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肩峰下インピンジメント症候群の手術的または保存的治療?

2018年9月19日 更新者：Mika Paavola、University of Helsinki

肩峰下インピンジメント症候群の治療における関節鏡視下減圧術と肩峰下減圧術のない診断用関節鏡検査法と監督下の運動療法。盲目のランダム化された制御されたトレイル。

肩インピンジメント症候群は一般的であり、年間の手術件数は増加しています。 この研究の目的は、慢性肩峰下インピンジメント症候群の被験者に対する関節鏡視下肩峰下減圧術 (肩峰形成術群) と診断用関節鏡検査 (対照群) と監督下での運動療法 (保守群) の値を比較することです。 治療の結果は、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、5 年、10 年で測定されます。 一次評価項目は安静時および活動時の痛み (VAS) であり、二次評価項目はコンスタント スコアによる肩の機能評価と簡易肩テスト (SST)、全体的な変化の評価、生活の質の評価 (SF-36 および 15D) および費用です。 . 10 年間の追跡調査で、MRI 画像が取得され、その結果がベースラインの画像と比較されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

応募者の情報：

名前: Mika Paavola, MD, PhD 住所: Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital, Topeliuksenkatu 5, P.O. Box 266, FIN-00029 HUS, Finland Tel: +358 50 523 8382 Fax: +358 9 471 87481 Eメール: mika.paavola@hus.fi

試用記録の詳細:

プロトコール / シリアル番号: 該当なし タイトル: 肩峰下インピンジメント症候群の治療における関節鏡視下減圧術と肩峰下減圧術なしの診断用関節鏡検査法と監督下の運動療法。 盲目的で無作為に制御されたトレイル。

頭字語: 該当なし 研究仮説: 手術および診断用関節鏡検査は、肩峰下インピンジメント症候群に対する保存的治療 (監督下の運動療法) 単独と同等に効果的です。

研究倫理審査: 2004 年 12 月 28 日、ピルカンマーの病院地区の倫理委員会からの倫理委員会の承認 （ETL コード R04200） 試験デザイン：ランダム化比較試験

参加者 - 選択基準: 第 1 段階で、整形外科医は、ヘルシンキ大学病院 (Töölö 病院または Jorvi 病院のいずれか) またはタンペレの地域病院 (Hatanpää 病院) の病院の診療所に入院し、以下の選択を満たす連続した女性または男性患者を選択します。基準：

  1. 被験者は35歳から65歳の女性または男性で、肩峰下インピンジメント症候群の特徴的な病歴と症状が少なくとも3か月あります。
  2. 症状は、適切な保存的治療（すなわち、 理学療法、NSAID、肩峰下コルチコステロイド注射など）。
  3. 彼らはインピンジメント症候群の臨床所見を持っています。痛みを伴う弧の徴候と肩の外転の痛み、3 つの等尺性肩の外転テスト (0 度、30 度、および外旋) のうち 2 つの肯定的な結果、および肯定的な肩峰下注入テスト。

参加者 - 除外基準:

  1. 影響を受けた肩の以前の手術
  2. 肩鎖関節の症候性変形性関節症
  3. 臨床所見および MRI に基づく回旋腱板全層断裂
  4. 長期子宮頸症候群
  5. 肩の不安定性
  6. 研究グループへの参加に消極的である（例： 研究の治療オプション）
  7. 協力の減少 (薬物またはアルコールの乱用、精神疾患) 開始予定日: 2005 年 1 月 10 日 予定終了日: 2009 年 12 月 31 日 対象参加者数: 210 疾患: 慢性 (含める前に 3 か月以上) 肩肩峰下の痛み症候群。

介入: この研究の目的は、慢性肩峰下インピンジメント症候群の被験者に対する関節鏡視下肩峰下減圧術 (肩峰形成術群) と診断用関節鏡検査 (対照群) と監督下の運動療法 (保存的群) の価値を比較することです。 肩の関節鏡検査は、ベースラインの臨床検査の 3 ～ 6 週間後に、経験豊富な 7 人の肩整形外科医の 1 人によって行われます。 最初に、肩峰形成術群と対照群の患者で肩関節の関節鏡検査を行い、すべての病理学的所見を記録します。 その後、肩峰下腔の関節鏡検査が行われる。 対照群では、肩峰下減圧は行われません。 監督下の運動療法グループの患者では、経験豊富な理学療法士が監督する家庭での運動を伴う運動療法が 3 か月間開始されます。

