A CF101 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a pikkelysömör kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, 18-70 éves korig;
• Közepes-súlyos krónikus plakkos típusú pikkelysömör diagnózisa ≥10%-os testfelület érintettséggel, a vizsgáló megítélése szerint;
• A pikkelysömör időtartama legalább 6 hónap;
• PASI pontszám ≥10;
• Testtömeg ≤100 kg;
• A pikkelysömör szisztémás kezelésének vagy fényterápiájának jelöltje;
• Az EKG normális, vagy olyan eltéréseket mutat, amelyek a vizsgáló megítélése szerint klinikailag nem jelentősek;
• A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor;
• A fogamzóképes nőknek hajlandónak kell lenniük két, a vizsgáló által megfelelőnek ítélt fogamzásgátlási módszer alkalmazására (például orális fogamzásgátló tabletták és egy barrier módszer), hogy jogosultak legyenek a vizsgálatban való részvételre, és továbbra is részt vegyenek abban;
• Képes a vizsgálatot a protokollnak megfelelően befejezni; és
• Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

• Erythrodermic, guttate, palmaris, plantáris vagy generalizált pustuláris pikkelysömör;
• Szisztémás retinoidokkal, kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal (például metotrexáttal, ciklosporinnal) végzett kezelés az alaplátogatás utáni 6 héten belül;
• Kezelés nagy hatásfokú helyi kortikoszteroidokkal (I-III. osztály), keratolitikumokkal vagy kőszénkátránnyal (kivéve a fejbőrön, a tenyéren, az ágyékon és/vagy a talpon) a kiindulási vizittől számított 2 héten belül;
• Ultraibolya vagy Holt-tengeri terápia a kiindulási vizittől számított 4 héten belül, vagy e terápiák bármelyikének várható igénye a vizsgálati időszak alatt;
• Kezelés biológiai szerrel (beleértve az etanerceptet, adalimumabot, efalizumabot, infliximabot vagy alefaceptet) keringési felezési idejének 5-szörösének megfelelő időtartamon belül, vagy 30 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a kiindulási vizit előtt;
• A metotrexátra adott rossz klinikai válasz anamnézisében megfelelő adagolási rend és kezelési időtartam után;
• Szisztémás nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, béta-blokkolóval, lítiummal, hidroxiklorokinnal, klorokinnal vagy szisztémás terbinafinnel végzett kezelés a kiindulási vizittől számított 2 héten belül, vagy az ilyen gyógyszerekre várható igény a vizsgálati időszak alatt;
• Nem kontrollált asztma jelenléte vagy kórtörténete;
• Kontrollálatlan artériás hipertónia vagy tüneti hipotenzió jelenléte vagy anamnézisében;
• Jelentős szívritmuszavar vagy vezetési blokk, pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association 3-4. osztály), vagy bármely más klinikailag jelentős szívbetegség bizonyítéka vagy klinikailag jelentős lelet az elektrokardiogram szűrésen;
• Hemoglobin szint <9,0 gm/l;
• Thrombocytaszám <125 000/mm^3;
• fehérvérsejtszám <3500/mm^3;
• A szérum kreatinin szintje meghaladja a normál laboratóriumi felső határ 1,5-szeresét;
• A máj aminotranszferáz szintje meghaladja a normál laboratóriumi érték felső határának kétszeresét;
• Terhesség, tervezett terhesség, szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátlás a vizsgáló megítélése szerint;
• Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és a ≤3 bőrlaphámrákot, amelyek mindegyikét teljesen kivágták);
• Jelentős akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát, korlátozhatja a beteg képességét a vizsgálat elvégzésére és/vagy veszélyeztetheti a vizsgálat céljait;
• Egyidejűleg vagy 30 napon belül más vizsgált gyógyszer- vagy vakcinavizsgálatban való részvétel; vagy egy biológiai vizsgálati termék 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
• Egyéb állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését vagy veszélyeztetik a beteg biztonságát.