Operativ eller konservativ behandling for Subacromial Impingement Syndrome?

Søkerinformasjon:

Navn: Mika Paavola, MD, PhD Adresse: Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital, Topeliuksenkatu 5, P.O. Box 266, FIN-00029 HUS, Finland Tlf.: +358 50 523 8382 Faks: +358 9 471 87481 E-post: mika.paavola@hus.fi

Prøvejournaldetaljer:

Protokoll / serienummer: N/A Tittel: Artroskopisk dekompresjon versus diagnostisk artroskopi uten subakromial dekompresjon versus overvåket treningsterapi i behandling av subakromial impingement-syndrom. En blindet randomisert kontrollert løype.

Akronym: N/A Studiehypotese: Operativ og diagnostisk artroskopi er like effektiv som konservativ behandling (overvåket treningsterapi) alene for subacromial impingement-syndrom.

Forskningsetisk gjennomgang: Etikkkomiteens godkjenning fra Etikkkomiteen i sykehusdistriktene i Pirkanmaa, dato 28.12.2004 (ETL-kode R04200) Studiedesign: Randomisert kontrollert studie

Deltakere - inklusjonskriterier: I den første fasen velger ortopeder påfølgende kvinnelige eller mannlige pasienter som er innlagt på sykehuspoliklinikken ved Helsingfors universitetssykehus, (enten Töölö sykehus eller Jorvi sykehus) eller distriktssykehuset i Tammerfors (Hatanpää sykehus) og oppfyller følgende inkludering kriterier:

1. Forsøkspersonene er kvinner eller menn i alderen 35 til 65 år og har en karakteristisk historie og symptomer på subacromial impingement-syndrom i minst 3 måneder.
2. Symptomene blir ikke lindret med passende konservativ behandling (dvs. fysioterapi, NSAIDs og subakromial kortikosteroidinjeksjon).
3. De har kliniske funn av impingement-syndrom; smertefullt buetegn og smerter ved skulderabduksjon, positive funn i to av tre isometriske skulderabduksjonstester (0 grader, 30 grader og ekstern rotasjon), og positiv subakromial injeksjonstest.

Deltakere - eksklusjonskriterier:

1. Tidligere operasjon av affisert skulder
2. Symptomatisk slitasjegikt i akromio-klavikulærleddet
3. Avrivning av rotatormansjetten i full tykkelse basert på kliniske funn og MR
4. Langvarig cervical syndrom
5. Ustabilitet i skulderen
6. Motvilje mot å delta i noen studiegrupper (dvs. eventuelle behandlingsalternativer i studien)
7. Redusert samarbeid (rus- eller alkoholmisbruk, psykiske lidelser) Forventet startdato: 1/10/2005 Forventet sluttdato: 31/12/2009 Måltall deltakere: 210 Sykdom: Kronisk (> 3 måneder før inkludering) skulder subakromiale smerter syndrom.

Intervensjoner: Målet med denne studien er å sammenligne verdien av artroskopisk subakromial dekompresjon (akromioplastikkgruppe) vs. diagnostisk artroskopi (kontrollgruppe) vs. overvåket treningsterapi (konservativ gruppe) på personer med kronisk subakromialt impingementsyndrom. Skulderartroskopien utføres tre til seks uker etter den kliniske undersøkelsen av en av de syv erfarne skulderortopedene. Først utføres artroskopi av skulderleddet hos pasienter i akromioplastikkgruppe og kontrollgruppe, og alle patologiske funn registreres. Deretter utføres artroskopi av subakromialt rom. I kontrollgruppen utføres ikke subakromial dekompresjon. Hos pasienter i veiledet treningsterapigruppe igangsettes 3 måneders treningsterapiperiode med hjemmeøvelser, veiledet av erfaren fysioterapeut.

Primært utfall: Smerter i hvile og aktivitet vurdert med 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS). Deltakerne vurderer maksimal smerte de to foregående dagene i hvile og ved anstrengelse. Hovedtidspunktet for oppfølging er 24 måneder etter oppstart av behandlingen (dvs. operativ behandling eller første besøk hos fysioterapeut. Andre tidspunkt når hovedresultatet måles er før randomiseringen, tre måneders oppfølging, seks måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging.

Sekundærutfall(er): Funksjonell vurdering av skulderen med konstant score og enkel skuldertest (SST), global vurdering av endring [symptom spørreskjema og subjektiv tilfredshet (10 cm visuelle analoge skalaer)], vurdering av livskvalitet (SF-36) og 15D).

Finansieringskilder: Finnish Office for Health Technology Assessment (National Research and Development Centre for Welfare and Health of Finland) og Sigrid Juselius Foundation Hovedsponsorinformasjon Navn: Finnish Office for Health Technology Assessment Adresse: Nasjonalt forsknings- og utviklingssenter for velferd og helse ( STAKES) - P.O. Box 220, FI-00531 Helsinki, Lintulahdenkuja 4, Finland Kontaktperson

Kontaktinformasjon:

Navn: Mika Paavola Adresse: Avdeling for ortopedi og traumatologi, Tölö sykehus, Helsingfors universitets sentralsykehus P.O. Box 266 00029 HUS Helsinki Finland Tlf.: +358-50-5238382 E-post: mika.paavola@hus.fi og mika.paavola@fimnet.fi Personvernnivå: Vis alle kontaktdetaljer