Оперативное или консервативное лечение синдрома субакромиального импинджмента?

Информация о заявителе:

Имя: Мика Паавола, MD, PhD Адрес: Центральная больница Хельсинкского университета, больница Тёёлё, Topeliuksenkatu 5, P.O. Box 266, FIN-00029 HUS, Финляндия Тел.: +358 50 523 8382 Факс: +358 9 471 87481 Электронная почта: mika.paavola@hus.fi

Детали пробной записи:

Протокол/серийный номер: Н/Д Название: Артроскопическая декомпрессия в сравнении с диагностической артроскопией без субакромиальной декомпрессии в сравнении с лечебной физкультурой под наблюдением при лечении субакромиального импинджмент-синдрома. Слепой рандомизированный контролируемый след.

Акроним: Н/Д Гипотеза исследования: Оперативная и диагностическая артроскопия столь же эффективна, как и консервативное лечение (физиотерапия под наблюдением) при субакромиальном импинджмент-синдроме.

Обзор этики исследований: одобрение комитета по этике от комитета по этике больничных округов Пирканмаа, дата 28.12.2004. (Код ETL R04200) Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование.

Участники - критерии включения: На первом этапе ортопеды отбирают последовательных пациентов женского или мужского пола, которые госпитализируются в больничную поликлинику университетской больницы Хельсинки (либо в больницу Тёёлё, либо в больницу Йорви) или районную больницу Тампере (больницу Хатанпяя), и выполняют следующее включение критерии:

1. Субъекты в возрасте от 35 до 65 лет, женщины или мужчины, имеют характерный анамнез и симптомы субакромиального импинджмент-синдрома не менее 3 месяцев.
2. Симптомы не уменьшаются при соответствующем консервативном лечении (т. физиотерапия, НПВП и субакромиальные инъекции кортикостероидов).
3. У них есть клинические признаки импинджмент-синдрома; болезненный знак дуги и боль при отведении плеча, положительные результаты в двух из трех тестов изометрического отведения плеча (0 градусов, 30 градусов и внешнее вращение) и положительный тест на субакромиальную инъекцию.

Участники - критерии исключения:

1. Предшествующая операция на пораженном плече
2. Симптоматический остеоартроз акромиально-ключичного сустава
3. Разрыв ротаторной манжеты на всю толщину на основании клинических данных и МРТ
4. Длительный цервикальный синдром
5. Нестабильность плеча
6. Нежелание участвовать в каких-либо учебных группах (т. любые варианты лечения исследования)
7. Сокращение сотрудничества (злоупотребление наркотиками или алкоголем, психические заболевания) Предполагаемая дата начала: 10.01.2005 Предполагаемая дата окончания: 31.12.2009 Целевое количество участников: 210 Заболевание: Хроническая (> 3 месяцев до включения) субакромиальная боль в плече синдром.

Вмешательства. Целью данного исследования является сравнение ценности артроскопической субакромиальной декомпрессии (группа акромиопластики) по сравнению с диагностической артроскопией (контрольная группа) и лечебной физкультурой под наблюдением (консервативная группа) у пациентов с хроническим субакромиальным импинджмент-синдромом. Артроскопия плечевого сустава проводится через три-шесть недель после исходного клинического осмотра одним из семи опытных ортопедов плечевого сустава. Пациентам группы акромиопластики и контрольной группы сначала проводят артроскопию плечевого сустава и фиксируют все патологические находки. После этого проводят артроскопию субакромиального пространства. В контрольной группе субакромиальную декомпрессию не проводят. У больных группы контролируемой ЛФК начинают 3-х месячный курс ЛФК с домашними упражнениями под наблюдением опытного физиотерапевта.

Первичный(е) результат(ы): Боль в покое и при активности оценивалась с помощью 10-сантиметровых визуальных аналоговых шкал (ВАШ). Участники оценивают максимальную боль за предыдущие два дня в состоянии покоя и при физической нагрузке. Основной период наблюдения – 24 месяца после начала лечения (т.е. оперативное лечение или первый визит к физиотерапевту. Другими временными точками, когда измеряется основной результат, являются период до рандомизации, последующее наблюдение через три месяца, последующее наблюдение через шесть месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.

Вторичный(е) результат(ы): функциональная оценка плеча с помощью постоянной оценки и простого теста плеча (SST), общая оценка изменений [анкета по симптомам и субъективная удовлетворенность (10-сантиметровые визуальные аналоговые шкалы)], оценка качества жизни (SF-36). и 15D).

Источники финансирования: Финское бюро по оценке медицинских технологий (Национальный центр исследований и разработок в области благосостояния и здоровья Финляндии) и Фонд Сигрид Юселиус Информация об основном спонсоре Название: Финское бюро по оценке технологий в области здравоохранения Адрес: Национальный центр исследований и разработок в области благосостояния и здоровья ( СТАВКИ) - P.O. Box 220, FI-00531 Helsinki, Lintulahdenkuja 4, Финляндия Контактное лицо

Контактная информация:

Имя: Мика Паавола Адрес: Отделение ортопедии и травматологии, больница Тёёлё, Центральная больница Хельсинкского университета им. П.О. Box 266 00029 HUS Helsinki Finland Тел.: +358-50-5238382 Электронная почта: mika.paavola@hus.fi и mika.paavola@fimnet.fi Уровень конфиденциальности: Показать все контактные данные