Operatieve of conservatieve behandeling van subacromiaal impingementsyndroom?

Aanvrager informatie:

Naam: Mika Paavola, MD, PhD Adres: Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital, Topeliuksenkatu 5, P.O. Box 266, FIN-00029 HUS, Finland Tel: +358 50 523 8382 Fax: +358 9 471 87481 E-mail: mika.paavola@hus.fi

Proefrecordgegevens:

Protocol / serienummer: NVT Titel: Artroscopische decompressie versus diagnostische artroscopie zonder subacromiale decompressie versus gesuperviseerde oefentherapie bij de behandeling van het subacromiale impingementsyndroom. Een blind gerandomiseerd gecontroleerd spoor.

Acroniem: Nvt Onderzoekshypothese: Operatieve en diagnostische artroscopie is even effectief als alleen conservatieve behandeling (gesuperviseerde oefentherapie) voor subacromiaal impingementsyndroom.

Onderzoeksethische beoordeling: goedkeuring door de ethische commissie van de ethische commissie van de ziekenhuisdistricten van Pirkanmaa, datum 28.12.2004 (ETL-code R04200) Onderzoeksopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deelnemers - inclusiecriteria: In de eerste fase selecteren orthopedisten achtereenvolgens vrouwelijke of mannelijke patiënten die zijn opgenomen in de ziekenhuispolikliniek van het Universitair Ziekenhuis van Helsinki, (ofwel het Töölö-ziekenhuis of het Jorvi-ziekenhuis) of het districtsziekenhuis van Tampere (Hatanpää-ziekenhuis) en voldoen aan de volgende inclusiecriteria criteria:

1. De proefpersonen zijn tussen de 35 en 65 jaar oud, vrouw of man, en hebben een kenmerkende voorgeschiedenis en symptomen van het subacromiaal impingementsyndroom van ten minste 3 maanden.
2. Symptomen worden niet verlicht met de juiste conservatieve behandeling (d.w.z. fysiotherapie, NSAID's en injectie met subacromiale corticosteroïden).
3. Ze hebben klinische bevindingen van impingement-syndroom; pijnlijk boogteken en pijn bij schouderabductie, positieve bevindingen in twee van de drie isometrische schouderabductietests (0 graden, 30 graden en externe rotatie) en positieve subacromiale injectietest.

Deelnemers - uitsluitingscriteria:

1. Eerdere operatie aan aangedane schouder
2. Symptomatische artrose van het acromio-claviculaire gewricht
3. Rotator cuff scheur over de volledige dikte op basis van klinische bevindingen en MRI
4. Langdurig cervicaal syndroom
5. Instabiliteit van de schouder
6. Onwil om deel te nemen aan studiegroepen (d.w.z. eventuele behandelingsopties van de studie)
7. Verminderde samenwerking (drugs- of alcoholmisbruik, geestesziekte) Verwachte startdatum: 1/10/2005 Verwachte einddatum: 31/12/2009 Streefaantal deelnemers: 210 Ziekte: Chronische (> 3 maanden voor opname) subacromiale schouderpijn syndroom.

Interventies: Het doel van deze studie is om de waarde van arthroscopische subacromiale decompressie (acromioplastiekgroep) versus diagnostische artroscopie (controlegroep) versus gesuperviseerde oefentherapie (conservatieve groep) te vergelijken bij proefpersonen met chronisch subacromiaal impingementsyndroom. De artroscopie van de schouder wordt drie tot zes weken na het baseline klinisch onderzoek uitgevoerd door een van de zeven ervaren schouderorthopedisten. In eerste instantie wordt artroscopie van het schoudergewricht uitgevoerd bij patiënten van de acromioplastiekgroep en de controlegroep, en alle pathologische bevindingen worden geregistreerd. Daarna wordt artroscopie van de subacromiale ruimte uitgevoerd. In de controlegroep wordt geen subacromiale decompressie uitgevoerd. Bij patiënten van de begeleide oefentherapiegroep wordt een periode van 3 maanden oefentherapie met thuisoefeningen, begeleid door een ervaren fysiotherapeut, gestart.

Primaire uitkomst(en): pijn in rust en activiteit beoordeeld met 10 cm visuele analoge schalen (VAS's). Deelnemers beoordelen de maximale pijn in de afgelopen twee dagen in rust en bij inspanning. Het belangrijkste tijdstip voor follow-up is 24 maanden na aanvang van de behandeling (d.w.z. operatieve behandeling of eerste bezoek aan de fysiotherapeut. Andere tijdstippen waarop de hoofduitkomst wordt gemeten, zijn vóór de randomisatie, drie maanden follow-up, zes maanden follow-up en twaalf maanden follow-up.

Secundaire uitkomst(en): Functionele beoordeling van de schouder met Constante score en Eenvoudige Schoudertest (SST), globale beoordeling van verandering [symptoomvragenlijst en subjectieve tevredenheid (visuele analoge schalen van 10 cm)], beoordeling van de kwaliteit van leven (SF-36 en 15D).

Financieringsbronnen: Fins bureau voor evaluatie van gezondheidstechnologie (Nationaal onderzoeks- en ontwikkelingscentrum voor welzijn en gezondheid van Finland) en Sigrid Juselius Foundation Informatie hoofdsponsor Naam: Fins bureau voor evaluatie van gezondheidstechnologie Adres: Nationaal onderzoeks- en ontwikkelingscentrum voor welzijn en gezondheid ( STAKES) - P.O. Box 220, FI-00531 Helsinki, Lintulahdenkuja 4, Finland Contactpersoon

Contactgegevens:

Naam: Mika Paavola Adres: Afdeling Orthopedie en Traumatologie, Töölö ziekenhuis, Helsinki University Central Hospital P.O. Box 266 00029 HUS Helsinki Finland Tel: +358-50-5238382 E-mail: mika.paavola@hus.fi en mika.paavola@fimnet.fi Privacyniveau: Toon alle contactgegevens