- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00428831
Klinisk IGSP-CHOP Boston
19 december 2013 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kliniskt korrelerar med influensa genomiska data
Huvudsyftet med denna studie är att titta på samband mellan typer av influensavirus och egenskaper hos infekterade patienter, inklusive vaccinationsstatus, organsysteminblandning och sjukdomens svårighetsgrad.
I denna studie kommer 500 patienter med luftvägssjukdomar att få prover från näsa/halsvätskor.
På Children's Hospital Boston kommer patienter i åldern 30 dagar till 5 år att rekryteras; vid Beth Israel Deaconess Medical Center kommer patienter i alla åldrar att vara berättigade.
Forskarna kommer att jämföra symtomen på infektion av liknande influensavirustyper och titta på skillnader i influensavirustyperna mellan de två åldersgrupperna av patienter.
Forskarna kommer också att titta på om några influensavirustyper först dyker upp hos barnen innan de infekterar de vuxna.
Förhoppningsvis kommer denna studie att förbättra förståelsen för hur influensavirus utvecklas, sprids och orsakar sjukdomar.
Denna information kan hjälpa till att utveckla effektivare influensavaccin, förebyggande åtgärder och behandlingar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns bevis för att i synnerhet den pediatriska populationen kan spela en viktig roll vid överföring av influensa.
En nyligen genomförd studie visade att barn mellan 3 och 4 år genomgående var den första befolkningsgruppen som drabbades av influensa under flera vintersäsonger.
Dessutom var influensasjukdom hos barn under 5 år den starkaste prediktorn för dödlighet bland vuxna.
Att samla in prover från såväl vuxna som barn i förskoleåldern skulle göra det möjligt för forskare att ytterligare undersöka den specifika roll som denna population spelar i utvecklingen av influensaviruslinjer och utvecklingen av dominerande stammar.
I denna prospektiva observationsstudie föreslår forskarna därför att samla in prover från pediatriska patienter på barnsjukhuset och från vuxna vid Beth Israel Deaconess Medical Center.
Detta kommer att göra det möjligt för forskarna att jämföra de kliniska manifestationerna av infektion av liknande stammar och att undersöka skillnader i virusens genomsekvenser mellan de två befolkningsgrupperna.
Det primära syftet med denna studie är att genomföra en pilotstudie för att undersöka korrelationer mellan influensavirusstammar och kliniska egenskaper hos infekterade patienter, inklusive vaccinationsstatus, organsysteminblandning och sjukdomens svårighetsgrad.
När det gäller resultatmått kommer forskarna att bestämma frekvensen av kliniska egenskaper associerade med specifika virala stammar.
De kliniska egenskaper som forskarna kommer att undersöka är vaccinationsstatus, sjukdomssymtom (närvaro av feber, hosta, snuva/täppt näsa, huvudvärk, myalgi, trötthet), initial O2-mättnad, behandling med antibiotika eller antivirala medel, sjukhusvistelse, dagis eller dagisbesök, exponering för äldre personer och sjukdomens längd.
Det sekundära studiens mål är att genomföra en pilotstudie för att jämföra influensans genomiska sekvenser och kliniska data från pediatriska och vuxna patienter infekterade med influensa och för att utforska potentiella virusöverföringsmönster mellan dessa två populationer.
När det gäller utfallsmåtten kommer forskarna att bestämma frekvensen av kliniska egenskaper och specifika virala stammar i den pediatriska och vuxna populationen.
De kliniska egenskaper som forskarna kommer att undersöka är desamma som i det primära målet.
Forskarna kommer också att identifiera eventuella tidsmässiga mönster i infektionerna orsakade av specifika virusstammar i de två grupperna.
Specifikt kommer forskarna att undersöka om några virala stammar först dyker upp i den pediatriska populationen innan de infekterar den vuxna gruppen.
Totalt 500 patienter med luftvägssjukdomar kommer att rekryteras vid Children's Hospital Boston och på Beth Israel Deaconess Medical Center.
På barnsjukhuset kommer patienter i åldern 30 dagar till 5 år att rekryteras; vid Beth Israel Deaconess Medical Center kommer patienter i alla åldrar att vara berättigade.
Forskarna kommer att rekrytera patienter av båda könen och oavsett hälsotillstånd.
Andningsprover och klinisk information kommer att samlas in från varje deltagare.
Förhoppningen är att denna studie kommer att hjälpa forskarnas förståelse av hur influensavirus utvecklas, sprids och orsakar sjukdomar.
I framtiden kan detta bidra till utvecklingen av effektivare vacciner och förebyggande åtgärder, samt behandlingar för personer som är infekterade med influensa.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115-5711
- Children's Hospital Boston - Infectious Diseases
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Medicine - Infectious Disease
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kommer att rekrytera patienter av båda könen och av alla hälsotillstånd.
Kommer att rekryteras på Children's Hospital Boston och på Beth Israel Deaconess Medical Center.
På barnsjukhuset kommer patienter i åldern 30 dagar till 5 år att rekryteras; vid Beth Israel Deaconess Medical Center kommer patienter i alla åldrar att vara berättigade.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För pediatrisk population: Patientens ålder: 30 dagar - 5 år; för vuxna: alla åldrar
- Sjukdomsdebut inom de senaste 5 dagarna
- Symtom på feber (>=38°) plus ett eller flera av följande: hosta, rinnande näsa, trängsel eller nysningar (två gånger eller fler inom en dag). Dessa symtom måste vara närvarande vid tidpunkten för presentation till akutmottagningen (ED) eller vid inläggning på sjukhus.
- Patient eller förälder/vårdnadshavare kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Pediatrisk patient eller icke-verbal vuxen åtföljs inte av en vårdgivare
- Deltagare/vårdgivare kan inte nås per telefon inom 7-10 dagar
- Patienten har ett tillstånd som kan äventyra andningsfunktionen eller hanteringen av andningssekret (t.ex. allvarlig kognitiv dysfunktion, ryggmärgsskador eller andra neuromuskulära störningar)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
1
Patienter med luftvägssjukdomar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patientens längd på sjukdom, symtom, läkemedelsanvändning, influensavaccinationsstatus, initial O2-mättnad, sjukhusvistelse, dagis- eller dagisvistelse, exponering för äldre personer och sjukdomslängd.
Tidsram: Anmälan och uppföljningssamtal.
|
Anmälan och uppföljningssamtal.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Frekvenser av kliniska egenskaper och specifika virala stammar i den pediatriska och vuxna populationen.
Tidsram: Anmälan och uppföljningssamtal.
|
Anmälan och uppföljningssamtal.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2007
Första postat (UPPSKATTA)
30 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2013
Senast verifierad
1 september 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-0096
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .