Operativ eller konservativ behandling for subacromial impingement syndrom?

Ansøgeroplysninger:

Navn: Mika Paavola, MD, PhD Adresse: Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital, Topeliuksenkatu 5, P.O. Box 266, FIN-00029 HUS, Finland Tlf.: +358 50 523 8382 Fax: +358 9 471 87481 E-mail: mika.paavola@hus.fi

Prøvejournaloplysninger:

Protokol / serienummer: N/A Titel: Artroskopisk dekompression versus diagnostisk artroskopi uden subakromiel dekompression versus overvåget træningsterapi til behandling af subakromial impingement syndrom. Et blindet randomiseret kontrolleret spor.

Akronym: N/A Undersøgelseshypotese: Operativ og diagnostisk artroskopi er lige så effektiv som konservativ behandling (overvåget træningsterapi) alene for subacromial impingement-syndrom.

Forskningsetisk gennemgang: Etisk udvalgs godkendelse fra den etiske komité for hospitalsdistrikterne i Pirkanmaa, dato 28.12.2004 (ETL-kode R04200) Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg

Deltagere - inklusionskriterier: I den første fase udvælger ortopæder konsekutive kvindelige eller mandlige patienter, der er indlagt på hospitalets poliklinik på Helsinki Universitetshospital (enten Töölö Hospital eller Jorvi Hospital) eller District Hospital of Tampere (Hatanpää Hospital) og opfylder følgende inklusion kriterier:

1. Forsøgspersonerne er kvinder eller mænd i alderen 35 til 65 år og har en karakteristisk historie og symptomer på subacromial impingement-syndrom i mindst 3 måneder.
2. Symptomerne er ikke lindret med passende konservativ behandling (dvs. fysioterapi, NSAID'er og subakromial kortikosteroidinjektion).
3. De har kliniske fund af impingement-syndrom; smertefuldt buetegn og smerter ved skulderabduktion, positive fund i to af tre isometriske skulderabduktionstest (0 grader, 30 grader og ekstern rotation) og positiv subakromial injektionstest.

Deltagere - eksklusionskriterier:

1. Tidligere operation af berørt skulder
2. Symptomatisk slidgigt i acromio-clavikulærled
3. Rivning af rotatormanchet i fuld tykkelse baseret på kliniske fund og MR
4. Langsigtet cervikal syndrom
5. Ustabilitet i skulderen
6. Modvilje mod at deltage i nogen studiegrupper (dvs. eventuelle behandlingsmuligheder i undersøgelsen)
7. Reduceret samarbejde (stof- eller alkoholmisbrug, psykisk sygdom) Forventet startdato: 1/10/2005 Forventet slutdato: 31/12/2009 Målantal deltagere: 210 Sygdom: Kronisk (> 3 måneder før inklusion) skulder subakromiale smerter syndrom.

Interventioner: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne værdien af ​​artroskopisk subakromial dekompression (akromioplastikgruppe) vs. diagnostisk artroskopi (kontrolgruppe) vs. superviseret træningsterapi (konservativ gruppe) på forsøgspersoner med kronisk subakromial impingement-syndrom. Skulderartroskopien udføres tre til seks uger efter den kliniske baseline-undersøgelse af en af ​​de syv erfarne skulderortopæder. I første omgang udføres artroskopi af skulderled hos patienter i akromioplastikgruppe og kontrolgruppe, og alle patologiske fund registreres. Derefter udføres artroskopi af subakromialt rum. I kontrolgruppen udføres subakromial dekompression ikke. Hos patienter i superviseret motionsterapigruppe påbegyndes 3 måneders træningsterapi med hjemmeøvelser, superviseret af erfaren fysioterapeut.

Primært udfald: Smerter i hvile og aktivitet vurderet med 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS'er). Deltagerne vurderer maksimal smerte i de foregående to dage i hvile og ved anstrengelse. Primært opfølgningstidspunkt er 24 måneder efter påbegyndelse af behandlingen (dvs. operativ behandling eller første besøg hos fysioterapeuten. Andre tidspunkter, hvor hovedresultatet måles, er før randomiseringen, tre måneders opfølgning, seks måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning.

Sekundære resultater: Funktionel vurdering af skulderen med konstant score og Simple Shoulder test (SST), global vurdering af forandring [symptomspørgeskema og subjektiv tilfredshed (10 cm visuelle analoge skalaer)], vurdering af livskvalitet (SF-36) og 15D).

Finansieringskilder: Det finske kontor for vurdering af sundhedsteknologi (Finlands nationale forsknings- og udviklingscenter for velfærd og sundhed) og Sigrid Juselius-fonden Hovedsponsoroplysninger Navn: Det finske kontor for vurdering af sundhedsteknologi Adresse: Nationalt forsknings- og udviklingscenter for velfærd og sundhed ( STAKES) - P.O. Box 220, FI-00531 Helsinki, Lintulahdenkuja 4, Finland Kontaktperson

Kontakt information:

Navn: Mika Paavola Adresse: Afdelingen for ortopædi og traumatologi, Tölö hospital, Helsinki University Central Hospital P.O. Box 266 00029 HUS Helsinki Finland Tlf.: +358-50-5238382 Email: mika.paavola@hus.fi og mika.paavola@fimnet.fi Privatlivsniveau: Vis alle kontaktoplysninger