Traitement opératoire ou conservateur du syndrome de conflit sous-acromial ?

Information relative aux demandeurs:

Nom : Mika Paavola, MD, PhD Adresse : Hôpital central universitaire d'Helsinki, Hôpital Töölö, Topeliuksenkatu 5, P.O. Box 266, FIN-00029 HUS, Finlande Tél. : +358 50 523 8382 Fax : +358 9 471 87481 E-mail : mika.paavola@hus.fi

Détails du dossier d'essai :

Protocole / numéro de série : N/A Titre : Décompression arthroscopique versus arthroscopie diagnostique sans décompression sous-acromiale versus thérapie par l'exercice supervisé dans le traitement du syndrome de conflit sous-acromial. Une piste contrôlée randomisée en aveugle.

Acronyme : N/A Hypothèse de l'étude : L'arthroscopie opératoire et diagnostique est aussi efficace que le traitement conservateur (thérapie par l'exercice supervisé) seul pour le syndrome de conflit sous-acromial.

Examen éthique de la recherche : approbation du comité d'éthique du comité d'éthique des districts hospitaliers de Pirkanmaa, date du 28.12.2004 (code ETL R04200) Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé

Participants - critères d'inclusion : dans la première phase, les orthopédistes sélectionnent des patients féminins ou masculins consécutifs qui sont admis à la polyclinique hospitalière de l'hôpital universitaire d'Helsinki (soit l'hôpital Töölö ou l'hôpital Jorvi) ou l'hôpital de district de Tampere (hôpital Hatanpää) et remplissent les conditions d'inclusion suivantes critère:

1. Les sujets sont des femmes ou des hommes âgés de 35 à 65 ans et présentent des antécédents caractéristiques et des symptômes de syndrome de conflit sous-acromial depuis au moins 3 mois.
2. Les symptômes ne sont pas soulagés par un traitement conservateur approprié (c.-à-d. kinésithérapie, AINS et injection sous-acromiale de corticoïdes).
3. Ils ont des signes cliniques de syndrome de conflit ; signe d'arc douloureux et douleur lors de l'abduction de l'épaule, résultats positifs dans deux des trois tests d'abduction isométrique de l'épaule (0 degré, 30 degrés et rotation externe) et test d'injection sous-acromiale positif.

Participants - critères d'exclusion :

1. Chirurgie antérieure de l'épaule affectée
2. Arthrose symptomatique de l'articulation acromio-claviculaire
3. Rupture de la coiffe des rotateurs sur toute l'épaisseur basée sur les résultats cliniques et l'IRM
4. Syndrome cervical à long terme
5. Instabilité de l'épaule
6. Réticence à participer à des groupes d'étude (c.-à-d. toutes les options de traitement de l'étude)
7. Coopération réduite (abus de drogue ou d'alcool, maladie mentale) Date de début prévue : 1/10/2005 Date de fin prévue : 31/12/2009 Nombre cible de participants : 210 Maladie : Chronique (> 3 mois avant l'inclusion) douleur sous-acromiale de l'épaule syndrome.

Interventions : Le but de cette étude est de comparer la valeur de la décompression sous-acromiale arthroscopique (groupe acromioplastie) par rapport à l'arthroscopie diagnostique (groupe témoin) par rapport à la thérapie par l'exercice supervisé (groupe conservateur) chez des sujets atteints du syndrome de conflit sous-acromial chronique. L'arthroscopie de l'épaule est réalisée trois à six semaines après l'examen clinique initial par l'un des sept orthopédistes expérimentés de l'épaule. Dans un premier temps, une arthroscopie de l'articulation de l'épaule est réalisée chez les patients du groupe acromioplastie et du groupe témoin, et tous les résultats pathologiques sont enregistrés. Ensuite, une arthroscopie de l'espace sous-acromial est réalisée. Dans le groupe témoin, la décompression sous-acromiale n'est pas effectuée. Chez les patients du groupe de thérapie avec exercice supervisé, une période de 3 mois de thérapie par l'exercice avec des exercices à domicile, supervisés par un physiothérapeute expérimenté, est initiée.

Résultat(s) principal(aux) : Douleur au repos et activité évaluées avec des échelles visuelles analogiques (EVA) de 10 cm. Les participants évaluent la douleur maximale au cours des deux jours précédents au repos et à l'effort. Le principal moment du suivi est de 24 mois après le début du traitement (c'est-à-dire traitement chirurgical ou première visite chez le physiothérapeute. Les autres moments où le résultat principal est mesuré sont avant la randomisation, le suivi de trois mois, le suivi de six mois et le suivi de 12 mois.

Résultat(s) secondaire(s) : évaluation fonctionnelle de l'épaule avec score de Constant et test d'épaule simple (SST), évaluation globale du changement [questionnaire sur les symptômes et satisfaction subjective (échelles visuelles analogiques de 10 cm)], évaluation de la qualité de vie (SF-36 et 15D).

Sources de financement : Office finlandais d'évaluation des technologies de la santé (Centre national de recherche et de développement pour le bien-être et la santé de Finlande) et Fondation Sigrid Juselius Informations sur le sponsor principal Nom : Office finlandais d'évaluation des technologies de la santé Adresse : Centre national de recherche et de développement pour le bien-être et la santé ( ENJEUX) - B.P. Box 220, FI-00531 Helsinki, Lintulahdenkuja 4, Finlande Personne de contact

Coordonnées:

Nom : Mika Paavola Adresse : Département d'orthopédie et de traumatologie, Hôpital Töölö, Hôpital central universitaire d'Helsinki P.O. Box 266 00029 HUS Helsinki Finlande Tél. : +358-50-5238382 E-mail : mika.paavola@hus.fi et mika.paavola@fimnet.fi Niveau de confidentialité : Afficher toutes les coordonnées