Trattamento operativo o conservativo per la sindrome da conflitto subacromiale?

Informazioni sul richiedente:

Nome: Mika Paavola, MD, PhD Indirizzo: Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital, Topeliuksenkatu 5, P.O. Box 266, FIN-00029 HUS, Finlandia Tel: +358 50 523 8382 Fax: +358 9 471 87481 E-mail: mika.paavola@hus.fi

Dettagli del record di prova:

Protocollo/numero di serie: N/A Titolo: Decompressione artroscopica rispetto all'artroscopia diagnostica senza decompressione subacromiale rispetto alla terapia fisica supervisionata nel trattamento della sindrome da conflitto subacromiale. Un percorso controllato randomizzato alla cieca.

Acronimo: N/A Ipotesi di studio: l'artroscopia operativa e diagnostica è ugualmente efficace come trattamento conservativo (terapia fisica supervisionata) da sola per la sindrome da conflitto subacromiale.

Revisione etica della ricerca: approvazione del comitato etico da parte del comitato etico dei distretti ospedalieri di Pirkanmaa, data 28.12.2004 (codice ETL R04200) Disegno dello studio: studio controllato randomizzato

Partecipanti - criteri di inclusione: nella prima fase gli ortopedici selezionano pazienti di sesso femminile o maschile consecutivi che vengono ricoverati presso la clinica ospedaliera dell'ospedale universitario di Helsinki (Töölö Hospital o Jorvi Hospital) o District Hospital di Tampere (Hatanpää Hospital) e soddisfano la seguente inclusione criteri:

1. I soggetti sono maschi o femmine di età compresa tra 35 e 65 anni e presentano una storia e sintomi caratteristici della sindrome da conflitto subacromiale da almeno 3 mesi.
2. I sintomi non sono alleviati con un appropriato trattamento conservativo (es. fisioterapia, FANS e iniezione subacromiale di corticosteroidi).
3. Hanno reperti clinici di sindrome da conflitto; segno di arco doloroso e dolore nell'abduzione della spalla, risultati positivi in ​​due dei tre test isometrici di abduzione della spalla (0 gradi, 30 gradi e rotazione esterna) e test di iniezione subacromiale positivo.

Partecipanti - criteri di esclusione:

1. Precedente intervento chirurgico alla spalla interessata
2. Osteoartrosi sintomatica dell'articolazione acromio-clavicolare
3. Lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore basata sui risultati clinici e sulla risonanza magnetica
4. Sindrome cervicale a lungo termine
5. Instabilità della spalla
6. Riluttanza a partecipare a qualsiasi gruppo di studio (ad es. eventuali opzioni terapeutiche dello studio)
7. Collaborazione ridotta (abuso di droghe o alcol, malattia mentale) Data di inizio prevista: 10/01/2005 Data di fine prevista: 31/12/2009 Numero target di partecipanti: 210 Malattia: Dolore subacromiale alla spalla cronico (> 3 mesi prima dell'inclusione) sindrome.

Interventi: Lo scopo di questo studio è confrontare il valore della decompressione subacromiale artroscopica (gruppo acromioplastica) rispetto all'artroscopia diagnostica (gruppo di controllo) rispetto alla terapia fisica supervisionata (gruppo conservativo) su soggetti con sindrome da conflitto subacromiale cronico. L'artroscopia della spalla viene eseguita da tre a sei settimane dopo l'esame clinico di base da uno dei sette esperti ortopedici della spalla. Inizialmente, l'artroscopia dell'articolazione della spalla viene eseguita nei pazienti del gruppo di acromioplastica e del gruppo di controllo e vengono registrati tutti i risultati patologici. Successivamente, viene eseguita l'artroscopia dello spazio subacromiale. Nel gruppo di controllo, la decompressione subacromiale non viene eseguita. Nei pazienti del gruppo di terapia fisica supervisionata, viene avviato un periodo di 3 mesi di terapia fisica con esercizi a casa, sotto la supervisione di un fisioterapista esperto.

Risultati primari: dolore a riposo e attività valutati con scale analogiche visive (VAS) di 10 cm. I partecipanti valutano il massimo dolore nei due giorni precedenti a riposo e sotto sforzo. Il punto temporale principale di follow-up è di 24 mesi dopo l'inizio del trattamento (ad es. trattamento operativo o prima visita dal fisioterapista. Altri punti temporali in cui viene misurato l'esito principale sono prima della randomizzazione, follow-up a tre mesi, follow-up a sei mesi e follow-up a 12 mesi.

Risultati secondari: valutazione funzionale della spalla con punteggio costante e test della spalla semplice (SST), valutazione globale del cambiamento [questionario sui sintomi e soddisfazione soggettiva (scale analogiche visive da 10 cm)], valutazione della qualità della vita (SF-36 e 15D).

Fonti di finanziamento: Ufficio finlandese per la valutazione delle tecnologie sanitarie (Centro nazionale di ricerca e sviluppo per il benessere e la salute della Finlandia) e Sigrid Juselius Foundation Informazioni sullo sponsor principale Nome: Ufficio finlandese per la valutazione delle tecnologie sanitarie Indirizzo: Centro nazionale di ricerca e sviluppo per il benessere e la salute ( PUNTI) - P.O. Box 220, FI-00531 Helsinki, Lintulahdenkuja 4, Finlandia Referente

Informazioni sui contatti:

Nome: Mika Paavola Indirizzo: Dipartimento di ortopedia e traumatologia, ospedale di Töölö, ospedale centrale dell'Università di Helsinki P.O. Box 266 00029 HUS Helsinki Finlandia Tel: +358-50-5238382 Email: mika.paavola@hus.fi e mika.paavola@fimnet.fi Livello di privacy: mostra tutti i dettagli di contatto