Исследование безопасности и эффективности CF101 для лечения псориаза

Критерии включения:

• Мужчина или женщина от 18 до 70 лет включительно;
• Диагноз хронического бляшечного псориаза средней или тяжелой степени с поражением площади поверхности тела ≥10% по оценке исследователя;
• Длительность псориаза не менее 6 месяцев;
• показатель PASI ≥10;
• Масса тела ≤100 кг;
• Кандидат на системное лечение или фототерапию псориаза;
• ЭКГ в норме или имеет отклонения, которые, по мнению исследователя, не являются клинически значимыми;
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге;
• Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать 2 метода контрацепции, которые исследователь считает адекватными (например, оральные противозачаточные таблетки плюс барьерный метод), чтобы иметь право на участие в исследовании и продолжать в нем участвовать;
• Возможность завершения исследования в соответствии с протоколом; и
• Способность понимать и давать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Эритродермический, каплевидный, ладонный, подошвенный или генерализованный пустулезный псориаз;
• Лечение системными ретиноидами, кортикостероидами или иммунодепрессантами (например, метотрексатом, циклоспорином) в течение 6 недель после исходного визита;
• Лечение сильнодействующими местными кортикостероидами (класс I-III), кератолитиками или каменноугольной смолой (кроме кожи головы, ладоней, паха и/или подошв) в течение 2 недель после исходного визита;
• Ультрафиолетовая терапия или терапия Мертвого моря в течение 4 недель после исходного визита или предполагаемая потребность в любой из этих терапий в течение периода исследования;
• Лечение биологическим агентом (включая этанерцепт, адалимумаб, эфализумаб, инфликсимаб или алефацепт) в течение периода времени, равного 5-кратному периоду его полувыведения из кровотока, или 30 дней, в зависимости от того, что дольше, до исходного визита;
• История плохого клинического ответа на метотрексат после адекватного режима и продолжительности лечения;
• Лечение системными нестероидными противовоспалительными препаратами, бета-блокаторами, литием, гидроксихлорохином, хлорохином или системным тербинафином в течение 2 недель после исходного визита или предполагаемая потребность в таких препаратах в течение периода исследования;
• Наличие или история неконтролируемой астмы;
• Наличие или наличие в анамнезе неконтролируемой артериальной гипертензии или симптоматической гипотензии;
• Значительная сердечная аритмия или блокада проводимости, застойная сердечная недостаточность (класс 3-4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или любые другие признаки клинически значимого заболевания сердца или клинически значимые результаты скрининговой электрокардиограммы;
• Уровень гемоглобина <9,0 г/л;
• Количество тромбоцитов <125 000/мм^3;
• Количество лейкоцитов <3500/мм^3;
• Уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхний лабораторный предел нормы;
• Уровни аминотрансфераз печени более чем в 2 раза превышают верхний лабораторный предел нормы;
• Беременность, планируемая беременность, кормление грудью или неадекватная контрацепция по мнению исследователя;
• История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет (за исключением базально-клеточного рака кожи и плоскоклеточного рака кожи ≤3, все из которых были полностью иссечены);
• серьезное острое или хроническое медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента, ограничить его способность завершить исследование и/или поставить под угрозу цели исследования;
• Участие в исследовании другого исследуемого препарата или вакцины одновременно или в течение 30 дней; или в течение 5 периодов полураспада биологического исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше;
• Другие условия, которые могут исказить оценки исследования или поставить под угрозу безопасность пациента.