Operativ eller konservativ behandling för Subacromial Impingement Syndrome?

Sökande information:

Namn: Mika Paavola, MD, PhD Adress: Helsingfors Universitetscentralsjukhus, Tölö sjukhus, Topeliuksenkatu 5, P.O. Box 266, FIN-00029 HUS, Finland Tel: +358 50 523 8382 Fax: +358 9 471 87481 E-post: mika.paavola@hus.fi

Uppgifter om testprotokoll:

Protokoll/serienummer: N/A Titel: Artroskopisk dekompression kontra diagnostisk artroskopi utan subakromial dekompression kontra övervakad träningsterapi vid behandling av subakromiellt impingementsyndrom. Ett förblindat randomiserat kontrollerat spår.

Akronym: N/A Studiehypotes: Operativ och diagnostisk artroskopi är lika effektiv som konservativ behandling (övervakad träningsterapi) enbart för subakromiellt impingementsyndrom.

Forskningsetisk granskning: Etikkommitténs godkännande från etikkommittén för Birkalands sjukvårdsdistrikt, datum 28.12.2004 (ETL-kod R04200) Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studie

Deltagare - inklusionskriterier: I den första fasen väljer ortopeder i följd kvinnliga eller manliga patienter som är intagna på Helsingfors universitetssjukhus, (antingen Tölö sjukhus eller Jorvi sjukhus) eller Tammerfors distriktssjukhus (Hatanpää sjukhus) och uppfyller följande inkludering kriterier:

1. Försökspersonerna är 35 till 65 år gamla kvinnor eller män och har en karakteristisk historia och symtom på subakromiellt impingementsyndrom i minst 3 månader.
2. Symtomen lindras inte med lämplig konservativ behandling (dvs. sjukgymnastik, NSAID och subakromial kortikosteroidinjektion).
3. De har kliniska fynd av impingementsyndrom; smärtsamt båg-tecken och smärta vid axelabduktion, positiva fynd i två av tre isometriska axelabduktionstester (0 grader, 30 grader och extern rotation) och positivt subakromialt injektionstest.

Deltagare - uteslutningskriterier:

1. Tidigare operation av drabbad axel
2. Symtomatisk artros i akromio-klavikularleden
3. Rivning av rotatorkuffen i full tjocklek baserat på kliniska fynd och MRT
4. Långvarigt cervikalt syndrom
5. Instabilitet i axeln
6. Ovilja att delta i några studiegrupper (dvs. eventuella behandlingsalternativ i studien)
7. Minskat samarbete (drog- eller alkoholmissbruk, psykisk ohälsa) Förväntat startdatum: 2005-10-1 Förväntat slutdatum: 2009-12-31 Målantal deltagare: 210 Sjukdom: Kronisk (> 3 månader före inkludering) skuldra subakromial smärta syndrom.

Interventioner: Syftet med denna studie är att jämföra värdet av artroskopisk subakromial dekompression (akromioplastikgrupp) vs. diagnostisk artroskopi (kontrollgrupp) vs. övervakad träningsterapi (konservativ grupp) på patienter med kroniskt subakromiellt impingementsyndrom. Axelartroskopin görs tre till sex veckor efter den kliniska grundundersökningen av en av de sju erfarna axelortopederna. Till en början utförs artroskopi av axelleden hos patienter i akromioplastikgruppen och kontrollgruppen, och alla patologiska fynd registreras. Därefter utförs artroskopi av subakromialt utrymme. I kontrollgruppen görs inte subakromial dekompression. Hos patienter i övervakad motionsterapigrupp inleds 3 månaders träningsterapi med hemträning, övervakad av erfaren sjukgymnast.

Primärt utfall: Smärta i vila och aktivitet bedömd med 10 cm visuella analoga skalor (VAS). Deltagarna bedömer maximal smärta under de två föregående dagarna i vila och vid ansträngning. Huvudtidpunkten för uppföljning är 24 månader efter påbörjad behandling (dvs. operativ behandling eller första besök hos sjukgymnasten. Andra tidpunkter då huvudresultatet mäts är före randomiseringen, tre månaders uppföljning, sex månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.

Sekundära utfall: Funktionell bedömning av axeln med konstant poäng och Simple Shoulder-test (SST), global bedömning av förändring [symtomenkät och subjektivt tillfredsställelse (10 cm visuella analoga skalor)], livskvalitetsbedömning (SF-36) och 15D).

Finansieringskällor: Kontoret för utvärdering av hälsoteknik (Nationellt forsknings- och utvecklingscentrum för välfärd och hälsa i Finland) och Sigrid Juselius-stiftelsen Information om huvudsponsor Namn: Kontoret för utvärdering av hälsoteknik Adress: Nationellt forsknings- och utvecklingscentrum för välfärd och hälsa ( STAKES) - P.O. Box 220, FI-00531 Helsingfors, Lintulahdenkuja 4, Finland Kontaktperson

Kontaktinformation:

Namn: Mika Paavola Adress: Avdelningen för ortopedi och traumatologi, Tölö sjukhus, Helsingfors universitetscentralsjukhus P.O. Box 266 00029 HNS Helsingfors Finland Tel: +358-50-5238382 Email: mika.paavola@hus.fi och mika.paavola@fimnet.fi Sekretessnivå: Visa alla kontaktuppgifter