乾癬を治療するためのCF101の安全性と有効性の研究

包含基準:

• 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
• -中等度から重度の慢性プラーク型乾癬の診断 治験責任医師の判断によると、体表面積が10％以上関与している;
• -乾癬の期間が少なくとも6か月;
• -PASIスコアが10以上;
• 体重≤100kg;
• -乾癬の全身治療または光線療法の候補;
• 心電図が正常であるか、治験責任医師が臨床的に重要でないと判断した異常を示している。
• -出産の可能性のある女性は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 出産の可能性のある女性は、治験責任医師が適切と判断した2つの避妊方法（経口避妊薬とバリア法など）を使用して、治験に参加し、参加を継続する意思がある必要があります。
• -プロトコルに従って研究を完了する能力;と
• -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力。

除外基準:

• 紅皮症、滴状、手掌、足底、または汎発性膿疱性乾癬;
• -ベースライン訪問から6週間以内の全身レチノイド、コルチコステロイド、または免疫抑制剤（メトトレキサート、シクロスポリンなど）による治療;
• -強力な局所コルチコステロイド（クラスI〜III）、角質溶解剤、またはコールタール（頭皮、手のひら、鼠径部、および/または足の裏以外）による治療 ベースライン訪問の2週間以内;
• ベースライン訪問から4週間以内の紫外線または死海療法、または研究期間中にこれらの療法のいずれかの必要性が予想される;
• -生物学的薬剤（エタネルセプト、アダリムマブ、エファリズマブ、インフリキシマブ、またはアレファセプトを含む）による治療 循環半減期の5倍に等しい期間、または30日のいずれか長い方、ベースライン来院前;
• 適切なレジメンおよび治療期間後のメトトレキサートに対する臨床反応が乏しい病歴;
• -ベースライン訪問から2週間以内の全身性非ステロイド性抗炎症薬、ベータ遮断薬、リチウム、ヒドロキシクロロキン、クロロキン、または全身性テルビナフィンによる治療、または研究期間中のそのような薬物の予想される必要性;
• -制御されていない喘息の存在または病歴;
• -制御されていない動脈性高血圧または症候性低血圧の存在または病歴;
• -重大な不整脈または伝導ブロック、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラス3〜4）、または臨床的に重大な心疾患のその他の証拠または心電図のスクリーニングに関する臨床的に重大な所見;
• ヘモグロビン値 <9.0 gm/L;
• 血小板数 <125,000/mm^3;
• 白血球数 <3500/mm^3;
• -血清クレアチニンレベルが検査室の正常上限の1.5倍を超える;
• -肝アミノトランスフェラーゼレベルが検査室の正常上限の2倍を超える;
• -治験責任医師が判断した妊娠、計画妊娠、授乳、または不適切な避妊;
• -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（皮膚の基底細胞癌および3つ以下の皮膚扁平上皮癌を除く。これらはすべて完全に切除されている）;
• -治験責任医師の判断で、重大な急性または慢性の医学的または精神医学的疾患で、患者の安全を損なう可能性がある、研究を完了する患者の能力を制限する、および/または研究の目的を損なう可能性がある;
• -別の治験薬またはワクチン試験への参加と同時に、または30日以内;または生物学的治験薬の 5 半減期以内のいずれか長い方。
• -研究評価を混乱させる、または患者の安全を危険にさらすその他の状態。