Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af CF101 til behandling af psoriasis

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, 18 til 70 år, inklusive;
• Diagnose af moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis med involvering af kropsoverfladeareal ≥10 %, som vurderet af investigator;
• Varighed af psoriasis på mindst 6 måneder;
• PASI-score ≥10;
• Kropsvægt ≤100 kg;
• Kandidat til systemisk behandling eller fototerapi for psoriasis;
• EKG er normalt eller viser abnormiteter, som efter undersøgerens vurdering ikke er klinisk signifikante;
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening;
• Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge 2 præventionsmetoder, som efterforskeren anser for tilstrækkelige (f.eks. orale p-piller plus en barrieremetode) for at være berettiget til og fortsætte med at deltage i undersøgelsen;
• Evne til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen; og
• Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Erythrodermisk, guttat, palmar, plantar eller generaliseret pustuløs psoriasis;
• Behandling med systemiske retinoider, kortikosteroider eller immunsuppressiva (f.eks. methotrexat, cyclosporin) inden for 6 uger efter baseline-besøget;
• Behandling med topiske kortikosteroider med høj styrke (Klasse I-III), keratolytika eller stenkulstjære (bortset fra hovedbunden, håndfladerne, lysken og/eller sålerne) inden for 2 uger efter baselinebesøget;
• Ultraviolet- eller Dødehavsterapi inden for 4 uger efter baseline-besøget eller forventet behov for en af ​​disse terapier i undersøgelsesperioden;
• Behandling med et biologisk middel (inklusive etanercept, adalimumab, efalizumab, infliximab eller alefacept) inden for et tidsrum svarende til 5 gange dets cirkulerende halveringstid eller 30 dage, alt efter hvad der er længst, før baseline-besøget;
• Anamnese med dårlig klinisk respons på methotrexat efter et passende regime og varighed af behandlingen;
• Behandling med systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, betablokkere, lithium, hydroxychloroquin, chloroquin eller systemisk terbinafin inden for 2 uger efter baseline-besøget eller forventet behov for sådanne lægemidler i undersøgelsesperioden;
• Tilstedeværelse eller historie af ukontrolleret astma;
• Tilstedeværelse eller historie af ukontrolleret arteriel hypertension eller symptomatisk hypotension;
• Signifikant hjertearytmi eller ledningsblokering, kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse 3-4) eller andre tegn på klinisk signifikant hjertesygdom eller klinisk signifikante fund på screening af elektrokardiogram;
• Hæmoglobinniveau <9,0 g/l;
• Blodpladetal <125.000/mm^3;
• Antal hvide blodlegemer <3500/mm^3;
• Serumkreatininniveau større end 1,5 gange laboratoriets øvre normalgrænse;
• Leveraminotransferaseniveauer større end 2 gange laboratoriets øvre normalgrænse;
• Graviditet, planlagt graviditet, amning eller utilstrækkelig prævention som vurderet af investigator;
• Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (eksklusive basalcellekarcinom i huden og ≤3 kutane pladecellecarcinomer, som alle er blevet fuldstændigt udskåret);
• Betydelig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens vurdering kunne kompromittere patientsikkerheden, begrænse patientens evne til at fuldføre undersøgelsen og/eller kompromittere undersøgelsens formål;
• Deltagelse i et andet lægemiddel- eller vaccineforsøg samtidig med eller inden for 30 dage; eller inden for 5 halveringstider af et biologisk forsøgsprodukt, alt efter hvad der er længst;
• Andre forhold, som ville forvirre undersøgelsesevalueringerne eller bringe patientens sikkerhed i fare.