Tratamento cirúrgico ou conservador para síndrome do impacto subacromial?

Informações do candidato:

Nome: Mika Paavola, MD, PhD Endereço: Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital, Topeliuksenkatu 5, P.O. Box 266, FIN-00029 HUS, Finlândia Tel: +358 50 523 8382 Fax: +358 9 471 87481 Email: mika.paavola@hus.fi

Detalhes do registro de julgamento:

Protocolo / número de série: N/A Título: Descompressão artroscópica versus artroscopia diagnóstica sem descompressão subacromial versus terapia de exercícios supervisionados no tratamento da síndrome do impacto subacromial. Uma trilha controlada aleatória cega.

Sigla: N/A Hipótese do estudo: A artroscopia operatória e diagnóstica é igualmente eficaz como tratamento conservador (terapia de exercícios supervisionados) isoladamente para a síndrome do impacto subacromial.

Revisão ética em pesquisa: aprovação do comitê de ética do Comitê de Ética dos Distritos Hospitalares de Pirkanmaa, data de 28.12.2004 (código ETL R04200) Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado

Participantes - critérios de inclusão: Na primeira fase, os ortopedistas selecionam consecutivamente pacientes do sexo feminino ou masculino que são internados na policlínica hospitalar do Hospital Universitário de Helsinki (Hospital Töölö ou Hospital Jorvi) ou Hospital Distrital de Tampere (Hospital Hatanpää) e preenchem a seguinte inclusão critério:

1. Os indivíduos são mulheres ou homens de 35 a 65 anos de idade e têm uma história característica e sintomas de síndrome do impacto subacromial há pelo menos 3 meses.
2. Os sintomas não são aliviados com o tratamento conservador apropriado (ou seja, fisioterapia, AINEs e injeção subacromial de corticosteroides).
3. Eles têm achados clínicos de síndrome do impacto; sinal do arco doloroso e dor na abdução do ombro, achados positivos em dois dos três testes isométricos de abdução do ombro (0 graus, 30 graus e rotação externa) e teste de injeção subacromial positivo.

Participantes - critérios de exclusão:

1. Cirurgia anterior do ombro afetado
2. Osteoartrose sintomática da articulação acrômio-clavicular
3. Ruptura total do manguito rotador com base em achados clínicos e ressonância magnética
4. Síndrome cervical de longa duração
5. Instabilidade do ombro
6. Relutância em participar de qualquer grupo de estudo (ou seja, quaisquer opções de tratamento do estudo)
7. Cooperação reduzida (abuso de drogas ou álcool, doença mental) Data prevista de início: 1/10/2005 Data prevista de término: 31/12/2009 Número-alvo de participantes: 210 Doença: Crônica (> 3 meses antes da inclusão) dor subacromial no ombro síndrome.

Intervenções: O objetivo deste estudo é comparar o valor da descompressão subacromial artroscópica (grupo acromioplastia) versus artroscopia diagnóstica (grupo controle) versus terapia de exercícios supervisionados (grupo conservador) em indivíduos com síndrome do impacto subacromial crônico. A artroscopia do ombro é realizada três a seis semanas após o exame clínico inicial por um dos sete ortopedistas de ombro experientes. Inicialmente, a artroscopia da articulação do ombro é realizada em pacientes do grupo acromioplastia e do grupo controle, e todos os achados patológicos são registrados. Em seguida, é realizada a artroscopia do espaço subacromial. No grupo controle, a descompressão subacromial não é feita. Em pacientes do grupo de terapia exercitada supervisionada, é iniciado um período de 3 meses de terapia de exercícios com exercícios domiciliares, supervisionados por fisioterapeuta experiente.

Desfecho(s) primário(s): Dor em repouso e atividade avaliada com escalas visuais analógicas (VASs) de 10 cm. Os participantes avaliam a dor máxima nos últimos dois dias em repouso e em esforço. O ponto principal de acompanhamento é 24 meses após o início do tratamento (ou seja, tratamento operatório ou primeira visita ao fisioterapeuta. Outros momentos em que o desfecho principal é medido são antes da randomização, três meses de acompanhamento, seis meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento.

Resultado(s) secundário(s): avaliação funcional do ombro com pontuação constante e teste simples de ombro (SST), avaliação global da mudança [questionário de sintomas e contentamento subjetivo (escalas analógicas visuais de 10 cm)], avaliação da qualidade de vida (SF-36 e 15D).

Fontes de financiamento: Escritório Finlandês de Avaliação de Tecnologia de Saúde (Centro Nacional de Pesquisa e Desenvolvimento para Bem-Estar e Saúde da Finlândia) e Fundação Sigrid Juselius Informações do patrocinador principal Nome: Escritório Finlandês de Avaliação de Tecnologia de Saúde Endereço: Centro Nacional de Pesquisa e Desenvolvimento para Bem-Estar e Saúde ( ESTACAS) - P.O. Box 220, FI-00531 Helsinki, Lintulahdenkuja 4, Finlândia Pessoa de contato

Informações de contato:

Nome: Mika Paavola Endereço: Departamento de Ortopedia e Traumatologia, Töölö hospital, Helsinki University Central Hospital P.O. Box 266 00029 HUS Helsinki Finland Tel: +358-50-5238382 Email: mika.paavola@hus.fi e mika.paavola@fimnet.fi Nível de privacidade: Mostrar todos os detalhes de contato