CF101治疗银屑病的安全性和有效性研究
2023年2月6日 更新者：Can-Fite BioPharma
中度至重度斑块状银屑病患者每日口服 CF101 的安全性和活性的 2 期、随机、双盲、剂量范围、安慰剂对照研究
本研究将检验以下假设：正在开发用于治疗其他免疫介导的炎症性疾病的 CF101 将在治疗慢性斑块状银屑病方面提供临床益处。
符合研究条件的银屑病患者将每 12 小时 (q12h) 接受一次 CF101 胶囊或安慰剂胶囊治疗，持续 12 周。
将通过临床和实验室监测仔细评估治疗的安全性。
将通过检查和测量皮肤受累严重程度的标准技术来评估治疗银屑病的效果。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、多中心、随机、双盲、剂量范围、安慰剂对照的研究，研究对象为年龄在 18 岁至 70 岁之间，诊断为中度至重度慢性斑块状银屑病的成年男性和女性。 在筛选访视中，提供书面知情同意书的患者将接受筛选程序，包括完整的病史、用药史、身体检查（包括身高、体重、血压、脉搏率和体温）以及临床实验室检查。
符合条件的患者将是那些在研究开始前 6 周内未接受全身性维甲酸、皮质类固醇或免疫抑制剂（例如甲氨蝶呤、环孢菌素）的患者；或高效局部皮质类固醇（I-III 类）、角质层分离剂或煤焦油（头皮、手掌、腹股沟和/或脚底除外）；研究治疗开始前 4 周内进行紫外线或死海治疗。 符合条件的患者将按顺序分配到 3 个给药组中的 1 个：
队列 1：CF101 1 mg（15 名患者）或安慰剂（5 名患者）；队列 2：CF101 2 mg（15 名患者）或安慰剂（5 名患者）；队列 3：CF101 4 mg（15 名患者）或安慰剂（5 名患者）。
药物将每 12 小时口服一次，持续 12 周。 疾病活动将使用银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 和医师全球评估 (PGA) 进行评估。 患者将在第 2、4、8、12 和 14 周返回进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Afula、以色列
- Haemek Medical Center
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Holon、以色列
- Wolfson Medical Center
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Petach Tikva、以色列
- Rabin Medical Center
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Tel-Hashomer、以色列
- Sheba medical center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在 18 至 70 岁之间；
- 根据研究者的判断，诊断为体表面积受累≥10% 的中度至重度慢性斑块型银屑病；
- 牛皮癣的持续时间至少 6 个月;
- PASI评分≥10；
- 体重≤100公斤；
- 牛皮癣全身治疗或光疗的候选人；
- 心电图正常或显示异常，根据研究者的判断，这些异常不具有临床意义；
- 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验；
- 有生育能力的女性必须愿意使用研究者认为足够的 2 种避孕方法（例如口服避孕药加屏障方法）才有资格并继续参与研究；
- 能够按照方案完成研究；和
- 理解和提供书面知情同意的能力。
排除标准：
- 红皮病、点状、手掌、足底或全身性脓疱性银屑病；
- 基线访视后 6 周内使用全身类视黄醇、皮质类固醇或免疫抑制剂（例如甲氨蝶呤、环孢菌素）进行治疗；
- 在基线访问后 2 周内使用高效局部皮质类固醇（I-III 类）、角质层分离剂或煤焦油（头皮、手掌、腹股沟和/或脚底除外）进行治疗；
- 基线访问后 4 周内接受紫外线或死海疗法，或预计在研究期间需要这些疗法中的任何一种；
- 在基线访问之前，在等于其循环半衰期的 5 倍或 30 天（以较长者为准）的时间内用生物制剂（包括依那西普、阿达木单抗、依法珠单抗、英夫利昔单抗或阿法西普）治疗；
- 在适当的方案和治疗持续时间后对甲氨蝶呤的临床反应不佳的历史;
- 基线访视后 2 周内全身性非甾体抗炎药、β-受体阻滞剂、锂、羟氯喹、氯喹或特比萘芬全身性治疗，或预计在研究期间需要此类药物；
- 未控制的哮喘的存在或病史；
- 未控制的动脉高血压或症状性低血压的存在或病史；
- 严重的心律失常或传导阻滞、充血性心力衰竭（纽约心脏协会 3-4 级），或任何其他有临床意义的心脏病证据或心电图筛查有临床意义的发现；
- 血红蛋白水平 <9.0 gm/L；
- 血小板计数<125,000/mm^3；
- 白细胞计数<3500/mm^3；
- 血清肌酐水平大于实验室正常上限的 1.5 倍；
- 肝脏转氨酶水平超过实验室正常上限的 2 倍；
- 调查员判断的怀孕、计划怀孕、哺乳或避孕不当；
- 近5年内恶性肿瘤史（不包括皮肤基底细胞癌和≤3个皮肤鳞状细胞癌，均已完全切除）；
- 根据研究者的判断，可能危及患者安全、限制患者完成研究的能力和/或损害研究目标的重大急性或慢性医学或精神疾病；
- 同时或在 30 天内参加另一项研究性药物或疫苗试验；或生物研究产品的 5 个半衰期以内，以较长者为准；
- 其他可能混淆研究评价或危及患者安全的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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安慰剂片剂 q12 小时，持续 12 周
其他名称：
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实验性的：CF101 1毫克
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CF101 1 毫克 q12 小时，持续 12 周
其他名称：
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实验性的：CF101 2毫克
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CF101 2 毫克 q12 小时，持续 12 周
其他名称：
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实验性的：CF101 4毫克
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CF101 4 毫克 q12 小时，持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分相对于基线 (CFB) 的变化
大体时间：12 周减去基线
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PASI 量表是发红、厚度和量表分数的总和，范围从 0（无疾病）到 72（最严重的可能分数）；较低的分数，即相对于基线的负变化，表明有所改善
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12 周减去基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获得医师综合评估 (PGA) 评分“几乎清除”或“清除”的患者人数
大体时间：12周
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PGA 是从 0（清晰，无疾病）到 5（最严重的分数）的量表；改善至 0（清除）或 1（轻微疾病）的患者在该结果中制成表格
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月29日
首次发布 (估计)
2007年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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