主要アウトカム: 安静時の痛みと 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価された活動。 参加者は、過去 2 日間の安静時と運動時の最大の痛みを評価します。 主なフォローアップの時点は、治療開始後 24 か月です (つまり、 手術治療または理学療法士への最初の訪問。 主な結果が測定される他の時点は、無作為化前、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップです。

副次的アウトカム: コンスタント スコアによる肩の機能評価とシンプル ショルダー テスト (SST)、全体的な変化の評価 [症状アンケートと主観的満足度 (10 cm の視覚的アナログ スケール)]、生活の質の評価 (SF-36および 15D)。

資金源: フィンランド保健技術評価局 (フィンランドの福祉と健康のための国立研究開発センター) および Sigrid Juselius 財団 主なスポンサー情報 名称: フィンランド保健技術評価局 住所: 国立福祉健康研究開発センター (ステークス) - P.O. Box 220, FI-00531 Helsinki, Lintulahdenkuja 4, Finland 連絡先

連絡先：

名前: Mika Paavola 住所: ヘルシンキ大学中央病院 Töölö 病院、整形外科および外傷科 P.O. Box 266 00029 HUS Helsinki Finland Tel: +358-50-5238382 Eメール: mika.paavola@hus.fi と mika.paavola@fimnet.fi プライバシー レベル: すべての連絡先の詳細を表示する

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
    • HUS
      • Helsinki、HUS、フィンランド、FIN-00029
        • Helsinki University Hospital, Töölö Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

第 1 段階では、整形外科医は、ヘルシンキ大学病院 (Töölö 病院または Jorvi 病院) またはタンペレ地区病院 (Hatanpää 病院) の病院ポリクリニックに入院し、以下の選択基準を満たす連続した女性または男性患者を選択します。

  1. 被験者は35歳から65歳の女性または男性で、肩峰下インピンジメント症候群の特徴的な病歴と症状が少なくとも3か月あります。
  2. 症状は、適切な保存的治療（すなわち、 理学療法、NSAID、肩峰下コルチコステロイド注射など）。
  3. 彼らはインピンジメント症候群の臨床所見を持っています。痛みを伴う弧の徴候と肩の外転の痛み、3 つの等尺性肩の外転テスト (0 度、30 度、および外旋) のうち 2 つの肯定的な結果、および肯定的な肩峰下注入テスト。

除外基準:

  1. 影響を受けた肩の以前の手術
  2. 肩鎖関節の症候性変形性関節症
  3. 臨床所見および MRI に基づく回旋腱板全層断裂
  4. 長期子宮頸症候群
  5. 肩の不安定性
  6. 研究グループへの参加に消極的である（例： 研究の治療オプション）
  7. 協力の減少（薬物またはアルコールの乱用、精神疾患）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鏡視下の肩峰形成術
手順：鏡視下の肩峰形成術または関節鏡検査単独（偽）または保存的治療（リハビリテーション）
PLACEBO_COMPARATOR：偽手術
積極的な治療を伴わない肩関節鏡検査、および嚢切除術、減圧またはその他の積極的な介入を伴わない肩峰下関節鏡検査
手順：鏡視下の肩峰形成術または関節鏡検査単独（偽）または保存的治療（リハビリテーション）
ACTIVE_COMPARATOR：保存的治療
標準化された運動リハビリテーション（理学療法士が監督）
手順：鏡視下の肩峰形成術または関節鏡検査単独（偽）または保存的治療（リハビリテーション）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の痛み
時間枠：2年（初級）
10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価します。
2年（初級）
活動中の痛み
時間枠：2年（初級）
10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価します。
2年（初級）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンスタントスコアと簡易ショルダーテスト
時間枠：2年（初級）
肩の機能評価
2年（初級）
変化のグローバルな評価、
時間枠：2年（初級）
リッカート尺度
2年（初級）
SF-36と15D
時間枠：2年（初級）
生活の質の評価
2年（初級）
費用
時間枠：2年（初級）
リソースの使用
2年（初級）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Helsinki

捜査官

  • 主任研究者：Mika Paavola, MD, PhD、1.1.2003
  • スタディチェア：Teppo Jarvinen, MD, PhD、1.1.2004
  • スタディチェア：Antti Malmivaara, MD, PhD、1.8.2004
  • スタディチェア：Timo Järvelä, MD, PhD、1.1.2004
  • スタディチェア：Simo Taimela, MD, PhD、1.6.2004
  • スタディチェア：Harri Sintonen, Professor、1.8.2004

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年2月1日

一次修了 (予期された)

2024年12月1日

研究の完了 (予期された)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月19日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R04200

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