CF101:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus psoriaasin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, 18–70-vuotiaat mukaan lukien;
• Keskivaikean tai vaikean kroonisen plakkityyppisen psoriaasin diagnoosi, jossa kehon pinta-ala on ≥10 % tutkijan arvioiden mukaan;
• Psoriaasin kesto vähintään 6 kuukautta;
• PASI-pisteet ≥10;
• ruumiinpaino ≤100 kg;
• Ehdokas psoriaasin systeemiseen hoitoon tai valohoitoon;
• EKG on normaali tai siinä on poikkeavuuksia, jotka tutkijan arvion mukaan eivät ole kliinisesti merkittäviä;
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa;
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään kahta tutkijan riittävinä pitämää ehkäisymenetelmää (esimerkiksi suun kautta otettavat ehkäisytabletit ja estemenetelmä), jotta he voivat osallistua tutkimukseen ja jatkaakseen osallistumista siihen;
• Kyky suorittaa tutkimus protokollan mukaisesti; ja
• Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Erytroderminen, gutaatti-, kämmen-, plantaarinen tai yleistynyt märkärakkulainen psoriaasi;
• Hoito systeemisillä retinoideilla, kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla (esim. metotreksaatilla, syklosporiinilla) 6 viikon sisällä lähtötilanteesta;
• Hoito voimakkailla paikallisilla kortikosteroideilla (luokat I-III), keratolyyteillä tai kivihiilitervalla (muilla kuin päänahalla, kämmenillä, nivusilla ja/tai jalkapohjilla) 2 viikon sisällä lähtötilanteesta;
• Ultravioletti- tai Kuolleenmeren hoito 4 viikon sisällä peruskäynnistä tai jommankumman näistä hoidoista oletettu tarve tutkimusjakson aikana;
• Hoito biologisella aineella (mukaan lukien etanersepti, adalimumabi, efalitsumabi, infliksimabi tai alefasepti) ajanjakson sisällä, joka vastaa 5 kertaa sen verenkierron puoliintumisaikaa, tai 30 päivää sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen peruskäyntiä;
• Aiempi huono kliininen vaste metotreksaatille riittävän hoidon ja hoidon keston jälkeen;
• Hoito systeemisillä ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, beetasalpaajilla, litiumilla, hydroksiklorokiinilla, klorokiinilla tai systeemisellä terbinafiinilla 2 viikon sisällä lähtötilanteesta tai tällaisten lääkkeiden ennakoitu tarve tutkimusjakson aikana;
• Hallitsemattoman astman olemassaolo tai historia;
• Hallitsematon valtimoverenpaine tai oireinen hypotensio tai aiemmin;
• Merkittävä sydämen rytmihäiriö tai johtumiskatkos, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka 3-4) tai mikä tahansa muu näyttö kliinisesti merkittävästä sydänsairaudesta tai kliinisesti merkittävät löydökset seulontasähkökardiogrammissa;
• Hemoglobiinitaso <9,0 gm/l;
• Verihiutalemäärä <125 000/mm^3;
• Valkosolujen määrä <3500/mm^3;
• Seerumin kreatiniinitaso yli 1,5 kertaa laboratorion normaalin ylärajan;
• maksan aminotransferaasitasot yli 2 kertaa laboratorion normaalin ylärajan;
• Raskaus, suunniteltu raskaus, imetys tai riittämätön ehkäisy tutkijan arvioiden mukaan;
• Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää ja ≤3 ihon okasolusyöpää, jotka kaikki on leikattu kokonaan pois);
• Merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan vaarantaa potilasturvallisuuden, rajoittaa potilaan kykyä suorittaa tutkimus ja/tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteet;
• Osallistuminen toiseen tutkimuslääke- tai rokotekokeeseen samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä; tai biologisen tutkimustuotteen viiden puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi;
• Muut olosuhteet, jotka häiritsisivät tutkimusarvioita tai vaarantaisivat potilaan turvallisuuden.