Operativní nebo konzervativní léčba subakromiálního impingement syndromu?

Informace o žadateli:

Jméno: Mika Paavola, MD, PhD Adresa: Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital, Topeliuksenkatu 5, P.O. Box 266, FIN-00029 HUS, Finsko Tel: +358 50 523 8382 Fax: +358 9 471 87481 E-mail: mika.paavola@hus.fi

Podrobnosti o zkušebním záznamu:

Protokol / sériové číslo: N/A Název: Artroskopická dekomprese versus diagnostická artroskopie bez subakromiální dekomprese versus cvičební terapie pod dohledem v léčbě subakromiálního impingement syndromu. Zaslepená náhodně kontrolovaná stopa.

Zkratka: N/A Hypotéza studie: Operační a diagnostická artroskopie je u subakromiálního impingement syndromu stejně účinná jako samotná konzervativní léčba (cvičební terapie pod dohledem).

Etický přezkum výzkumu: Schválení etické komise od Etické komise nemocničních obvodů Pirkanmaa, datum 28.12.2004 (ETL kód R04200) Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účastníci – kritéria zařazení: V první fázi ortopedi vyberou po sobě jdoucí pacienty nebo pacienty, kteří jsou přijati na polikliniku Helsinské univerzitní nemocnice (buď nemocnice Töölö nebo nemocnice Jorvi) nebo okresní nemocnice v Tampere (nemocnice Hatanpää) a splňují následující zařazení kritéria:

1. Subjekty jsou ženy nebo muži ve věku 35 až 65 let a mají charakteristickou anamnézu a symptomy subakromiálního impingement syndromu alespoň 3 měsíce.
2. Příznaky se nezmírnily vhodnou konzervativní léčbou (tj. fyzioterapie, NSAID a subakromiální injekce kortikosteroidů).
3. Mají klinické nálezy impingement syndromu; bolestivý znak oblouku a bolest při abdukci ramene, pozitivní nálezy ve dvou ze tří izometrických abdukčních testů ramene (0 stupňů, 30 stupňů a zevní rotace) a pozitivní subakromiální injekční test.

Účastníci – kritéria vyloučení:

1. Předchozí operace postiženého ramene
2. Symptomatická osteoartróza akromioklavikulárního kloubu
3. Roztržení rotátorové manžety v plné tloušťce na základě klinických nálezů a MRI
4. Dlouhodobý cervikální syndrom
5. Nestabilita ramene
6. Neochota účastnit se jakýchkoliv studijních skupin (tj. jakékoli léčebné možnosti studie)
7. Snížená spolupráce (zneužívání drog nebo alkoholu, duševní onemocnění) Předpokládané datum zahájení: 1. 10. 2005 Předpokládané datum ukončení: 31. 12. 2009 Cílový počet účastníků: 210 Onemocnění: Chronická (> 3 měsíce před zařazením) subakromiální bolest ramene syndrom.

Intervence: Cílem této studie je porovnat hodnotu artroskopické subakromiální dekomprese (skupina akromioplastiky) vs. diagnostická artroskopie (kontrolní skupina) vs. cvičební terapie pod dohledem (konzervativní skupina) u pacientů s chronickým subakromiálním impingement syndromem. Artroskopie ramene se provádí tři až šest týdnů po základním klinickém vyšetření jedním ze sedmi zkušených ramenních ortopedů. Nejprve se u pacientů akromioplastické skupiny a kontrolní skupiny provádí artroskopie ramenního kloubu a zaznamenají se všechny patologické nálezy. Poté se provede artroskopie subakromiálního prostoru. V kontrolní skupině se subakromiální dekomprese neprovádí. U pacientů ve skupině cvičené terapie pod dohledem je zahájena 3měsíční cvičební terapie s domácím cvičením pod dohledem zkušeného fyzioterapeuta.

Primární výsledek(y): Bolest v klidu a aktivita hodnocená pomocí 10cm vizuálních analogových škál (VAS). Účastníci hodnotí maximální bolest v předchozích dvou dnech v klidu a při námaze. Hlavní časový bod sledování je 24 měsíců po zahájení léčby (tj. operační ošetření nebo první návštěva u fyzioterapeuta. Další časové body, kdy se měří hlavní výsledek, jsou před randomizací, tříměsíčním sledováním, šestiměsíčním sledováním a 12měsíčním sledováním.

Sekundární výstup(y): Funkční hodnocení ramene pomocí konstantního skóre a testu Simple Shoulder (SST), globální hodnocení změny [dotazník symptomů a subjektivní spokojenost (10cm vizuální analogové škály)], hodnocení kvality života (SF-36 a 15D).

Zdroje financování: Finský úřad pro hodnocení zdravotnických technologií (Národní výzkumné a vývojové centrum pro blaho a zdraví Finska) a Sigrid Juselius Foundation Informace o hlavním sponzorovi Název: Finský úřad pro hodnocení zdravotnických technologií Adresa: Národní výzkumné a vývojové centrum pro blaho a zdraví ( STÁKY) - P.O. Box 220, FI-00531 Helsinki, Lintulahdenkuja 4, Finsko Kontaktní osoba

Kontaktní informace:

Jméno: Mika Paavola Adresa: Ortopedicko-traumatologická klinika, nemocnice Töölö, Helsinská univerzitní centrální nemocnice P.O. Box 266 00029 HUS Helsinki Finsko Tel: +358-50-5238382 E-mail: mika.paavola@hus.fi a mika.paavola@fimnet.fi Úroveň soukromí: Zobrazit všechny kontaktní údaje