건선 치료를 위한 CF101의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

• 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성;
• 연구자에 의해 판단되는 체표면적 침범 ≥10%를 갖는 중등도 내지 중증 만성 판형 건선의 진단;
• 최소 6개월의 건선 지속 기간;
• PASI 점수 ≥10;
• 체중 ≤100kg;
• 건선에 대한 전신 치료 또는 광선 요법 후보;
• ECG가 정상이거나 조사자의 판단에 따라 임상적으로 중요하지 않은 이상을 나타냅니다.
• 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 가임 여성은 연구에 적격하고 참여를 지속하기 위해 연구자가 적절하다고 간주하는 2가지 피임 방법(예: 경구 피임약 + 장벽 방법)을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있는 능력 그리고
• 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 홍피성, 내장형, 손바닥, 발바닥 또는 전신 농포성 건선;
• 베이스라인 방문 6주 이내에 전신 레티노이드, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린)를 사용한 치료;
• 베이스라인 방문 2주 이내에 고효능 국소 코르티코스테로이드(클래스 I-III), 각질 용해제 또는 콜타르(두피, 손바닥, 사타구니 및/또는 발바닥 제외)로 치료;
• 기준선 방문 4주 이내의 자외선 또는 사해 요법, 또는 연구 기간 동안 이러한 요법 중 하나에 대한 예상되는 필요성,
• 기준선 방문 전 순환 반감기의 5배 또는 30일 중 더 긴 기간 내에 생물학적 제제(에타너셉트, 아달리무맙, 에팔리주맙, 인플릭시맙 또는 알레파셉트 포함)를 사용한 치료
• 적절한 요법 및 치료 기간 후 메토트렉세이트에 대한 불량한 임상 반응 이력;
• 베이스라인 방문 2주 이내에 전신성 비스테로이드성 항염증제, 베타 차단제, 리튬, 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 또는 전신성 테르비나핀을 사용한 치료 또는 연구 기간 동안 이러한 약물에 대한 예상되는 필요성;
• 조절되지 않는 천식의 존재 또는 병력;
• 조절되지 않는 동맥성 고혈압 또는 증후성 저혈압의 존재 또는 병력;
• 중대한 심장 부정맥 또는 전도 차단, 울혈성 심부전(New York Heart Association Class 3-4), 또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 기타 증거 또는 스크리닝 심전도에서 임상적으로 중요한 소견;
• 헤모글로빈 수준 <9.0gm/L;
• 혈소판 수 <125,000/mm^3;
• 백혈구 수 <3500/mm^3;
• 검사실 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 혈청 크레아티닌 수치;
• 간 아미노트랜스퍼라제 수치가 검사실 정상 상한치의 2배 이상;
• 임신, 계획된 임신, 수유 또는 연구자가 판단하는 부적절한 피임;
• 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력(피부의 기저 세포 암종 및 3개 이하의 피부 편평 세포 암종 제외, 모두 완전히 절제됨);
• 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하고 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 제한하고/하거나 연구의 목적을 위태롭게 할 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 질환;
• 동시에 또는 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 백신 시험에 참여; 또는 생물학적 연구 제품의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내;
• 연구 평가를 혼란스럽게 하거나 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 조건.