Operatív vagy konzervatív kezelés a subacromial Impingement szindróma számára?

A pályázó adatai:

Név: Mika Paavola, MD, PhD Cím: Helsinki Egyetemi Központi Kórház, Töölöi Kórház, Topeliuksenkatu 5, P.O. Box 266, FIN-00029 HUS, Finnország Tel: +358 50 523 8382 Fax: +358 9 471 87481 E-mail: mika.paavola@hus.fi

A próbafelvétel részletei:

Protokoll / sorozatszám: N/A Cím: Artroszkópos dekompresszió versus diagnosztikus artroszkópia szubakromiális dekompresszió nélkül versus felügyelt tornaterápia a szubakromiális impingement szindróma kezelésében. Egy elvakult, randomizált, ellenőrzött nyomvonal.

Betűszó: N/A Tanulmányi hipotézis: Az operatív és diagnosztikus artroszkópia ugyanolyan hatékony, mint a konzervatív kezelés (felügyelt tornaterápia) önmagában a subacromialis impingement szindróma esetében.

Kutatásetikai áttekintés: Etikai bizottság jóváhagyása a Pirkanmaa Kórházkerületek Etikai Bizottságától, dátum: 2004.12.28. (ETL kód R04200) Vizsgálati terv: Randomizált kontrollált vizsgálat

Résztvevők – felvételi kritériumok: Az első fázisban az ortopéd olyan, egymást követő női vagy férfibetegeket választ ki, akik a Helsinki Egyetemi Kórház, (Töölöi Kórház vagy Jorvi Kórház) vagy Tamperei Kerületi Kórház (Hatanpää Kórház) kórházi poliklinikájára kerülnek, és teljesítik a következő besorolást. kritériumok:

1. Az alanyok 35 és 65 év közöttiek, nők vagy férfiak, és legalább 3 hónapos szubakromiális impingement szindróma jellemző anamnézisük és tüneteik vannak.
2. A tünetek nem enyhülnek megfelelő konzervatív kezeléssel (pl. fizioterápia, NSAID-ok és szubakromiális kortikoszteroid injekció).
3. Az impingement szindróma klinikai leletei vannak; fájdalmas ívjel és fájdalom vállrablásnál, pozitív eredmény a három izometrikus vállrablás teszt közül kettőben (0 fok, 30 fok és külső rotáció), valamint pozitív szubakromiális injekciós teszt.

Résztvevők – kizárási feltételek:

1. Az érintett váll korábbi műtétje
2. Az acromio-clavicularis ízület tüneti osteoarthrosisa
3. Teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadás a klinikai leletek és az MRI alapján
4. Hosszú távú méhnyak szindróma
5. A váll instabilitása
6. Nem szívesen vesz részt bármilyen tanulmányi csoportban (pl. a vizsgálat bármely kezelési lehetősége)
7. Csökkentett együttműködés (kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, mentális betegség) Várható kezdési dátum: 2005. 10. 1. Várható befejezési dátum: 2009. 12. 31. Résztvevők célszáma: 210 Betegség: Krónikus (> 3 hónappal a felvétel előtt) váll szubakromiális fájdalom szindróma.

Beavatkozások: A tanulmány célja az artroszkópos szubakromiális dekompresszió (akromioplasztikai csoport) és a diagnosztikus artroszkópia (kontrollcsoport) és a felügyelt edzésterápia (konzervatív csoport) értékének összehasonlítása krónikus szubakromiális impingement szindrómában szenvedő alanyokon. A váll artroszkópiáját három-hat héttel az alapvonal klinikai vizsgálata után végzi el a hét tapasztalt váll-ortopéd egyike. Először az akromioplasztikai csoportba és a kontrollcsoportba tartozó betegeknél vállízület artroszkópiát végeznek, és minden kóros leletet rögzítenek. Ezt követően a szubakromiális tér artroszkópiáját végzik. A kontrollcsoportban szubakromiális dekompressziót nem végeznek. A felügyelt tornaterápiás csoport betegeinél 3 hónapos, otthoni gyakorlatokkal végzett mozgásterápia indul, tapasztalt gyógytornász felügyeletével.

Elsődleges eredmény(ek): Nyugalmi fájdalom és aktivitás 10 cm-es vizuális analóg skálákkal (VAS) értékelve. A résztvevők felmérik a maximális fájdalmat az előző két napban nyugalomban és terheléskor. A fő követési időpont a kezelés megkezdése után 24 hónap (pl. műtéti kezelés vagy első látogatás a gyógytornásznál. Más időpontok, amikor a fő eredményt mérik, a randomizáció előtt, három hónapos követés, hat hónapos követés és 12 hónapos követés.

Másodlagos eredmény(ek): A váll funkcionális értékelése állandó pontszámmal és egyszerű vállteszttel (SST), a változás globális értékelése [tünetkérdőív és szubjektív elégedettség (10 cm-es vizuális analóg skálák)], életminőség felmérés (SF-36) és 15D).

Finanszírozási források: Finn Egészségügyi Technológiai Értékelési Hivatal (Finnország Nemzeti Kutatási és Fejlesztési Jóléti és Egészségügyi Központja) és Sigrid Juselius Alapítvány Fő szponzori információ Név: Finn Egészségügyi Technológiai Értékelési Hivatal Cím: Nemzeti Jóléti és Egészségügyi Kutatási és Fejlesztési Központ ( TÉT) - P.O. Box 220, FI-00531 Helsinki, Lintulahdenkuja 4, Finnország Kapcsolattartó személy

Elérhetőség:

Név: Mika Paavola Cím: Ortopédiai és Traumatológiai Osztály, Töölöi Kórház, Helsinki Egyetemi Központi Kórház P.O. Box 266 00029 HUS Helsinki, Finnország Tel: +358-50-5238382 E-mail: mika.paavola@hus.fi és mika.paavola@fimnet.fi Adatvédelmi szint: Az összes elérhetőségi adat megjelenítése