Operacyjne czy zachowawcze leczenie zespołu ucisku podbarkowego?

Informacje o wnioskodawcy:

Imię i nazwisko: dr n. med. Mika Paavola Adres: Centralny Szpital Uniwersytecki w Helsinkach, Szpital Töölö, Topeliuksenkatu 5, P.O. Box 266, FIN-00029 HUS, Finlandia Tel: +358 50 523 8382 Faks: +358 9 471 87481 Email: mika.paavola@hus.fi

Szczegóły rekordu próbnego:

Protokół / numer seryjny: brak Tytuł: Odbarczenie artroskopowe a artroskopia diagnostyczna bez odbarczenia podbarkowego a nadzorowana terapia ruchowa w leczeniu zespołu ciasnoty podbarkowej. Zaślepiony, losowo kontrolowany ślad.

Akronim: nie dotyczy Hipoteza badawcza: Artroskopia operacyjna i diagnostyczna jest równie skuteczna jak samo leczenie zachowawcze (nadzorowana terapia ruchowa) w przypadku zespołu ciasnoty podbarkowej.

Przegląd etyki badań: zatwierdzenie komisji etyki przez komisję etyki okręgów szpitalnych Pirkanmaa, data 28.12.2004 (ETL kod R04200) Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba

Uczestnicy - kryteria włączenia: W pierwszej fazie ortopedzi wybierają kolejnych pacjentów płci żeńskiej lub męskiej, którzy są przyjmowani do polikliniki Szpitala Uniwersyteckiego w Helsinkach (szpital Töölö lub szpital Jorvi) lub Szpitala Okręgowego w Tampere (szpital Hatanpää) i spełniają następujące warunki włączenia kryteria:

1. Pacjenci są w wieku od 35 do 65 lat, są kobietami lub mężczyznami i mają charakterystyczną historię i objawy zespołu ciasnoty podbarkowej od co najmniej 3 miesięcy.
2. Objawy nie ustępują po zastosowaniu odpowiedniego leczenia zachowawczego (tj. fizjoterapia, NLPZ i iniekcje kortykosteroidów podbarkowych).
3. Mają kliniczne objawy zespołu uderzeniowego; bolesny znak łuku i ból w odwiedzeniu barku, dodatnie wyniki dwóch z trzech izometrycznych testów odwodzenia barku (0 stopni, 30 stopni i rotacji zewnętrznej) oraz pozytywny test iniekcji podbarkowej.

Uczestnicy - kryteria wykluczenia:

1. Poprzednia operacja dotkniętego barku
2. Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu barkowo-obojczykowego
3. Rozdarcie stożka rotatorów pełnej grubości na podstawie wyników badań klinicznych i MRI
4. Długotrwały zespół szyjki macicy
5. Niestabilność barku
6. Niechęć do uczestniczenia w jakichkolwiek grupach badawczych (tj. wszelkie opcje leczenia w ramach badania)
7. Ograniczona współpraca (nadużywanie narkotyków lub alkoholu, choroba psychiczna) Przewidywana data rozpoczęcia: 1.10.2005 Przewidywana data zakończenia: 31.12.2009 Docelowa liczba uczestników: 210 Choroba: Przewlekły (> 3 miesiące przed włączeniem) ból podbarkowy barku zespół.

Interwencje: Celem tego badania jest porównanie wartości artroskopowej dekompresji podbarkowej (grupa akromioplastyki) z artroskopią diagnostyczną (grupa kontrolna) z nadzorowaną terapią ruchową (grupa konserwatywna) u osób z przewlekłym zespołem ucisku podbarkowego. Artroskopia barku jest wykonywana od trzech do sześciu tygodni po wyjściowym badaniu klinicznym przez jednego z siedmiu doświadczonych ortopedów barku. W pierwszej kolejności wykonuje się artroskopię stawu barkowego u pacjentów z grupy akromioplastyki i grupy kontrolnej, rejestrując wszystkie zmiany patologiczne. Następnie wykonywana jest artroskopia przestrzeni podbarkowej. W grupie kontrolnej nie wykonuje się odbarczenia podbarkowego. U pacjentów z grupy superwizowanej terapii ruchowej rozpoczyna się 3-miesięczny okres terapii ruchowej z ćwiczeniami domowymi pod okiem doświadczonego fizjoterapeuty.

Główny(e) wynik(i): Ból w spoczynku i aktywność oceniana za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Uczestnicy oceniają maksymalny ból w ciągu ostatnich dwóch dni w spoczynku i podczas wysiłku. Główny punkt kontrolny to 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia (tj. leczenie operacyjne lub pierwsza wizyta u fizjoterapeuty. Inne punkty czasowe, w których mierzony jest główny wynik, to okres przed randomizacją, trzymiesięczna obserwacja, sześciomiesięczna obserwacja i 12 miesięczna obserwacja.

Wynik(-i) drugorzędowy(-e): ocena funkcjonalna barku za pomocą testu Constanta i Simple Shoulder test (SST), ogólna ocena zmiany [kwestionariusz dotyczący objawów i subiektywne zadowolenie (10-centymetrowa wizualna skala analogowa)], ocena jakości życia (SF-36 i 15D).

Źródła finansowania: Fińskie Biuro ds. Oceny Technologii Medycznych (Narodowe Centrum Badań i Rozwoju ds. Opieki Społecznej i Zdrowia Finlandii) oraz Fundacja Sigrid Juselius Informacje o głównym sponsorze Nazwa: Fińskie Biuro ds. Oceny Technologii Medycznych Adres: Narodowe Centrum Badań i Rozwoju ds. Opieki Społecznej i Zdrowia ( STAWKI) - PO Box 220, FI-00531 Helsinki, Lintulahdenkuja 4, Finlandia Osoba kontaktowa

Informacje kontaktowe:

Imię i nazwisko: Mika Paavola Adres: Klinika Ortopedii i Traumatologii, Szpital Töölö, Centralny Szpital Uniwersytecki w Helsinkach P.O. Box 266 00029 HUS Helsinki Finland Tel: +358-50-5238382 E-mail: mika.paavola@hus.fi i mika.paavola@fimnet.fi Poziom prywatności: Pokaż wszystkie dane kontaktowe