durée de la maladie.
L'objectif secondaire de l'étude est de mener une étude pilote pour comparer les séquences génomiques de la grippe et les données cliniques de patients pédiatriques et adultes infectés par la grippe et d'explorer les schémas de transmission virale potentiels entre ces deux populations.
En ce qui concerne les mesures des résultats, les chercheurs détermineront les taux de caractéristiques cliniques et de souches virales spécifiques dans les populations pédiatriques et adultes.
Les caractéristiques cliniques que les chercheurs examineront sont les mêmes que dans l'objectif principal.
Les chercheurs identifieront également tous les schémas temporels des infections causées par des souches virales spécifiques dans les deux groupes.
Plus précisément, les chercheurs examineront si des souches virales émergent pour la première fois dans la population pédiatrique avant d'infecter le groupe adulte.
Au total, 500 patients souffrant de maladies respiratoires seront recrutés au Children's Hospital Boston et au Beth Israel Deaconess Medical Center.
À l'hôpital pour enfants, des patients âgés de 30 jours à 5 ans seront recrutés ; au Beth Israel Deaconess Medical Center, les patients de tout âge seront éligibles.
Les chercheurs recruteront des patients des deux sexes et de tout état de santé.
Des échantillons respiratoires et des informations cliniques seront collectés auprès de chaque participant.
On espère que cette étude aidera les chercheurs à mieux comprendre comment les virus de la grippe évoluent, se propagent et provoquent la maladie.
À l'avenir, cela pourrait contribuer au développement de vaccins et de mesures de prévention plus efficaces, ainsi que de traitements pour les personnes infectées par la grippe.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115-5711
- Children's Hospital Boston - Infectious Diseases
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Medicine - Infectious Disease
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 semaines et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Recrutera des patients des deux sexes et de tout état de santé.
Seront recrutés au Children's Hospital de Boston et au Beth Israel Deaconess Medical Center.
À l'hôpital pour enfants, des patients âgés de 30 jours à 5 ans seront recrutés ; au Beth Israel Deaconess Medical Center, les patients de tout âge seront éligibles.
La description
Critère d'intégration:
- Pour la population pédiatrique : Âge du patient : 30 jours - 5 ans ; pour la population adulte : tout âge
- Apparition de la maladie au cours des 5 derniers jours
- Symptômes de fièvre (>=38°) plus un ou plusieurs des symptômes suivants : toux, nez qui coule, congestion ou éternuements (deux fois ou plus en une journée). Ces symptômes doivent être présents au moment de la présentation au service des urgences (SU) ou de l'admission à l'hôpital.
- Le patient ou le parent/tuteur est en mesure de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le patient pédiatrique ou l'adulte non verbal n'est pas accompagné d'un soignant
- Le participant/aidant ne peut être joint par téléphone dans 7 à 10 jours
- Le patient a une condition qui peut compromettre la fonction respiratoire ou la gestion des sécrétions respiratoires (par exemple, un dysfonctionnement cognitif grave, des lésions de la moelle épinière ou d'autres troubles neuromusculaires)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
1
Patients souffrant de maladies respiratoires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Durée de la maladie du patient, symptômes, prise de médicaments, statut vaccinal contre la grippe, saturation initiale en O2, hospitalisation, fréquentation d'une garderie ou d'un jardin d'enfants, exposition à des personnes âgées et durée de la maladie.
Délai: Appel téléphonique d'inscription et de suivi.
|
Appel téléphonique d'inscription et de suivi.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de caractéristiques cliniques et de souches virales spécifiques dans les populations pédiatriques et adultes.
Délai: Appel téléphonique d'inscription et de suivi.
|
Appel téléphonique d'inscription et de suivi.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2007
Première publication (ESTIMATION)
30 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-0096
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .