Operative oder konservative Behandlung des Subacromial-Impingement-Syndroms?

Bewerbungsinformation:

Name: Mika Paavola, MD, PhD Anschrift: Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital, Topeliuksenkatu 5, P.O. Box 266, FIN-00029 HUS, Finnland Tel: +358 50 523 8382 Fax: +358 9 471 87481 E-Mail: mika.paavola@hus.fi

Details zum Probeprotokoll:

Protokoll/Seriennummer: N/A Titel: Arthroskopische Dekompression versus diagnostische Arthroskopie ohne subakromiale Dekompression versus überwachte Bewegungstherapie bei der Behandlung des subakromialen Impingement-Syndroms. Ein blinder, randomisierter, kontrollierter Trail.

Akronym: N/A Studienhypothese: Die operative und diagnostische Arthroskopie ist beim subakromialen Impingement-Syndrom genauso effektiv wie die konservative Behandlung (überwachte Bewegungstherapie) allein.

Überprüfung der Forschungsethik: Genehmigung der Ethikkommission durch die Ethikkommission der Krankenhausbezirke von Pirkanmaa, Datum 28.12.2004 (ETL-Code R04200) Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie

Teilnehmer - Einschlusskriterien: In der ersten Phase wählen Orthopäden aufeinanderfolgende weibliche oder männliche Patienten aus, die in die Krankenhaus-Poliklinik des Universitätskrankenhauses Helsinki (entweder Töölö-Krankenhaus oder Jorvi-Krankenhaus) oder in das Bezirkskrankenhaus von Tampere (Hatanpää-Krankenhaus) aufgenommen werden, und erfüllen die folgenden Einschlusskriterien Kriterien:

1. Die Probanden sind weiblich oder männlich im Alter von 35 bis 65 Jahren und haben seit mindestens 3 Monaten eine charakteristische Vorgeschichte und Symptome des subakromialen Impingement-Syndroms.
2. Die Symptome werden durch eine geeignete konservative Behandlung (d. h. Physiotherapie, NSAIDs und subakromiale Kortikosteroidinjektion).
3. Sie haben klinische Befunde des Impingement-Syndroms; schmerzhaftes Bogenzeichen und Schmerzen bei der Schulterabduktion, positive Befunde in zwei von drei isometrischen Schulterabduktionstests (0 Grad, 30 Grad und Außenrotation) und positiver subakromialer Injektionstest.

Teilnehmer - Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Operation der betroffenen Schulter
2. Symptomatische Arthrose des Schultereckgelenks
3. Vollständiger Rotatorenmanschettenriss basierend auf klinischen Befunden und MRT
4. Langfristiges zervikales Syndrom
5. Instabilität der Schulter
6. Zurückhaltung bei der Teilnahme an Studiengruppen (z. etwaige Behandlungsoptionen der Studie)
7. Eingeschränkte Mitarbeit (Drogen- oder Alkoholmissbrauch, psychische Erkrankungen) Voraussichtlicher Beginn: 1.10.2005 Voraussichtliches Enddatum: 31.12.2009 Zielteilnehmerzahl: 210 Erkrankung: Chronische (> 3 Monate vor Einschluss) subakromiale Schulterschmerzen Syndrom.

Interventionen: Das Ziel dieser Studie ist es, den Wert der arthroskopischen subakromialen Dekompression (Akromioplastik-Gruppe) vs. der diagnostischen Arthroskopie (Kontrollgruppe) vs. der überwachten Bewegungstherapie (konservative Gruppe) bei Patienten mit chronischem subakromialem Impingement-Syndrom zu vergleichen. Die Schulterarthroskopie wird drei bis sechs Wochen nach der klinischen Ausgangsuntersuchung von einem der sieben erfahrenen Schulterorthopäden durchgeführt. Bei Patienten der Akromioplastik-Gruppe und der Kontrollgruppe wird zunächst eine Arthroskopie des Schultergelenks durchgeführt und alle pathologischen Befunde erfasst. Danach wird eine Arthroskopie des Subakromialraums durchgeführt. In der Kontrollgruppe wird keine subakromiale Dekompression durchgeführt. Bei Patienten der betreuten Bewegungstherapiegruppe wird eine 3-monatige Bewegungstherapie mit Heimübungen unter Aufsicht eines erfahrenen Physiotherapeuten eingeleitet.

Primäre(r) Endpunkt(e): Ruhe- und Aktivitätsschmerz, bewertet mit visuellen 10-cm-Analogskalen (VASs). Die Teilnehmer beurteilen die maximalen Schmerzen an den vorangegangenen zwei Tagen in Ruhe und bei Belastung. Hauptnachbeobachtungszeitpunkt ist 24 Monate nach Beginn der Behandlung (d. h. operative Behandlung oder erster Besuch beim Physiotherapeuten. Andere Zeitpunkte, an denen das Hauptergebnis gemessen wird, sind vor der Randomisierung, drei Monate Follow-up, sechs Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up.

Sekundäre(s) Ergebnis(se): Funktionsbeurteilung der Schulter mit Constant Score und Simple Shoulder Test (SST), globale Beurteilung der Veränderung [Symptomfragebogen und subjektive Zufriedenheit (10 cm visuelle Analogskalen)], Beurteilung der Lebensqualität (SF-36 und 15D).

Finanzierungsquellen: Finnisches Büro für Health Technology Assessment (Nationales Forschungs- und Entwicklungszentrum für Wohlfahrt und Gesundheit Finnlands) und Sigrid Juselius-Stiftung Informationen zum Hauptsponsor Name: Finnisches Büro für Health Technology Assessment Adresse: Nationales Forschungs- und Entwicklungszentrum für Wohlfahrt und Gesundheit ( EINSÄTZE) - P.O. Box 220, FI-00531 Helsinki, Lintulahdenkuja 4, Finnland Kontaktperson

Kontaktinformationen:

Name: Mika Paavola Adresse: Abteilung für Orthopädie und Traumatologie, Krankenhaus Töölö, Zentralkrankenhaus der Universität Helsinki P.O. Postfach 266 00029 HUS Helsinki Finnland Tel: +358-50-5238382 E-Mail: mika.paavola@hus.fi und mika.paavola@fimnet.fi Datenschutzstufe: Alle Kontaktdaten anzeigen