¿Tratamiento quirúrgico o conservador para el síndrome de pinzamiento subacromial?

Información del aplicante:

Nombre: Mika Paavola, MD, PhD Dirección: Hospital Central de la Universidad de Helsinki, Hospital Töölö, Topeliuksenkatu 5, P.O. Box 266, FIN-00029 HUS, Finlandia Tel: +358 50 523 8382 Fax: +358 9 471 87481 Correo electrónico: mika.paavola@hus.fi

Detalles del registro de prueba:

Protocolo/número de serie: N/A Título: Descompresión artroscópica versus artroscopia diagnóstica sin descompresión subacromial versus terapia de ejercicio supervisada en el tratamiento del síndrome de pinzamiento subacromial. Un ensayo controlado aleatorio ciego.

Acrónimo: N/A Hipótesis del estudio: la artroscopia quirúrgica y diagnóstica es igualmente eficaz que el tratamiento conservador (terapia de ejercicio supervisada) solo para el síndrome de pinzamiento subacromial.

Revisión de la ética de la investigación: Aprobación del comité de ética del Comité de ética de los distritos hospitalarios de Pirkanmaa, fecha 28.12.2004 (Código ETL R04200) Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado

Participantes - criterios de inclusión: En la primera fase, los ortopedistas seleccionan pacientes masculinos o femeninos consecutivos que ingresan en la policlínica hospitalaria del Hospital Universitario de Helsinki (ya sea el Hospital Töölö o el Hospital Jorvi) o el Hospital del Distrito de Tampere (Hospital Hatanpää) y cumplen con la siguiente inclusión criterios:

1. Los sujetos tienen entre 35 y 65 años de edad, mujeres o hombres, y tienen una historia y síntomas característicos del síndrome de pinzamiento subacromial durante al menos 3 meses.
2. Los síntomas no se alivian con el tratamiento conservador adecuado (es decir, fisioterapia, AINE e inyección subacromial de corticoides).
3. Tienen hallazgos clínicos de síndrome de pinzamiento; signo del arco doloroso y dolor en la abducción del hombro, resultados positivos en dos de las tres pruebas isométricas de abducción del hombro (0 grados, 30 grados y rotación externa) y prueba de inyección subacromial positiva.

Participantes - criterios de exclusión:

1. Cirugía previa del hombro afectado
2. Osteoartrosis sintomática de la articulación acromio-clavicular
3. Desgarro de espesor completo del manguito rotador basado en hallazgos clínicos y MRI
4. Síndrome cervical a largo plazo
5. Inestabilidad del hombro
6. Renuencia a participar en cualquier grupo de estudio (es decir, cualquier opción de tratamiento del estudio)
7. Cooperación reducida (abuso de drogas o alcohol, enfermedad mental) Fecha de inicio prevista: 10/01/2005 Fecha de finalización prevista: 31/12/2009 Número objetivo de participantes: 210 Enfermedad: crónica (> 3 meses antes de la inclusión) dolor subacromial del hombro síndrome.

Intervenciones: El objetivo de este estudio es comparar el valor de la descompresión subacromial artroscópica (grupo de acromioplastia) frente a la artroscopia diagnóstica (grupo de control) frente a la terapia de ejercicio supervisada (grupo conservador) en sujetos con síndrome de pinzamiento subacromial crónico. La artroscopia de hombro se realiza de tres a seis semanas después del examen clínico inicial por parte de uno de los siete ortopedistas de hombro experimentados. Al principio, se realiza una artroscopia de la articulación del hombro en pacientes del grupo de acromioplastia y del grupo de control, y se registran todos los hallazgos patológicos. Posteriormente, se realiza una artroscopia del espacio subacromial. En el grupo control no se realiza descompresión subacromial. En los pacientes del grupo de terapia de ejercicios supervisados, se inicia un período de 3 meses de terapia de ejercicios con ejercicios en el hogar, supervisados ​​por fisioterapeutas experimentados.

Resultado(s) primario(s): dolor en reposo y actividad evaluado con escalas analógicas visuales (EVA) de 10 cm. Los participantes evalúan el dolor máximo en los dos días anteriores en reposo y en esfuerzo. El punto de tiempo de seguimiento principal es 24 meses después del inicio del tratamiento (es decir, tratamiento quirúrgico o primera visita al fisioterapeuta. Otros puntos temporales en los que se mide el resultado principal son antes de la aleatorización, el seguimiento a los tres meses, el seguimiento a los seis meses y el seguimiento a los 12 meses.

Resultado(s) secundario(s): evaluación funcional del hombro con puntuación de Constant y prueba simple de hombro (SST), evaluación global del cambio [cuestionario de síntomas y satisfacción subjetiva (escalas analógicas visuales de 10 cm)], evaluación de la calidad de vida (SF-36 y 15D).

Fuentes de financiación: Oficina Finlandesa de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (Centro Nacional de Investigación y Desarrollo para el Bienestar y la Salud de Finlandia) y Fundación Sigrid Juselius Información del patrocinador principal Nombre: Oficina Finlandesa de Evaluación de Tecnologías Sanitarias Dirección: Centro Nacional de Investigación y Desarrollo para el Bienestar y la Salud ( ESTACAS) - P.O. Box 220, FI-00531 Helsinki, Lintulahdenkuja 4, Finlandia Persona de contacto

Información del contacto:

Nombre: Mika Paavola Dirección: Departamento de Ortopedia y Traumatología, hospital de Töölö, Hospital Central de la Universidad de Helsinki P.O. Box 266 00029 HUS Helsinki Finlandia Tel: +358-50-5238382 Correo electrónico: mika.paavola@hus.fi y mika.paavola@fimnet.fi Nivel de privacidad: Mostrar todos los datos de contacto